- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00721812
A First Time In Human Study to Evaluate the Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of GSK1399686
5 juli 2017 uppdaterad av: GlaxoSmithKline
A First Time In Human Study to Evaluate the Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of GSK1399686 After Single and Repeated Oral Dosing in Healthy Volunteers Using a Dose-Escalating, Randomized, Placebo-Controlled Study Design
A First-Time-in-Human Study to Evaluate the Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of GSK1399686 After Single and Repeated Oral Dosing in Healthy Volunteers
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
87
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Middlesex
-
Harrow, Middlesex, Storbritannien, HA1 3UJ
- GSK Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion criteria:
- Healthy as determined by a responsible physician
- Male, or only for the RDF cohort female of non-childbearing potential, between 18 and 65 years of age.
- Body weight greater than 50 kg (110 lbs) and BMI within the range 18.5-29.9 kg/m2 (inclusive).
- QTcB or QTcF < 450 msec
- Capable of giving written informed consent
Exclusion criteria:
- The subject has a positive pre-study drug/alcohol screen
- History of regular alcohol consumption within 6 months of the study defined as an average weekly intake of greater than 21 units
- Urinary cotinine levels indicative of active smoking or regular use of tobacco
- A positive pre-study Hepatitis B surface antigen or positive Hepatitis C antibody
- A positive test for HIV antibody
- The subject has participated in a clinical trial and has received an investigational product within 30 days, 5 half-lives of the investigational product
- Exposure to more than four new chemical entities within 12 months
- Use of prescription or non-prescription drugs, including vitamins, herbal and dietary supplements (including St John's Wort) within 7 days
- Consumption of red wine, seville oranges, grapefruit or grapefruit juice and/or pummelos, exotic citrus fruits, grapefruit hybrids or fruit juices within 7 days
- Subject is receiving hormone replacement therapy
- History of sensitivity to any of the study medications
- History of sensitivity to heparin or heparin-induced thrombocytopenia
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Övrig: Part A
Single dose escalation
|
Safety and tolerability dose escalation in normal human volunteers
|
Övrig: Part B
14 day repeat dose escalation
|
Safety and tolerability dose escalation in normal human volunteers
|
Övrig: Part C
Fixed dose food effect
|
Safety and tolerability dose escalation in normal human volunteers
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
• Safety and tolerability as determined by AE reporting and treatment effects on vital signs, ECG findings, haematology, clinical chemistry and urinalysis parameters, as well as 24-hour plasma cortisol profiles
Tidsram: 72 hours and 14 days
|
72 hours and 14 days
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
PK parameters per protocol
Tidsram: 72 hours and 14 days
|
72 hours and 14 days
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
25 september 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
27 maj 2009
Avslutad studie (Faktisk)
27 maj 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 juli 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 juli 2008
Första postat (Uppskatta)
24 juli 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 juli 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 juli 2017
Senast verifierad
1 juli 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 111406
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Patient-level data for this study will be made available through www.clinicalstudydatarequest.com following the timelines and process described on this site.
Studiedata/dokument
-
Klinisk studierapport
Informationsidentifierare: 111406Informationskommentarer: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Annoterad fallrapportformulär
Informationsidentifierare: 111406Informationskommentarer: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Studieprotokoll
Informationsidentifierare: 111406Informationskommentarer: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Datauppsättningsspecifikation
Informationsidentifierare: 111406Informationskommentarer: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Informerat samtycke
Informationsidentifierare: 111406Informationskommentarer: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Datauppsättning för individuella deltagare
Informationsidentifierare: 111406Informationskommentarer: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Statistisk analysplan
Informationsidentifierare: 111406Informationskommentarer: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Inflammatoriska tarmsjukdomar
-
Seattle Children's HospitalImmunexpressAvslutadSepsis | Systemic Inflammatory Response Syndrome (SIRS)Förenta staterna
-
University of ArkansasAvslutadPediatriska patienter med SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Förenta staterna
-
Arkansas Children's Hospital Research InstituteEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AvslutadSIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Förenta staterna
-
Chinese PLA General HospitalAvslutadSepsis | SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Kina
-
Chinese PLA General HospitalOkändSepsis | SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Kina
-
ImmunexpressJohns Hopkins University; Northwell Health; Rush University Medical Center; Intermountain Health Care, Inc... och andra samarbetspartnersAvslutadSepsis | Systemic Inflammatory Response Syndrome (SIRS)Förenta staterna
-
University of CologneAvslutadSystemic Inflammatory Response Syndrome (SIRS)Tyskland
-
Forest LaboratoriesAvslutadSystemic Inflammatory Response Syndrome (SIRS) | Augmented Renal Clearance (ARC)Förenta staterna, Australien
-
University Hospital, Strasbourg, FranceAvslutadChock | Systemic Inflammatory Response Syndrome (SIRS) | HypoalbuminemiFrankrike
-
University of TennesseeOkändSepsis | Septisk chock | Svår sepsis | Systemic Inflammatory Response Syndrome (SIRS)Förenta staterna
Kliniska prövningar på GSK1399686
-
GlaxoSmithKlineAvslutadKolit, ulcerösSverige, Tyskland, Belgien, Kanada, Norge