경증 내지 중등도 활동성 궤양성 대장염 환자에서 GSK1399686의 효과
2017년 11월 8일 업데이트: GlaxoSmithKline
경증 내지 중등도 활동성 궤양성 대장염 환자에서 GSK1399686의 안전성, 내약성, 약동학 및 항염증 효과를 평가하기 위한 이중 맹검, 이중 더미, 위약 및 능동 제어 용량 증량 연구
이 연구는 GSK1399686의 내약성, 안전성, 약동학(대장 점막 내 농도 포함) 및 항염증 활성에 대한 초기 정보를 얻기 위한 새로운 국소 작용 항염증 화합물의 최초 환자 시험입니다. 활동성 궤양성 대장염 환자에게 경구 투여 시 GSK1399686.
이 연구는 활성 대조군(ASACOL) 그룹을 내부 대조군으로 사용하여 무작위, 이중 맹검, 이중 더미, 위약 대조, 순차적 용량 증량 시험으로 설계되었습니다. 직장에 국한되지 않는 경증-중등도 활동성 궤양성 대장염 환자 약 20명으로 구성된 최대 3개의 코호트(코호트 1-3)가 테스트될 GSK1399686의 각 용량 수준에 하나씩 포함됩니다. 코호트 내에서 환자는 3:1:1 비율로 무작위 배정되어 GSK1399686(4주 동안 매일 1회 투여 후 2주 동안 위약 투여), 위약 또는 ASACOL(t.i.d. 6주)을 각각 투여받게 됩니다.
배설물 마커 및 질병 활동 데이터의 중간 분석은 코호트 3이 끝날 때까지 수행될 것입니다. 결과에 따라 연구는 중단되거나 코호트 4를 모집하여 계속될 수 있습니다(추가 용량 수준에 대한 데이터가 확립 또는 용량-반응 관계를 명확히 함) 또는 이전에 연구된 모든 용량 수준에서 강력한 효능 신호의 경우 코호트 5(GSK1399686의 효능을 평가하기 위해 주어진 용량 수준에 대한 샘플 크기를 확장하기 위해). 환자 수 및 무작위 할당 비율은 코호트 5에서 변경될 수 있으며 활성 대조군을 포함하지 않을 수 있습니다. 중간 분석 시 코호트 4가 시작되는 경우, 코호트 5(위에서 정의된 바와 같이)로의 진행이 정당한지 여부를 평가하기 위해 코호트 4의 끝에서 두 번째 중간 분석을 수행할 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
120
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Lørenskog, 노르웨이, 1478
- GSK Investigational Site
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Oslo, 노르웨이, 0514
- GSK Investigational Site
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Oslo, 노르웨이, N-0456
- GSK Investigational Site
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Tønsberg, 노르웨이, 3116
- GSK Investigational Site
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Berlin, 독일, 10117
- GSK Investigational Site
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Hamburg, 독일, 20246
- GSK Investigational Site
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Hamburg, 독일, 20148
- GSK Investigational Site
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Niedersachsen
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Hannover, Niedersachsen, 독일, 30625
- GSK Investigational Site
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Nordrhein-Westfalen
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Muenster, Nordrhein-Westfalen, 독일, 48149
- GSK Investigational Site
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Rheinland-Pfalz
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Ludwigshafen, Rheinland-Pfalz, 독일, 67067
- GSK Investigational Site
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Sachsen
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Dresden, Sachsen, 독일, 01307
- GSK Investigational Site
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Leipzig, Sachsen, 독일, 04129
- GSK Investigational Site
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Schleswig-Holstein
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Kiel, Schleswig-Holstein, 독일, 24105
- GSK Investigational Site
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Thueringen
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Jena, Thueringen, 독일, 07747
- GSK Investigational Site
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Bonheiden, 벨기에, 2820
- GSK Investigational Site
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Brussels, 벨기에, 1200
- GSK Investigational Site
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Gent, 벨기에, 9000
- GSK Investigational Site
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Göteborg, 스웨덴, SE-416 85
- GSK Investigational Site
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Lund, 스웨덴, SE-221 85
- GSK Investigational Site
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Stockholm, 스웨덴, SE-171 76
- GSK Investigational Site
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Stockholm, 스웨덴, SE-111 86
- GSK Investigational Site
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Quebec, 캐나다, G1S 4L8
- GSK Investigational Site
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2C8
- GSK Investigational Site
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Ontario
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Kingston, Ontario, 캐나다, K7L 5G2
- GSK Investigational Site
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London, Ontario, 캐나다, N6A 4G5
- GSK Investigational Site
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Vaughan, Ontario, 캐나다, L4L 4Y7
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 65세 사이의 가임 가능성이 있는 남성 또는 여성.
- 경증에서 중등도의 활동성 궤양성 대장염이 임상 징후와 내시경으로 입증된 바와 같이 직장 너머로 퍼집니다.
- UCDAI 점수 4-10(포함), 직장 출혈 점수 ≥ 1, 내시경 검사 점수 ≥ 1 및 의사의 질병 활동도 평가 < 3.
- 체중 > 또는 = 50kg 및 BMI 범위 18.5-29.9 kg/m2(포함).
- 동의서 양식에 나열된 요구 사항 및 제한 사항 준수를 포함하는 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 연구 약물의 임의의 구성요소에 대한 민감성 이력, ACTH에 대한 과민성 이력, 또는 연구자의 의견에 따라 환자의 연구 참여를 금하는 약물 또는 기타 알레르기의 이력.
- 5-ASA에 대한 신장 민감성 병력 또는 신염, 신병증 또는 신장 기능 장애의 존재.
- 천식의 존재 또는 병력 또는 다른 심각한 알레르기 질환의 존재 또는 병력.
- 만성 간 질환 또는 알려진 간 또는 담도 이상(길버트 증후군 또는 무증상 담석 제외)의 존재 또는 병력.
- 양성 사전 연구 B형 간염 표면 항원 또는 양성 C형 간염 항체 결과는 스크리닝 3개월 이내에 나타납니다.
- 현저한 혈액학적 장애, 또는 현저한 출혈 또는 면역계 장애의 존재.
- QTcB 또는 QTcF >450msec; 또는 첫 번째 ECG가 비정상 값을 나타내는 경우 3회 ECG의 평균 QTc 값을 기준으로 Bundle Branch Block 환자의 QTc >480msec.
- 조사자의 의견에 따라 이 시험에 참여하는 데 허용할 수 없는 안전 위험을 나타내는 심각한 심장, 폐, 대사 또는 감염 질환 또는 정신 장애의 존재.
- 국소 기저 세포 피부암, 편평 세포 피부암 또는 절제된 상피내암 이외의 지난 5년 이내에 악성 종양 질환의 병력.
- 연구 6개월 이내의 정기적인 음주 이력 또는 기분전환용 약물 남용 또는 의존의 존재.
- 장 병원체에 대해 양성인 대변 배양 또는 양성 클로스트리디움 디피실 세포독소 검사로 입증되는 감염성 대장염의 존재.
- 병력, 내시경 및/또는 조직학적 소견에 근거하여 크론병, 불확정 대장염, 현미경적 대장염, 허혈성 대장염 또는 방사선 유발 대장염이 의심되는 경우.
- 지난 12개월 이내 대장 수술.
- 투여량 ≥ 2.4g/일의 경구 아미노살리실레이트 및/또는 제1일 방문 전 2주 이내에 임의의 투여량의 국소 아미노살리실레이트로 치료.
- 1일차 방문 전 4주 이내에 전신 또는 국소 코르티코스테로이드로 치료.
- 1일차 방문 전 2개월 이내에 TNF-α 억제제 또는 기타 생물제제를 사용한 치료.
- 면역억제제(아자티오프린 또는 6-메르캅토퓨린)로 치료하는 경우, 1일 방문 전 3개월 이내에 시작하거나 1일 방문 전 3개월 이내에 약물 또는 용량 측면에서 변경된 경우.
- 1일 방문 전 4주 이내에 시작된 경우 프로바이오틱 또는 프리바이오틱 제제의 정기적인 사용.
