공복 상태에서 퀴닌 황산염 캡슐의 용량 비례 연구

포함 기준:

• 스크리닝 인구통계: 모든 지원자는 투약 시점에 18세 이상의 건강한 남성 또는 여성입니다. 체중 범위는 성인을 위한 바람직한 체중 - 1983 메트로폴리탄 신장 및 체중 표에 따라 신장 및 체격의 ±20%를 초과하지 않습니다.
• 선별 절차: 각 지원자는 기간 I 투약 전 28일 이내에 선별 과정을 완료합니다. 스크리닝 평가 및 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 항체 결정에 대한 동의 문서는 스크리닝 절차를 완전히 구현하기 전에 각 잠재적 참가자가 검토, 논의 및 서명합니다.
• 스크리닝에는 일반적인 관찰, 신체 검사, 인구 통계, 의료 및 약물 이력, 심전도, 앉아있는 혈압 및 심박수, 호흡수 및 온도가 포함됩니다. 신체 검사에는 심혈관, 위장관, 호흡기 및 중추 신경계의 평가가 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.
• 스크리닝 임상 실험실 절차에는 다음이 포함됩니다.
• 혈액학: 헤마토크리트, 헤모글로빈, 백혈구(WBC) 수, 적혈구(RBC) 수, 혈소판 수;
• 임상 화학: 혈청 크레아티닌, 혈액 요소 질소(BUN), 포도당, AST(SGOT - 혈청 글루탐산-옥살로아세트산 트랜스아미나제), ALT(SGPT - 혈청 글루탐산-피루브산 트랜스아미나제), 알부민, 총 빌리루빈, 총 단백질 및 알칼리 포스파타제;
• HIV 항체 및 B형 간염 표면 항원 스크린;
• 소변검사: 계량봉으로; 계량봉이 양성인 경우 전체 현미경 검사; 그리고
• 소변 약물 스크린: 에틸 알코올, 암페타민, 바르비튜레이트, 벤조디아제핀, 카나비노이드, 코카인 대사 산물, 아편류 및 펜시클리딘
• SERUM PREGNANCY SCREEN(여성 지원자 전용)

여성인 경우:

• 가임 가능성이 있는 사람은 살정제, 격막, 자궁내 장치(IUD)가 있는 콘돔 또는 금욕과 같이 연구자(들)가 판단하는 연구 기간 동안 허용 가능한 산아제한 방법을 시행하고 있습니다. 또는
• 최소 1년 동안 폐경 후임; 또는 외과적으로 불임인 경우(양측 난관 결찰술, 양측 난소 절제술 또는 자궁 절제술)

제외 기준:

• 최근 약물 또는 알코올 중독 또는 남용 이력이 있는 자원봉사자
• 심혈관계, 호흡기계, 신장계, 위장관계, 면역계, 혈액계, 내분비계 또는 신경계 또는 정신 질환(임상 조사관이 결정)과 관련된 임상적으로 유의한 장애가 있는 지원자
• 임상검사 결과가 허용된 참고 범위를 벗어나 재검사에서 확인된 지원자는 임상적으로 유의한 것으로 간주됩니다.
• 양성 B형 간염 표면 항원 스크린 또는 반응성 HIV 항체 스크린을 보여주는 자원봉사자
• 이 연구를 위해 스크리닝했을 때 긍정적인 약물 남용 스크리닝을 보여주는 지원자
• 긍정적인 임신 선별 검사를 보여주는 여성 지원자
• 현재 모유 수유 중인 여성 지원자
• 퀴닌 또는 관련 약물에 대한 알레르기 반응 병력이 있는 지원자
• 약물 알레르기를 포함하여 임상적으로 중요한 알레르기 병력이 있는 지원자
• 기간 I 투약 전 4주 동안 임상적으로 유의미한 질병이 있는 지원자(임상 조사관에 의해 결정됨)
• 현재 담배 제품을 사용하는 자원봉사자
• 기간 I 투약 전 28일 동안 간 약물 대사를 유도하거나 억제하는 것으로 알려진 약물을 복용한 지원자
• 기간 I 투약 전 28일 이내에 150mL 이상의 혈액을 기증했다고 보고한 지원자. 모든 피험자는 연구 완료 후 4주 동안 헌혈하지 말 것을 권고받습니다.
• 기간 I 투약 전 14일 이내에 혈장(예: 혈장분리반출법)을 기증한 지원자. 모든 피험자는 연구 완료 후 4주 동안 혈장을 기증하지 말 것을 권고받습니다.
• 기간 I 투약 전 28일 이내에 조사 약물을 받았다고 보고한 지원자
• 기간 I 투약 전 14일 동안 전신 처방약 복용을 보고한 지원자
• 스크리닝 심전도(ECG)에서 QTc(보정된 QT 간격) > 480msec이거나 임상적으로 유의한 소견이 있는 지원자
• 포도당-6-인산 탈수소 결핍증(G6PD)이 있는 지원자