Исследование пропорциональности дозы капсул сульфата хинина в условиях голодания

Критерии включения:

• Демографический скрининг: все добровольцы будут здоровыми мужчинами или женщинами в возрасте 18 лет и старше на момент введения дозы. Диапазон веса не будет превышать ± 20% для роста и телосложения в соответствии с желаемым весом для взрослых - столичной таблице роста и веса 1983 года.
• Процедуры скрининга: Каждый доброволец завершит процесс скрининга в течение 28 дней до введения дозы в период I. Документы о согласии как для скрининговой оценки, так и для определения антител к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ) будут рассмотрены, обсуждены и подписаны каждым потенциальным участником до полного выполнения процедур скрининга.
• Скрининг будет включать в себя общие наблюдения, медицинский осмотр, демографические данные, историю болезни и лекарств, электрокардиограмму, кровяное давление в положении сидя и частоту сердечных сокращений, частоту дыхания и температуру. Физическое обследование будет включать, но не ограничиваться этим, оценку сердечно-сосудистой, желудочно-кишечной, дыхательной и центральной нервной систем.
• Клинические лабораторные процедуры скрининга будут включать:
• ГЕМАТОЛОГИЯ: гематокрит, гемоглобин, количество лейкоцитов (лейкоцитов) с дифференциалом, количество эритроцитов (эритроцитов), количество тромбоцитов;
• КЛИНИЧЕСКАЯ ХИМИЯ: креатинин сыворотки, азот мочевины крови (АМК), глюкоза, АСТ (SGOT - сывороточная глутамин-щавелевоуксусная трансаминаза), АЛТ (SGPT - сывороточная глутамин-пировиноградная трансаминаза), альбумин, общий билирубин, общий белок и щелочная фосфатаза;
• скрининг на антитела к ВИЧ и поверхностный антиген гепатита В;
• АНАЛИЗ МОЧИ: щупом; полное микроскопическое исследование, если тест-полоска положительная; и
• ЭКРАН НА ЛЕКАРСТВЕННУЮ МОЧУ: этиловый спирт, амфетамины, барбитураты, бензодиазепины, каннабиноиды, метаболиты кокаина, опиаты и фенциклидин.
• СЫВОРОТОЧНЫЙ ЭКРАН НА БЕРЕМЕННОСТЬ (только женщины-добровольцы)

Если женщина и:

• детородного возраста, использует приемлемый метод контроля над рождаемостью на время исследования, по мнению исследователя (исследователей), например, презерватив со спермицидом, диафрагму, внутриматочную спираль (ВМС) или воздержание; или
• находится в постменопаузе не менее 1 года; или хирургически стерильна (двусторонняя перевязка маточных труб, двусторонняя овариэктомия или гистерэктомия)

Критерий исключения:

• Добровольцы с недавней историей зависимости или злоупотребления наркотиками или алкоголем
• Добровольцы с наличием клинически значимого заболевания, затрагивающего сердечно-сосудистую, респираторную, почечную, желудочно-кишечную, иммунологическую, гематологическую, эндокринную или неврологическую систему (системы) или психическое заболевание (по определению клинических исследователей)
• Добровольцы, у которых значения клинических лабораторных анализов выходят за пределы принятого референтного диапазона и при подтверждении при повторном обследовании считаются клинически значимыми.
• Добровольцы, демонстрирующие положительный результат скрининга на поверхностный антиген гепатита В или скрининг на реактивные антитела к ВИЧ
• Добровольцы, демонстрирующие положительный результат скрининга на злоупотребление наркотиками во время скрининга для этого исследования
• Женщины-добровольцы демонстрируют положительный результат скрининга на беременность
• Женщины-добровольцы, которые в настоящее время кормят грудью
• Добровольцы с аллергическими реакциями на хинин или родственные препараты в анамнезе.
• Добровольцы с клинически значимой аллергией в анамнезе, включая лекарственную аллергию.
• Добровольцы с клинически значимым заболеванием в течение 4 недель до дозирования периода I (по определению клинических исследователей)
• Добровольцы, которые в настоящее время употребляют табачные изделия
• Добровольцы, которые принимали какие-либо препараты, вызывающие или ингибирующие метаболизм препаратов в печени, в течение 28 дней до дозирования периода I.
• Добровольцы, которые сообщают о сдаче более 150 мл крови в течение 28 дней до дозирования периода I. Всем субъектам будет рекомендовано не сдавать кровь в течение четырех недель после завершения исследования.
• Добровольцы, сдавшие плазму (например, с помощью плазмафереза) в течение 14 дней до дозирования периода I. Всем субъектам будет рекомендовано не сдавать плазму в течение четырех недель после завершения исследования.
• Добровольцы, сообщающие о получении любого исследуемого препарата в течение 28 дней до введения дозы в период I.
• Добровольцы, сообщающие о приеме каких-либо системных лекарств, отпускаемых по рецепту, за 14 дней до дозирования периода I.
• Добровольцы с QTc (скорректированный интервал QT)> 480 мс на скрининговой электрокардиограмме (ЭКГ) или с клинически значимыми результатами
• Добровольцы с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогенезы (G6PD)