Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kiniinisulfaattikapseleiden annossuhteellisuustutkimus paasto-olosuhteissa

maanantai 11. tammikuuta 2010 päivittänyt: Mutual Pharmaceutical Company, Inc.

Satunnaistettu, kaksisuuntainen crossover-malli, jota käytetään vertaamaan kiniinisulfaattikapseleiden annossuhteita, 324 mg kerta-annoksen jälkeen 1 x 324 mg kapselia verrattuna 2 x 324 mg kapseliin terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ja verrata 324 mg:n kiniinisulfaattikapseleiden annossuhteita kerta-annoksen jälkeen (1 x 324 mg:n kapselit vs. 2 x 324 mg:n kapselit) terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla, kun niitä annettiin paasto-olosuhteissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ja verrata 324 mg:n kiniinisulfaattikapseleiden annossuhteita kerta-annoksen jälkeen (1 x 324 mg:n kapselit vs. 2 x 324 mg:n kapselit) terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla, kun niitä annettiin paasto-olosuhteissa.

24 tervettä, tupakoimatonta, ei-lihavaa, mies- ja naispuolista vapaaehtoista, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita, jaetaan satunnaisesti risteävästi saamaan kukin kahdesta kiniinisulfaatin annostusohjelmasta peräkkäin siten, että annosten välillä on 7 päivän huuhtoutumisjakso. kausia. Päivän 1 aamuna, vähintään 10 tunnin pituisen yön paaston jälkeen, koehenkilöt saavat joko yhden oraalisen annoksen hoitoa A, kiniinisulfaattia 1 x 324 mg kapseli tai yhden suun kautta annoksen hoitoa B, kiniinisulfaattia 2 x 324 mg kapselit. 7 päivän huuhtoutumisjakson jälkeen 8. päivän aamuna vähintään 10 tunnin yön ylipaaston jälkeen kohteet saavat vaihtoehtoisen hoito-ohjelman. Kaikilta osallistujilta otetaan verinäytteitä ennen annostelua ja 24 tunnin ajan annoksen ottamisen jälkeen rajoitetulla perusteella aikoina, jotka riittävät määrittelemään kiniinisulfaatin farmakokinetiikan riittävästi. Verinäytteenottoa jatketaan sitten rajoituksetta 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen. Tämän tutkimuksen lisätavoitteena on arvioida tämän hoito-ohjelman turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä vapaaehtoisilla. Koehenkilöitä tarkkaillaan koko tutkimuksen sulkujakson ajan tutkimuslääkkeen ja/tai toimenpiteiden haittavaikutusten varalta. Verenpaine ja syke mitataan ennen annostelua ja kunkin annoksen jälkeen aikataulun mukaisesti. Tutkija arvioi kaikki haittatapahtumat riippumatta siitä, ovatko ne kyselyllä, spontaanisti raportoitu tai klinikan henkilökunnan havaitsemia, ja raportoida ne potilaan tapausraporttilomakkeella.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Seulontaväestötiedot: Kaikki vapaaehtoiset ovat terveitä miehiä tai naisia, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita annosteluhetkellä. Painoalue ei ylitä ±20 % pituuden ja vartalon rungon osalta aikuisten toivottujen painojen mukaan - 1983 Metropolitan Pituus- ja Painotaulukko
  • Seulontamenettelyt: Jokainen vapaaehtoinen suorittaa seulontaprosessin 28 päivän kuluessa ennen jakson I annostelua. Jokainen potentiaalinen osallistuja tarkistaa, keskustelee ja allekirjoittaa suostumusasiakirjat sekä seulontaarviointia että ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aineiden määrittämistä varten ennen seulontamenettelyjen täydellistä toteuttamista.
  • Seulonta sisältää yleiset havainnot, fyysisen tutkimuksen, väestötiedot, lääketieteellisen ja lääkityshistorian, EKG:n, istumaverenpaineen ja sykkeen, hengitystiheyden ja lämpötilan. Fyysinen tarkastus sisältää, mutta ei rajoittuen, sydän- ja verisuonijärjestelmän, maha-suolikanavan, hengityselinten ja keskushermoston arvioinnin.
  • Kliinisen laboratorion seulontamenettelyt sisältävät:
  • HEMATOLOGIA: hematokriitti, hemoglobiini, valkosolujen (WBC) määrä ja erotus, punasolujen (RBC) määrä, verihiutaleiden määrä;
  • KLIININEN KEMIAN: seerumin kreatiniini, veren ureatyppi (BUN), glukoosi, AST (SGOT - seerumin glutamiini-oksaloetikkatransaminaasi), ALT (SGPT - seerumin glutamiini-pyruviinitransaminaasi), albumiini, kokonaisbilirubiini, kokonaisproteiini ja alkalinen fosfataasi;
  • HIV-vasta-aine- ja hepatiitti B -pinta-antigeeniseulonnat;
  • URINALYYSI: mittatikulla; täydellinen mikroskooppinen tutkimus, jos mittatikku on positiivinen; ja
  • Virtsan huumetesti: etyylialkoholi, amfetamiinit, barbituraatit, bentsodiatsepiinit, kannabinoidit, kokaiinin metaboliitit, opiaatit ja fensyklidiini
  • SEERUMIN RASKAUSNÄYTTÖ (vain naispuoliset vapaaehtoiset)

