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A First Time In Human Study to Evaluate the Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of GSK1399686

5 de julho de 2017 atualizado por: GlaxoSmithKline

A First Time In Human Study to Evaluate the Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of GSK1399686 After Single and Repeated Oral Dosing in Healthy Volunteers Using a Dose-Escalating, Randomized, Placebo-Controlled Study Design

A First-Time-in-Human Study to Evaluate the Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of GSK1399686 After Single and Repeated Oral Dosing in Healthy Volunteers

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

87

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Middlesex
      • Harrow, Middlesex, Reino Unido, HA1 3UJ
        • GSK Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion criteria:

  • Healthy as determined by a responsible physician
  • Male, or only for the RDF cohort female of non-childbearing potential, between 18 and 65 years of age.
  • Body weight greater than 50 kg (110 lbs) and BMI within the range 18.5-29.9 kg/m2 (inclusive).
  • QTcB or QTcF < 450 msec
  • Capable of giving written informed consent

Exclusion criteria:

  • The subject has a positive pre-study drug/alcohol screen
  • History of regular alcohol consumption within 6 months of the study defined as an average weekly intake of greater than 21 units
  • Urinary cotinine levels indicative of active smoking or regular use of tobacco
  • A positive pre-study Hepatitis B surface antigen or positive Hepatitis C antibody
  • A positive test for HIV antibody
  • The subject has participated in a clinical trial and has received an investigational product within 30 days, 5 half-lives of the investigational product
  • Exposure to more than four new chemical entities within 12 months
  • Use of prescription or non-prescription drugs, including vitamins, herbal and dietary supplements (including St John's Wort) within 7 days
  • Consumption of red wine, seville oranges, grapefruit or grapefruit juice and/or pummelos, exotic citrus fruits, grapefruit hybrids or fruit juices within 7 days
  • Subject is receiving hormone replacement therapy
  • History of sensitivity to any of the study medications
  • History of sensitivity to heparin or heparin-induced thrombocytopenia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Part A
Single dose escalation
Safety and tolerability dose escalation in normal human volunteers
Outro: Part B
14 day repeat dose escalation
Safety and tolerability dose escalation in normal human volunteers
Outro: Part C
Fixed dose food effect
Safety and tolerability dose escalation in normal human volunteers

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
• Safety and tolerability as determined by AE reporting and treatment effects on vital signs, ECG findings, haematology, clinical chemistry and urinalysis parameters, as well as 24-hour plasma cortisol profiles
Prazo: 72 hours and 14 days
72 hours and 14 days

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
PK parameters per protocol
Prazo: 72 hours and 14 days
72 hours and 14 days

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de setembro de 2008

Conclusão Primária (Real)

27 de maio de 2009

Conclusão do estudo (Real)

27 de maio de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de julho de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de julho de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

24 de julho de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de julho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de julho de 2017

Última verificação

1 de julho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Patient-level data for this study will be made available through www.clinicalstudydatarequest.com following the timelines and process described on this site.

Dados/documentos do estudo

  1. Relatório de Estudo Clínico
    Identificador de informação: 111406
    Comentários informativos: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  2. Formulário de Relato de Caso Anotado
    Identificador de informação: 111406
    Comentários informativos: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  3. Protocolo de estudo
    Identificador de informação: 111406
    Comentários informativos: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  4. Especificação do conjunto de dados
    Identificador de informação: 111406
    Comentários informativos: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  5. Formulário de Consentimento Informado
    Identificador de informação: 111406
    Comentários informativos: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  6. Conjunto de dados de participantes individuais
    Identificador de informação: 111406
    Comentários informativos: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  7. Plano de Análise Estatística
    Identificador de informação: 111406
    Comentários informativos: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em GSK1399686

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