- 1일 방문 전 7일 이내에 심장 보호를 위한 저용량 아스피린(325mg/일)을 제외한 비스테로이드성 항염증제(NSAID)를 정기적으로 매일 사용합니다.
- CYP3A4/5의 강력한 유도제로 알려진 약물 치료(예: carbamezipine, phenobarbital, phenytoin, rifabutin, rifampin, troglitazone) 또는 1일차 방문 전 14일 이내에 St. John's Wort의 규칙적인 사용.
- CYP3A4/5의 강력한 억제제로 알려진 약물 치료(예: ketoconazole, itraconazole, fluconazole, mibefradil, clarithromycin, erythromycin, diltiazem, verapamil) 또는 1일차 방문 전 7일 이내에 자몽 주스를 정기적으로 사용합니다.
- 치료 지수가 좁은 민감한 CYP3A4 기질로 알려진 약물로 치료(예: 알펜타닐, 아스테미졸, 시사프리드, 사이클로스포린, 디에르고타민, 에르고타민, 펜타닐, 피모지드, 퀴니딘, 시롤리무스, 타크로리무스, 테르페나딘) 1일차 방문 전 7일 이내.
- 1일차 방문 전 다음 기간 내에 임상 시험 참여 및 임상 시험 제품 치료: 30일, 5 반감기 또는 임상 시험 제품의 생물학적 효과 지속 시간의 두 배(둘 중 더 긴 기간).
현재 재판에 사전 등록.
캐나다 사이트 전용:
- 위궤양 또는 십이지장궤양이 있는 환자.
- 요로 폐쇄 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 2
아사콜 800mg t.i.d.
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GSK1399686의 각 용량 수준은 이후 약 20명의 환자 코호트에서 테스트되며, 이들은 3:1:1 비율로 무작위 배정되어 GSK1399686(4주에 걸쳐 매일 1회, 이후 2주간 위약 투여), 위약, 또는 ASACOL(6주 동안 t.i.d.).
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실험적: 그룹 1
3-4 용량 수준의 GSK1399686
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GSK1399686의 각 용량 수준은 이후 약 20명의 환자 코호트에서 테스트되며, 이들은 3:1:1 비율로 무작위 배정되어 GSK1399686(4주에 걸쳐 매일 1회, 이후 2주간 위약 투여), 위약, 또는 ASACOL(6주 동안 t.i.d.).
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실험적: 그룹 3
위약
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GSK1399686의 각 용량 수준은 이후 약 20명의 환자 코호트에서 테스트되며, 이들은 3:1:1 비율로 무작위 배정되어 GSK1399686(4주에 걸쳐 매일 1회, 이후 2주간 위약 투여), 위약, 또는 ASACOL(6주 동안 t.i.d.).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용(AE) 또는 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 6주까지
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AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 참가자의 모든 예상치 못한 의학적 사건으로 정의됩니다.
SAE는 복용량에 관계없이 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요하거나, 장애/무능을 초래하거나, 선천적 기형/선천적 결함으로 인해 알라닌 아미노전이효소 >=3 x 정상 상한치(ULN) 및 총 빌리루빈 >=2로 정의되는 간 손상 및 손상된 간 기능과 관련하여 이 정의에 나열된 다른 결과 중 하나를 예방하기 위해 의료 또는 외과적 개입이 필요할 수 있습니다. x ULN 또는 국제 정규화 비율 >1.5.
