- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00721812
A First Time In Human Study to Evaluate the Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of GSK1399686
5 de julho de 2017 atualizado por: GlaxoSmithKline
A First Time In Human Study to Evaluate the Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of GSK1399686 After Single and Repeated Oral Dosing in Healthy Volunteers Using a Dose-Escalating, Randomized, Placebo-Controlled Study Design
A First-Time-in-Human Study to Evaluate the Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of GSK1399686 After Single and Repeated Oral Dosing in Healthy Volunteers
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
87
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Middlesex
-
Harrow, Middlesex, Reino Unido, HA1 3UJ
- GSK Investigational Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion criteria:
- Healthy as determined by a responsible physician
- Male, or only for the RDF cohort female of non-childbearing potential, between 18 and 65 years of age.
- Body weight greater than 50 kg (110 lbs) and BMI within the range 18.5-29.9 kg/m2 (inclusive).
- QTcB or QTcF < 450 msec
- Capable of giving written informed consent
Exclusion criteria:
- The subject has a positive pre-study drug/alcohol screen
- History of regular alcohol consumption within 6 months of the study defined as an average weekly intake of greater than 21 units
- Urinary cotinine levels indicative of active smoking or regular use of tobacco
- A positive pre-study Hepatitis B surface antigen or positive Hepatitis C antibody
- A positive test for HIV antibody
- The subject has participated in a clinical trial and has received an investigational product within 30 days, 5 half-lives of the investigational product
- Exposure to more than four new chemical entities within 12 months
- Use of prescription or non-prescription drugs, including vitamins, herbal and dietary supplements (including St John's Wort) within 7 days
- Consumption of red wine, seville oranges, grapefruit or grapefruit juice and/or pummelos, exotic citrus fruits, grapefruit hybrids or fruit juices within 7 days
- Subject is receiving hormone replacement therapy
- History of sensitivity to any of the study medications
- History of sensitivity to heparin or heparin-induced thrombocytopenia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Outro: Part A
Single dose escalation
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Safety and tolerability dose escalation in normal human volunteers
|
Outro: Part B
14 day repeat dose escalation
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Safety and tolerability dose escalation in normal human volunteers
|
Outro: Part C
Fixed dose food effect
|
Safety and tolerability dose escalation in normal human volunteers
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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• Safety and tolerability as determined by AE reporting and treatment effects on vital signs, ECG findings, haematology, clinical chemistry and urinalysis parameters, as well as 24-hour plasma cortisol profiles
Prazo: 72 hours and 14 days
|
72 hours and 14 days
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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PK parameters per protocol
Prazo: 72 hours and 14 days
|
72 hours and 14 days
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de setembro de 2008
Conclusão Primária (Real)
27 de maio de 2009
Conclusão do estudo (Real)
27 de maio de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de julho de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de julho de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
24 de julho de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de julho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de julho de 2017
Última verificação
1 de julho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 111406
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Patient-level data for this study will be made available through www.clinicalstudydatarequest.com following the timelines and process described on this site.
Dados/documentos do estudo
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Relatório de Estudo Clínico
Identificador de informação: 111406Comentários informativos: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
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Formulário de Relato de Caso Anotado
Identificador de informação: 111406Comentários informativos: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
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Protocolo de estudo
Identificador de informação: 111406Comentários informativos: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
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Especificação do conjunto de dados
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Formulário de Consentimento Informado
Identificador de informação: 111406Comentários informativos: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
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Conjunto de dados de participantes individuais
Identificador de informação: 111406Comentários informativos: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
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Plano de Análise Estatística
Identificador de informação: 111406Comentários informativos: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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