Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

A First Time In Human Study to Evaluate the Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of GSK1399686

5 juli 2017 uppdaterad av: GlaxoSmithKline

A First Time In Human Study to Evaluate the Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of GSK1399686 After Single and Repeated Oral Dosing in Healthy Volunteers Using a Dose-Escalating, Randomized, Placebo-Controlled Study Design

A First-Time-in-Human Study to Evaluate the Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of GSK1399686 After Single and Repeated Oral Dosing in Healthy Volunteers

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

87

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Middlesex
      • Harrow, Middlesex, Storbritannien, HA1 3UJ
        • GSK Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion criteria:

  • Healthy as determined by a responsible physician
  • Male, or only for the RDF cohort female of non-childbearing potential, between 18 and 65 years of age.
  • Body weight greater than 50 kg (110 lbs) and BMI within the range 18.5-29.9 kg/m2 (inclusive).
  • QTcB or QTcF < 450 msec
  • Capable of giving written informed consent

Exclusion criteria:

  • The subject has a positive pre-study drug/alcohol screen
  • History of regular alcohol consumption within 6 months of the study defined as an average weekly intake of greater than 21 units
  • Urinary cotinine levels indicative of active smoking or regular use of tobacco
  • A positive pre-study Hepatitis B surface antigen or positive Hepatitis C antibody
  • A positive test for HIV antibody
  • The subject has participated in a clinical trial and has received an investigational product within 30 days, 5 half-lives of the investigational product
  • Exposure to more than four new chemical entities within 12 months
  • Use of prescription or non-prescription drugs, including vitamins, herbal and dietary supplements (including St John's Wort) within 7 days
  • Consumption of red wine, seville oranges, grapefruit or grapefruit juice and/or pummelos, exotic citrus fruits, grapefruit hybrids or fruit juices within 7 days
  • Subject is receiving hormone replacement therapy
  • History of sensitivity to any of the study medications
  • History of sensitivity to heparin or heparin-induced thrombocytopenia

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Part A
Single dose escalation
Safety and tolerability dose escalation in normal human volunteers
Övrig: Part B
14 day repeat dose escalation
Safety and tolerability dose escalation in normal human volunteers
Övrig: Part C
Fixed dose food effect
Safety and tolerability dose escalation in normal human volunteers

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
• Safety and tolerability as determined by AE reporting and treatment effects on vital signs, ECG findings, haematology, clinical chemistry and urinalysis parameters, as well as 24-hour plasma cortisol profiles
Tidsram: 72 hours and 14 days
72 hours and 14 days

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
PK parameters per protocol
Tidsram: 72 hours and 14 days
72 hours and 14 days

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 september 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

27 maj 2009

Avslutad studie (Faktisk)

27 maj 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 juli 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 juli 2008

Första postat (Uppskatta)

24 juli 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 juli 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 juli 2017

Senast verifierad

1 juli 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Patient-level data for this study will be made available through www.clinicalstudydatarequest.com following the timelines and process described on this site.

Studiedata/dokument

  1. Klinisk studierapport
    Informationsidentifierare: 111406
    Informationskommentarer: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  2. Annoterad fallrapportformulär
    Informationsidentifierare: 111406
    Informationskommentarer: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  3. Studieprotokoll
    Informationsidentifierare: 111406
    Informationskommentarer: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  4. Datauppsättningsspecifikation
    Informationsidentifierare: 111406
    Informationskommentarer: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  5. Informerat samtycke
    Informationsidentifierare: 111406
    Informationskommentarer: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  6. Datauppsättning för individuella deltagare
    Informationsidentifierare: 111406
    Informationskommentarer: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  7. Statistisk analysplan
    Informationsidentifierare: 111406
    Informationskommentarer: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Inflammatoriska tarmsjukdomar

Kliniska prövningar på GSK1399686

3
Prenumerera