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6주까지
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참조 범위를 벗어난 임상 화학 데이터를 가진 참가자 수
기간: 스크리닝(-7일에서 -1일), 1일, 1주, 2주, 3주, 4주 및 6주
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임상 화학 매개변수에 대한 일반적인 참조 범위는 다음을 포함합니다: ALT(alanine amino transferase) 0-41 리터당 국제 단위(IU/L); 아스파르테이트 아미노 트랜스퍼라제(AST) 10 - 38 IU/L; 알칼리 포스파타제 40 - 129 IU/L; 감마 글루타밀 트랜스퍼라제(GGT) 10 - 66 IU/L; 알부민 39 - 48 리터당 그램(g/L); 총 단백질 66 - 87g/L; 직접 빌리루빈 0 - 5.13 리터당 마이크로몰(µmol/L); 총 빌리루빈 0 - 17.1 µmol/L; 크레아티닌 61.88 - 106.08 µmol/L; 요산 202.232 - 416.36 µmol/L; 칼슘 2.0958 - 2.42015 밀리몰/리터(mmol/L); 콜레스테롤 2.8446 - 5.9478mmol/L; 염화물 98 - 106mmol/L; 글루코스 2.2204 - 11.102mmol/L; 칼륨 3.4 - 4.5mmol/L; 마그네슘 0.6576 - 1.0686mmol/L; 나트륨 0 - 2.26mmol/L; 요소/혈액 요소 질소(BUN) 0 - 17.85mmol/L.
기준 범위와 비교하여 높은 값과 낮은 값을 가진 참가자의 수가 표시됩니다.
모든 방문에서 보고된 기준 범위 밖의 값이 하나 이상 있는 매개변수만 요약됩니다.
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스크리닝(-7일에서 -1일), 1일, 1주, 2주, 3주, 4주 및 6주
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참조 범위를 벗어난 혈액학 데이터를 가진 참가자 수
기간: 스크리닝(-7일에서 -1일), 1일, 1주, 2주, 3주, 4주 및 6주
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임상 화학 매개변수에 대한 일반적인 참조 범위는 다음과 같습니다: 호염기구 0 - 0.2 기가 세포(GI)/L; 호산구 0 - 0.4 GI/L; 림프구 1 - 4.8 GI/L; 단핵구 0 - 0.8 GI/L; 총 호중구(총 절대 호중구 수) 1.8 - 7.7 GI/L; 혈소판 수 150 - 400 GI/L; 적혈구 수 4.5 - 5.9 GI/L; 백혈구 수 3.9 - 10.6 GI/L; 헤모글로빈 135 - 175g/L; 헤마토크릿 0.41 - 0.53 비율; 평균 소체 헤모글로빈 농도 310 - 370 g/L; 평균 소체 헤모글로빈 26 - 34 피코그램(PG); 평균 소체 부피 80 - 100 펨토리터(FL); 망상적혈구 0.05 - 0.1조 세포(TI)/L.
기준 범위와 비교하여 높은 값과 낮은 값을 가진 참가자의 수가 표시됩니다.
모든 방문에서 보고된 기준 범위 밖의 값이 하나 이상 있는 매개변수만 요약됩니다.
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스크리닝(-7일에서 -1일), 1일, 1주, 2주, 3주, 4주 및 6주
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비정상적 요검사 딥스틱 결과 참가자 수
기간: 스크리닝(-7일에서 -1일), 2주, 4주 및 6주
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요분석 매개변수에는 딥스틱 분석에 의한 소변 잠혈, 일반 소변, 포도당, 케톤 및 단백질이 포함되었습니다.
평가는 스크리닝, 2주차, 4주차 및 6주차에 수행되었습니다. 결과가 0, 0.3, 1, 1+, 1.5, 10, 2+, 3+, 30, 4+, 5+, 55, 등급 없음(NR), 양성(pos) 및 추적이 표시됩니다.
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스크리닝(-7일에서 -1일), 2주, 4주 및 6주
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잠재적인 임상적 중요성(PCI) 범위를 벗어난 활력 징후를 가진 참여자 수
기간: 스크리닝(-7일에서 -1일), 2주, 4주 및 6주
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활력 징후 평가에는 수축기 혈압(SBP), 이완기 혈압(DBP) 및 심박수(HR)가 포함되었습니다.
PCI를 충족하는 활력 징후 값에 대한 기준은 다음과 같습니다: SBP < 85 및 > 160mmHg(수은 밀리미터); DBP < 45 및 > 100 mmHg 및 HR < 40 및 > 110 분당 심박수(bpm).
평가는 스크리닝, 2주차, 4주차 및 6주차에 수행되었습니다.
PCI 범위보다 높거나 낮은 값을 가진 참가자가 표시됩니다.
모든 방문에서 적어도 하나의 PCI 값이 보고된 매개변수만 요약됩니다.
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스크리닝(-7일에서 -1일), 2주, 4주 및 6주
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비정상적인 심전도(ECG) 소견이 있는 참여자 수
기간: 스크리닝(-7일에서 -1일), 2주, 4주 및 6주
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HR을 자동으로 계산하고 PR, QRS, QT 및 QTc 간격을 측정하는 ECG 기계를 사용하여 연구 중 각 시점에서 단일 12리드 ECG를 얻었습니다.
PCI를 충족하는 ECG 매개변수 값에 대한 기준에는 절대 QTc 간격 >500밀리초(msec)가 포함됩니다. 베이스라인 QTc >60msec에서 증가; PR 간격 <110 및 >220msec; QRS 간격 <75 및 >110msec.
임의의 방문에서 적어도 하나 이상의 임상적으로 유의한 비정상 또는 임상적으로 유의하지 않은 비정상 ECG 소견이 보고된 참가자만 요약됩니다.
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스크리닝(-7일에서 -1일), 2주, 4주 및 6주
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기저선과 비교하여 4주차에 기초 아침 코르티솔 및 부신피질자극호르몬(ACTH) 자극된 코르티솔 수치에 대한 평균 치료 효과
기간: 기준선(1일차, 투여 전) 및 4주차
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치료 효과는 투여 전 1일(기준선) 및 4주차 방문에서 수행된 저용량 ACTH 자극 테스트를 사용하여 평가되었습니다.
혈장 코르티솔에 대한 혈액 샘플은 1마이크로그램(μg)의 정맥 주사 직전과 주사 30분 후에 채취되었습니다.
ACTH와 동일한 생리적 특성을 나타내는 합성 펩타이드인 tetracosactide acetate.
다음 방정식을 사용하여 투약 전 1일(ACTH1) 및 4주(ACTH2)에 대해 아침 기초 코르티솔로부터의 변화를 계산하였다: ACTH1 = ACTH 후 1일 - ACTH 전 1일; ACTH2 = ACTH 후 4주 - ACTH 전 4주.
4주차와 1일차 사이 아침 기초 코티솔의 변화(ACTH 효과)는 다음과 같이 계산되었습니다. ACTH 효과 = ACTH2 - ACTH1.
4주와 1일(ACTH 아침) 사이의 아침 기초 코르티솔의 차이는 다음과 같이 계산되었습니다. - ACTH 아침 = 4주 전 ACTH - 1일 전 ACTH.
부신피질 기능은 ACTH 후에서 ACTH 전으로의 변화(ACTH1 및 ACTH2 사용)가 리터당 200나노몰 이상인 경우 정상으로 분류되었습니다.
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기준선(1일차, 투여 전) 및 4주차
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마지막 투여 후 24시간 이내에 얻은 결장 생검에서 GSK1399686의 평균 농도
기간: 4주차
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평가는 GSK1399686 농도 측정을 위한 각 영역의 내시경 평가 후 4주차 방문에서 마지막 투여 후 24시간 이내에 얻은 구불 결장 및 직장에서 채취한 샘플에 대해 수행했습니다.
정량화할 수 없는(NQ) 농도 값은 0으로 귀속되었습니다.
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4주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 단순 임상 대장염 활동 지수(SCCAI) 점수
기간: 6주까지
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SSCAI는 복합 점수를 포함했습니다: 0은 <= 3, 1= 4~6, 2= 7~9, 3은 > 9로 정의된 0-3의 척도에서 낮 동안 장 빈도, 0-2의 척도에서 밤 동안 0=없음, 1=1~3, 2는 >=4로 정의, 0~3의 척도에서 배변 절박은 0=없음, 1=급히, 2=즉시, 3=요실금으로 정의, 혈변 0-3의 척도는 0=없음, 1=보통, 2=가끔 솔직함 및 3=보통 솔직함, 0-4의 척도는 0=매우 좋음, 1=약간 낮음, 2=척도로 정의됨 나쁨, 3 = 매우 나쁨 및 4= 끔찍함, 결장외 특징(관절염, 괴저성 농피증, 결절성 홍반, 포도막염), 0= 없음, 1= 있음으로 정의되는 0-1 척도.
SCCAI 점수는 SCCAI의 각 개별 구성 요소에 대한 점수의 합계로 계산되었습니다.
최소 점수 0, 최대 점수 19.
점수가 높을수록 증상이 악화되었음을 의미합니다.
참가자들은 매일 아침 SCCAI의 각 구성 요소에 점수를 매기는 일기를 받았습니다.
지난 3일 동안의 평균 SCCAI 점수가 각 주에 사용되었습니다.
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6주까지
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4주차 및 6주차에 임상적 반응 및 임상적 관해를 보인 참가자 수
기간: 4주 및 6주
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기준 총 SCCAI 점수의 평균 변화가 <-2인 경우 참가자를 임상 반응자로 정의했습니다.
(즉, 투약 후 총 SCCAI 점수는 기준선 총 SCCAI 점수에 비해 2점 이상 감소했습니다).
기준선은 -1일의 값으로 정의되었습니다.
기준 총 SCCAI 점수로부터의 변화는 개별 투약 후 값에서 기준 값(-1일)을 빼서 도출되었습니다.
투여 후 총 SCCAI 점수가 3 미만이고 기준선 SCCAI 점수가 3 미만이 아닌 경우(즉,
=>3).
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4주 및 6주
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임상 반응 및 임상적 완화까지의 평균 시간
기간: 6주까지
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임상 반응까지의 시간은 SCCAI 점수가 기준선(-1일 값)과 비교하여 2점 이상 감소한 최소 연속 3일의 첫 날과 연구 약물의 첫 번째 투여 사이의 일수로 정의되었습니다.
임상적 관해까지의 시간은 연구 약물의 첫 번째 투여와 SCCAI 점수가 3 미만인 최소 연속 3일의 첫날 사이의 일수로 정의되었습니다. 임상 반응 및 관해까지의 시간은 일일 일지 데이터를 사용하여 도출되었습니다.
임상 반응 또는 임상 완화 기준을 충족하지 못한 참가자는 연구 약물 투여 마지막 날에 검열되었습니다.
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6주까지
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시간 경과에 따른 평균 대변 칼프로텍틴 수치
기간: 6주까지
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대변 칼프로텍틴, 소장 염증의 비침습적 대용 마커, 점막 치유와 관련된 수치.
칼프로텍틴은 호중구, 단핵구 및 대식세포에서 발견되는 칼슘 및 아연 결합 단백질입니다.
칼프로텍틴은 염증 세포에서 상당량 생산됩니다.
이 단백질의 대변 수준은 결장직장 및 장 염증과 관련이 있는 것으로 입증되었습니다.
칼프로텍틴은 염증 과정에서 조절 역할을 하며 진단 바이오마커로 사용됩니다.
1주차부터 6주차까지 평가했습니다.
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6주까지
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시간 경과에 따른 평균 분변 락토페린 수치
기간: 6주까지
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대변 락토페린, 소장 염증의 비침습적 대용 마커, 점막 치유와 관련된 수치.
락토페린은 다형핵 호중구(단핵구 및 림프구는 제외)의 2차 과립의 주요 구성 요소인 철 결합 당단백질입니다.
락토페린은 염증 세포에서 상당량 생산됩니다.
이 단백질의 대변 수준은 결장직장 및 장 염증과 관련이 있는 것으로 입증되었습니다.
락토페린은 살균제로서 선천면역에 중요한 역할을 하며 진단용 바이오마커로 사용된다.
1주차부터 6주차까지 평가했습니다.
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6주까지
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반복 경구 투여 후 GSK1399686의 관찰된 혈장 농도로부터 도출된 1일 및 28일의 평균 최대 관찰 농도(Cmax)
기간: 1일(투여 후 1시간, 2시간, 3시간) 및 28일(4주째 투약 전, 1시간, 2시간, 3시간 및 4시간 아침 투약 후)
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Cmax는 반복 경구 투여 후 GSK1399686의 관찰된 혈장 농도로부터 1일 및 28일에 도출되었습니다.
