Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En dosisproportionalitetsundersøgelse af kininsulfatkapsler under fastende forhold

11. januar 2010 opdateret af: Mutual Pharmaceutical Company, Inc.

Et randomiseret, tovejs crossover-design brugt til at sammenligne dosisproportionaliteten af ​​kininsulfatkapsler, 324 mg efter en enkelt oral dosis på 1 x 324 mg kapsel versus 2 x 324 mg kapsler hos raske voksne frivillige

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere og sammenligne dosisproportionaliteten af ​​324 mg kininsulfatkapsler efter en enkelt oral dosis (1 x 324 mg kapsler versus 2 x 324 mg kapsler) hos raske voksne frivillige, når de administreres under fastende forhold.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere og sammenligne dosisproportionaliteten af ​​324 mg kininsulfatkapsler efter en enkelt oral dosis (1 x 324 mg kapsler versus 2 x 324 mg kapsler) hos raske voksne frivillige, når de administreres under fastende forhold.

Fireogtyve raske, ikke-ryger, ikke-overvægtige, mandlige og kvindelige frivillige på mindst 18 år vil blive tilfældigt tildelt på en crossover måde til at modtage hver af to kininsulfat doseringsregimer i rækkefølge med en 7 dages udvaskningsperiode mellem doseringerne perioder. Om morgenen dag 1, efter en faste natten over på mindst 10 timer, vil forsøgspersonerne modtage enten en enkelt oral dosis af behandling A, kininsulfat 1 x 324 mg kapsel eller en enkelt oral dosis af behandling B, kininsulfat 2 x 324 mg kapsler. Efter en udvaskningsperiode på 7 dage, om morgenen dag 8 efter en faste natten over på mindst 10 timer, vil forsøgspersonerne modtage den alternative kur. Blodprøver vil blive udtaget fra alle deltagere før dosering og i 24 timer efter dosering på begrænset basis på tidspunkter, der er tilstrækkelige til at definere farmakokinetikken af ​​kininsulfat tilstrækkeligt. Blodprøvetagningen vil derefter fortsætte på en ubegrænset basis 36 og 48 timer efter dosis. Et yderligere mål med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​dette regime hos raske frivillige. Forsøgspersoner vil blive overvåget gennem hele undersøgelsens indeslutningsdel for bivirkninger på forsøgslægemidlet og/eller procedurer. Blodtryk og hjertefrekvens vil blive opnået før dosering og som planlagt efter hver dosis. Alle uønskede hændelser, hvad enten de er fremkaldt ved forespørgsel, spontant rapporteret eller observeret af klinikpersonale, vil blive evalueret af investigator og rapporteret i forsøgspersonens case-rapportformular.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Demografisk screening: Alle frivillige vil være raske mænd eller kvinder på 18 år eller ældre på tidspunktet for dosering. Vægtområdet vil ikke overstige ±20 % for højde og kropsramme i henhold til Ønskelige vægte for voksne - 1983 Metropolitan Højde og vægttabel
  • Screeningsprocedurer: Hver frivillig vil fuldføre screeningsprocessen inden for 28 dage før periode I-dosering. Samtykkedokumenter til både screeningsevaluering og human immundefekt virus (HIV) antistofbestemmelse vil blive gennemgået, diskuteret og underskrevet af hver potentiel deltager før fuld implementering af screeningsprocedurer
  • Screening vil omfatte generelle observationer, fysisk undersøgelse, demografi, medicinsk og medicinhistorie, et elektrokardiogram, siddende blodtryk og hjertefrekvens, respirationsfrekvens og temperatur. Den fysiske undersøgelse vil omfatte, men er muligvis ikke begrænset til, en evaluering af det kardiovaskulære, gastrointestinale, respiratoriske og centralnervesystem.
  • Screening af kliniske laboratorieprocedurer vil omfatte:
  • HEMATOLOGI: hæmatokrit, hæmoglobin, antal hvide blodlegemer (WBC) med differentialtal, røde blodlegemer (RBC), antal blodplader;
  • KLINISK KEMI: serumkreatinin, blodurinstofnitrogen (BUN), glucose, AST(SGOT - serumglutamin-oxaloeddikesyretransaminase), ALT(SGPT - serumglutamin-pyrodruesyretransaminase), albumin, total bilirubin, totalt protein og alkalisk fosfatase;
  • HIV antistof og hepatitis B overflade antigen screeninger;
  • URINALYSE: med oliepind; fuld mikroskopisk undersøgelse, hvis målepinden er positiv; og
  • URIN Drug SCREEN: ethylalkohol, amfetamin, barbiturater, benzodiazepiner, cannabinoider, kokainmetabolitter, opiater og phencyclidin
  • SERUM GRAVIDITETSSKÆRM (kun kvindelige frivillige)

Hvis kvinde og:

  • af den fødedygtige potentiale, praktiserer en acceptabel præventionsmetode under undersøgelsens varighed som vurderet af efterforskeren(erne), såsom kondom med sæddræbende middel, mellemgulv, intrauterin enhed (IUD) eller abstinens; eller
  • er postmenopausal i mindst 1 år; eller er kirurgisk steril (bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi)

Ekskluderingskriterier:

  • Frivillige med en nylig historie med stof- eller alkoholafhængighed eller misbrug
  • Frivillige med tilstedeværelsen af ​​en klinisk signifikant lidelse, der involverer kardiovaskulære, respiratoriske, renale, gastrointestinale, immunologiske, hæmatologiske, endokrine eller neurologiske system(er) eller psykiatrisk sygdom (som bestemt af de kliniske efterforskere)
  • Frivillige, hvis kliniske laboratorietestværdier ligger uden for det accepterede referenceområde, og når de er bekræftet ved genundersøgelse, anses for at være klinisk signifikante
  • Frivillige demonstrerer en positiv hepatitis B-overfladeantigenscreening eller en reaktiv HIV-antistofscreening
  • Frivillige demonstrerer en positiv stofmisbrugsskærm, når de blev screenet for denne undersøgelse
  • Kvindelige frivillige demonstrerer en positiv graviditetsskærm
  • Kvindelige frivillige, der i øjeblikket ammer
  • Frivillige med en historie med allergisk reaktion(er) på kinin eller relaterede lægemidler
  • Frivillige med en historie med klinisk signifikante allergier, herunder lægemiddelallergier
  • Frivillige med en klinisk signifikant sygdom i løbet af de 4 uger før periode I-dosering (som bestemt af de kliniske efterforskere)
  • Frivillige, der i øjeblikket bruger tobaksvarer
  • Frivillige, der har taget et hvilket som helst lægemiddel, der vides at inducere eller hæmme hepatisk stofskifte i de 28 dage før periode I-dosering
  • Frivillige, der rapporterer at donere mere end 150 ml blod inden for 28 dage før periode I-dosering. Alle forsøgspersoner vil blive rådet til ikke at donere blod i fire uger efter at have afsluttet undersøgelsen
  • Frivillige, der har doneret plasma (f.eks. plasmaferese) inden for 14 dage før periode I-dosering. Alle forsøgspersoner vil blive rådet til ikke at donere plasma i fire uger efter at have afsluttet undersøgelsen
  • Frivillige, der rapporterer at have modtaget et forsøgslægemiddel inden for 28 dage før periode I-dosering
  • Frivillige, der rapporterer at have taget systemisk receptpligtig medicin i de 14 dage før periode I-dosering
  • Frivillige med et QTc (korrigeret QT-interval) > 480 msek på screening-elektrokardiogrammet (EKG) eller med klinisk signifikante fund
  • Frivillige, der har en glucose-6-phosphat dehydrogenese mangel (G6PD)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kininsulfatkapsler 1 x 324 mg Dosis
Kininsulfat 1 x 324 mg kapseldosis.
Medicin: Kininsulfatkapsler 324 mg
1 x 324 mg kapsel
Medicin: Kininsulfatkapsler 324 mg
2 x 324 mg kapsler
Eksperimentel: Kininsulfatkapsler 2 x 324 mg Dosis
Kininsulfat 2 x 324 mg kapsler dosis.
Medicin: Kininsulfatkapsler 324 mg
1 x 324 mg kapsel
Medicin: Kininsulfatkapsler 324 mg
2 x 324 mg kapsler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: serielle farmakokinetiske plasmakoncentrationer blev udtaget før dosisadministration (0 time) og efter 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36 og 48 timer efter lægemiddeladministration.
Den maksimale eller maksimale koncentration, som lægemidlet når i plasmaet.
serielle farmakokinetiske plasmakoncentrationer blev udtaget før dosisadministration (0 time) og efter 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36 og 48 timer efter lægemiddeladministration.
Område under kurven for koncentration versus tid fra tid 0 til tid t [AUC(0-t)]
Tidsramme: serielle farmakokinetiske plasmakoncentrationer blev udtaget før dosisadministration (0 time) og efter 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36 og 48 timer efter lægemiddeladministration.
Arealet under kurven for plasmakoncentration versus tid, fra tidspunkt 0 til tidspunktet for den sidste målbare koncentration (t), som beregnet ved den lineære trapezformede regel.
serielle farmakokinetiske plasmakoncentrationer blev udtaget før dosisadministration (0 time) og efter 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36 og 48 timer efter lægemiddeladministration.
Areal under kurven for koncentration versus tid fra tid 0 ekstrapoleret til uendelig [AUC(0-∞)]
Tidsramme: serielle farmakokinetiske plasmakoncentrationer blev udtaget før dosisadministration (0 time) og efter 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36 og 48 timer efter lægemiddeladministration.
Arealet under plasmakoncentrationen versus tidskurven fra tid 0 til uendelig. AUC(0-∞) blev beregnet som summen af ​​AUC(0-t) plus forholdet mellem den sidst målbare plasmakoncentration og eliminationshastighedskonstanten.
serielle farmakokinetiske plasmakoncentrationer blev udtaget før dosisadministration (0 time) og efter 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36 og 48 timer efter lægemiddeladministration.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mutual Pharmaceutical Company, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2004

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juli 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. juli 2008

Først opslået (Skøn)

1. august 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. januar 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. januar 2010

Sidst verificeret

1. januar 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R04-0376

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kininsulfatkapsler 324 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner