- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00721812
A First Time In Human Study to Evaluate the Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of GSK1399686
2017년 7월 5일 업데이트: GlaxoSmithKline
A First Time In Human Study to Evaluate the Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of GSK1399686 After Single and Repeated Oral Dosing in Healthy Volunteers Using a Dose-Escalating, Randomized, Placebo-Controlled Study Design
A First-Time-in-Human Study to Evaluate the Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of GSK1399686 After Single and Repeated Oral Dosing in Healthy Volunteers
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
87
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Middlesex
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Harrow, Middlesex, 영국, HA1 3UJ
- GSK Investigational Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion criteria:
- Healthy as determined by a responsible physician
- Male, or only for the RDF cohort female of non-childbearing potential, between 18 and 65 years of age.
- Body weight greater than 50 kg (110 lbs) and BMI within the range 18.5-29.9 kg/m2 (inclusive).
- QTcB or QTcF < 450 msec
- Capable of giving written informed consent
Exclusion criteria:
- The subject has a positive pre-study drug/alcohol screen
- History of regular alcohol consumption within 6 months of the study defined as an average weekly intake of greater than 21 units
- Urinary cotinine levels indicative of active smoking or regular use of tobacco
- A positive pre-study Hepatitis B surface antigen or positive Hepatitis C antibody
- A positive test for HIV antibody
- The subject has participated in a clinical trial and has received an investigational product within 30 days, 5 half-lives of the investigational product
- Exposure to more than four new chemical entities within 12 months
- Use of prescription or non-prescription drugs, including vitamins, herbal and dietary supplements (including St John's Wort) within 7 days
- Consumption of red wine, seville oranges, grapefruit or grapefruit juice and/or pummelos, exotic citrus fruits, grapefruit hybrids or fruit juices within 7 days
- Subject is receiving hormone replacement therapy
- History of sensitivity to any of the study medications
- History of sensitivity to heparin or heparin-induced thrombocytopenia
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: Part A
Single dose escalation
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Safety and tolerability dose escalation in normal human volunteers
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다른: Part B
14 day repeat dose escalation
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Safety and tolerability dose escalation in normal human volunteers
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다른: Part C
Fixed dose food effect
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Safety and tolerability dose escalation in normal human volunteers
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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• Safety and tolerability as determined by AE reporting and treatment effects on vital signs, ECG findings, haematology, clinical chemistry and urinalysis parameters, as well as 24-hour plasma cortisol profiles
기간: 72 hours and 14 days
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72 hours and 14 days
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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PK parameters per protocol
기간: 72 hours and 14 days
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72 hours and 14 days
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2008년 9월 25일
기본 완료 (실제)
2009년 5월 27일
연구 완료 (실제)
2009년 5월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 7월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 7월 23일
처음 게시됨 (추정)
2008년 7월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 7월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 7월 5일
마지막으로 확인됨
2017년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 111406
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Patient-level data for this study will be made available through www.clinicalstudydatarequest.com following the timelines and process described on this site.
연구 데이터/문서
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임상 연구 보고서
정보 식별자: 111406정보 댓글: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
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주석이 달린 사례 보고서 양식
정보 식별자: 111406정보 댓글: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
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연구 프로토콜
정보 식별자: 111406정보 댓글: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
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데이터 세트 사양
정보 식별자: 111406정보 댓글: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
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정보에 입각한 동의서
정보 식별자: 111406정보 댓글: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
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개별 참가자 데이터 세트
정보 식별자: 111406정보 댓글: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
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통계 분석 계획
정보 식별자: 111406정보 댓글: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
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