혈액 샘플을 1일(투여 후 1시간, 2시간, 3시간) 및 28일(4주째 투약 전, 투약 후 1시간, 2시간, 3시간 및 4시간 아침)에 수집하였다.
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1일(투여 후 1시간, 2시간, 3시간) 및 28일(4주째 투약 전, 1시간, 2시간, 3시간 및 4시간 아침 투약 후)
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반복 경구 투여 후 GSK1399686의 관찰된 혈장 농도로부터 도출된 28일째 투여 간격 종료 시 투여 전 최저 농도(Cτ)
기간: 28일(제4주 투약 전, 투약 후 1시간, 2시간, 3시간 및 4시간 아침)
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Cτ는 반복 경구 투여 후 GSK1399686의 관찰된 혈장 농도로부터 28일째에 유도되었다.
혈액 샘플을 28일(투여 전 제4주, 투약 후 1시간, 2시간, 3시간 및 4시간 아침)에 수집하였다.
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28일(제4주 투약 전, 투약 후 1시간, 2시간, 3시간 및 4시간 아침)
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건강한 지원자(이력 데이터) 및 환자 데이터의 집단 약동학 분석을 기반으로 추정된 혈장 청소율
기간: 1일(투여 후 1시간, 2시간, 3시간), 1주(마지막 투약과 관련하여 언제든지), 2주(마지막 투약과 관련하여 언제든지) 및 28일(4주 투약 전, 1시간, 2주) 복용 후 아침 1시간, 3시간 및 4시간)
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GSK1399686의 인구 약동학을 특성화하기 위해 혈장 농도-시간 데이터에서 파생된 청소율을 1상 연구의 건강한 지원자 데이터와 결합할 계획이었습니다.
그러나이 결과 측정에 대한 데이터는 수집되지 않았습니다.
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1일(투여 후 1시간, 2시간, 3시간), 1주(마지막 투약과 관련하여 언제든지), 2주(마지막 투약과 관련하여 언제든지) 및 28일(4주 투약 전, 1시간, 2주) 복용 후 아침 1시간, 3시간 및 4시간)
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건강한 지원자(이력 데이터) 및 환자 데이터의 인구 약동학 분석을 기반으로 추정된 분포량
기간: 1일(투여 후 1시간, 2시간, 3시간), 1주(마지막 투약과 관련하여 언제든지), 2주(마지막 투약과 관련하여 언제든지) 및 28일(4주 투약 전, 1시간, 2주) 복용 후 아침 1시간, 3시간 및 4시간)
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GSK1399686의 집단 약동학을 특성화하기 위해 농도-시간 데이터로부터 도출된 분포의 부피를 1상 연구의 건강한 지원자로부터의 데이터와 결합하도록 계획했습니다.
그러나이 결과 측정에 대한 데이터는 수집되지 않았습니다.
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1일(투여 후 1시간, 2시간, 3시간), 1주(마지막 투약과 관련하여 언제든지), 2주(마지막 투약과 관련하여 언제든지) 및 28일(4주 투약 전, 1시간, 2주) 복용 후 아침 1시간, 3시간 및 4시간)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2009년 9월 15일
기본 완료 (실제)
2013년 1월 10일
연구 완료 (실제)
2013년 1월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 12월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 12월 18일
처음 게시됨 (추정)
2009년 12월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 12월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 11월 8일
마지막으로 확인됨
2017년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 111407
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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예
IPD 계획 설명
이 연구에 대한 환자 수준 데이터는 이 사이트에 설명된 일정 및 프로세스에 따라 www.clinicalstudydatarequest.com을 통해 제공됩니다.
연구 데이터/문서
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정보에 입각한 동의서
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연구 프로토콜
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데이터 세트 사양
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통계 분석 계획
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개별 참가자 데이터 세트
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주석이 달린 사례 보고서 양식
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임상 연구 보고서
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