Jos nainen ja:

  • on hedelmällisessä iässä, käyttää hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan tutkijoiden arvioiden mukaan, kuten siittiöiden torjunta-aineella varustettua kondomia, palleaa, kohdunsisäistä laitetta (IUD) tai raittiutta; tai
  • on postmenopausaalisessa vähintään 1 vuoden ajan; tai se on kirurgisesti steriili (kahdenpuoleinen munanjohdinligaatio, molemminpuolinen munanpoisto tai kohdunpoisto)

Poissulkemiskriteerit:

  • Vapaaehtoiset, joilla on viime aikoina ollut huume- tai alkoholiriippuvuus tai väärinkäyttö
  • Vapaaehtoiset, joilla on kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuoni-, hengitys-, munuais-, maha-suolikanavan, immunologisen, hematologisen, endokriinisen tai neurologisen järjestelmän häiriö tai psykiatrinen sairaus (kliiniset tutkijat ovat määrittäneet)
  • Vapaaehtoiset, joiden kliiniset laboratoriotestiarvot ovat hyväksytyn vertailualueen ulkopuolella ja kun ne vahvistetaan uudelleentarkastuksessa, katsotaan kliinisesti merkittäviksi
  • Vapaaehtoiset osoittavat positiivisen hepatiitti B -pinta-antigeeniseulonnan tai reaktiivisen HIV-vasta-aineseulonnan
  • Vapaaehtoiset osoittavat positiivisen huumeiden väärinkäytön seulonnan tähän tutkimukseen
  • Naispuoliset vapaaehtoiset osoittavat positiivista raskausnäyttöä
  • Naispuoliset vapaaehtoiset, jotka tällä hetkellä imettävät
  • Vapaaehtoiset, joilla on ollut allergisia reaktioita kiniinille tai vastaaville lääkkeille
  • Vapaaehtoiset, joilla on ollut kliinisesti merkittäviä allergioita, mukaan lukien lääkeallergiat
  • Vapaaehtoiset, joilla oli kliinisesti merkittävä sairaus neljän viikon aikana ennen jaksoa I annosta (kliiniset tutkijat ovat määrittäneet)
  • Vapaaehtoiset, jotka käyttävät tällä hetkellä tupakkatuotteita
  • Vapaaehtoiset, jotka ovat ottaneet mitä tahansa lääkettä, jonka tiedetään indusoivan tai estävän maksan lääkeaineenvaihduntaa 28 päivän aikana ennen jaksoa I
  • Vapaaehtoiset, jotka ilmoittavat luovuttaneensa yli 150 ml verta 28 päivän aikana ennen kauden I annostusta. Kaikkia koehenkilöitä kehotetaan olemaan luovuttamatta verta neljään viikkoon tutkimuksen päättymisen jälkeen
  • Vapaaehtoiset, jotka ovat luovuttaneet plasmaa (esim. plasmafereesiä) 14 päivän aikana ennen jakson I annostusta. Kaikkia koehenkilöitä kehotetaan olemaan luovuttamatta plasmaa neljään viikkoon tutkimuksen päättymisen jälkeen
  • Vapaaehtoiset, jotka ilmoittavat saaneensa mitä tahansa tutkittavaa lääkettä 28 päivän sisällä ennen periodi I annostusta
  • Vapaaehtoiset, jotka ilmoittavat ottaneensa mitä tahansa systeemistä reseptilääkettä 14 päivän aikana ennen jaksoa I annosta
  • Vapaaehtoiset, joiden QTc (korjattu QT-aika) > 480 ms seulontasähkökardiogrammissa (EKG) tai joilla on kliinisesti merkittäviä löydöksiä
  • Vapaaehtoiset, joilla on glukoosi-6-fosfaattidehydrogeneesin puutos (G6PD)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kiniinisulfaattikapselit 1 x 324 mg Annos
Kiniinisulfaatti 1 x 324 mg kapseliannos.
Lääke: Kiniinisulfaattikapselit 324 mg
1 x 324 mg kapseli
Lääke: Kiniinisulfaattikapselit 324 mg
2 x 324 mg kapselia
Kokeellinen: Kiniinisulfaattikapselit 2 x 324 mg Annos
Kiniinisulfaatti 2 x 324 mg kapselin annos.
Lääke: Kiniinisulfaattikapselit 324 mg
1 x 324 mg kapseli
Lääke: Kiniinisulfaattikapselit 324 mg
2 x 324 mg kapselia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasman enimmäispitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: sarja farmakokineettiset plasmapitoisuudet mitattiin ennen annoksen antamista (0 tuntia) ja 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36 ja 48 tunnin kohdalla. lääkkeen antamisen jälkeen.
Suurin tai huippupitoisuus, jonka lääkeaine saavuttaa plasmassa.
sarja farmakokineettiset plasmapitoisuudet mitattiin ennen annoksen antamista (0 tuntia) ja 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36 ja 48 tunnin kohdalla. lääkkeen antamisen jälkeen.
Pitoisuuden ja aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajasta 0 ajanhetkeen t [AUC(0-t)]
Aikaikkuna: sarja farmakokineettiset plasmapitoisuudet mitattiin ennen annoksen antamista (0 tuntia) ja 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36 ja 48 tunnin kohdalla. lääkkeen antamisen jälkeen.
Plasman pitoisuus vs. aika -käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 viimeisen mitattavan pitoisuuden aikaan (t) laskettuna lineaarisen puolisuunnikkaan säännön avulla.
sarja farmakokineettiset plasmapitoisuudet mitattiin ennen annoksen antamista (0 tuntia) ja 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36 ja 48 tunnin kohdalla. lääkkeen antamisen jälkeen.
Pitoisuuden ja aikakäyrän alla oleva alue ajasta 0 ekstrapoloitu äärettömään [AUC(0-∞)]
Aikaikkuna: sarja farmakokineettiset plasmapitoisuudet mitattiin ennen annoksen antamista (0 tuntia) ja 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36 ja 48 tunnin kohdalla. lääkkeen antamisen jälkeen.
Plasman konsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajasta 0 äärettömään. AUC(0-o) laskettiin AUC(0-t):n summana plus viimeisen mitattavan plasmapitoisuuden suhde eliminaationopeusvakioon.
sarja farmakokineettiset plasmapitoisuudet mitattiin ennen annoksen antamista (0 tuntia) ja 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36 ja 48 tunnin kohdalla. lääkkeen antamisen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mutual Pharmaceutical Company, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. toukokuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. kesäkuuta 2004

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. kesäkuuta 2004

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 30. heinäkuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 31. heinäkuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 1. elokuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 20. tammikuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. tammikuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • R04-0376

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kiniinisulfaattikapselit 324 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uganda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa