Studie proporcionality dávky chininsulfátových tobolek za podmínek nalačno
11. ledna 2010 aktualizováno: Mutual Pharmaceutical Company, Inc.
Randomizovaný dvoucestný křížový design používaný k porovnání dávkové proporcionality tobolek chininsulfátu, 324 mg po jednorázové perorální dávce 1 x 324 mg kapsle versus 2 x 324 mg kapsle u zdravých dospělých dobrovolníků
Účelem této studie je vyhodnotit a porovnat proporcionalitu dávky tobolek 324 mg chininsulfátu po jedné perorální dávce (1 x 324 mg tobolky versus 2 x 324 mg tobolky) u zdravých dospělých dobrovolníků při podávání nalačno.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem této studie je vyhodnotit a porovnat proporcionalitu dávky tobolek 324 mg chininsulfátu po jedné perorální dávce (1 x 324 mg tobolky versus 2 x 324 mg tobolky) u zdravých dospělých dobrovolníků při podávání nalačno.
24 zdravých, nekuřáckých, neobézních, mužských a ženských dobrovolníků ve věku alespoň 18 let bude náhodně rozděleno křížovým způsobem, aby dostali každý ze dvou dávkovacích režimů chininsulfátu v pořadí se 7denním vymývacím obdobím mezi dávkami období. Ráno dne 1, po celonočním hladovění trvajícím alespoň 10 hodin, dostanou subjekty buď jednu perorální dávku léčby A, chininsulfát 1 x 324 mg tobolku, nebo jednu perorální dávku léčby B, chininsulfát 2 x 324 mg kapsle. Po 7denním vymývacím období, ráno 8. dne po celonočním hladovění trvajícím alespoň 10 hodin, subjekty dostanou alternativní režim. Vzorky krve budou odebrány všem účastníkům před podáním dávky a po dobu 24 hodin po dávce na omezeném základě v časech dostačujících k adekvátní definici farmakokinetiky chininsulfátu. Odběr krve pak bude pokračovat na neomezeném základě 36 a 48 hodin po dávce. Dalším cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost tohoto režimu u zdravých dobrovolníků. Subjekty budou monitorovány v průběhu omezené části studie na nežádoucí reakce na studované léčivo a/nebo postupy. Krevní tlak a srdeční frekvence budou změřeny před podáním dávky a podle plánu po každé dávce. Všechny nežádoucí příhody, ať už byly vyvolány dotazem, spontánně hlášeny nebo pozorovány personálem kliniky, budou hodnoceny zkoušejícím a hlášeny ve formuláři kazuistiky subjektu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
24
Fáze
- Fáze 1
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Demografické údaje: Všichni dobrovolníci budou zdraví muži nebo ženy ve věku 18 let nebo starší v době dávkování. Hmotnostní rozsah nepřekročí ±20 % pro výšku a tělesnou konstrukci podle požadovaných hmotností pro dospělé - 1983 Metropolitní tabulka výšky a hmotnosti
- Postupy screeningu: Každý dobrovolník dokončí proces screeningu do 28 dnů před dávkováním v období I. Před úplným zavedením screeningových postupů budou každým potenciálním účastníkem přezkoumány, projednány a podepsány souhlasné dokumenty pro hodnocení screeningu a stanovení protilátek proti viru lidské imunodeficience (HIV).
- Screening bude zahrnovat obecná pozorování, fyzikální vyšetření, demografii, lékařskou a medikační anamnézu, elektrokardiogram, krevní tlak vsedě a srdeční frekvenci, dechovou frekvenci a teplotu. Fyzikální vyšetření bude zahrnovat, ale nemusí být omezeno na, hodnocení kardiovaskulárního, gastrointestinálního, respiračního a centrálního nervového systému.
- Screeningové klinické laboratorní postupy budou zahrnovat:
- HEMATOLOGIE: hematokrit, hemoglobin, počet bílých krvinek (WBC) s diferenciálem, počet červených krvinek (RBC), počet krevních destiček;
- KLINICKÁ CHEMIE: kreatinin v séru, dusík močoviny v krvi (BUN), glukóza, AST (SGOT – sérová glutamát-oxalooctová transamináza), ALT (SGPT – sérová glutamicko-pyruvátová transamináza), albumin, celkový bilirubin, celkový protein a alkalická fosfatáza;
- screening protilátek proti HIV a povrchového antigenu hepatitidy B;
- ROZBOR MOČI: měrkou; úplné mikroskopické vyšetření, je-li měrka pozitivní; a
- DROGOVÁ OBRAZOVKA MOČ: etylalkohol, amfetaminy, barbituráty, benzodiazepiny, kanabinoidy, metabolity kokainu, opiáty a fencyklidin
- SÉROVÁ TĚHOTENSKÁ OBRAZOVKA (pouze dobrovolnice)
Pokud žena a:
- plodného potenciálu, praktikuje přijatelnou metodu antikoncepce po dobu trvání studie podle posouzení zkoušejícího (zkoušejících), jako je kondom se spermicidem, diafragma, nitroděložní tělísko (IUD) nebo abstinence; nebo
- je postmenopauzální po dobu alespoň 1 roku; nebo je chirurgicky sterilní (bilaterální tubární ligace, bilaterální ooforektomie nebo hysterektomie)
Kritéria vyloučení:
- Dobrovolníci s nedávnou historií závislosti nebo zneužívání drog nebo alkoholu
- Dobrovolníci s přítomností klinicky významné poruchy zahrnující kardiovaskulární, respirační, renální, gastrointestinální, imunologický, hematologický, endokrinní nebo neurologický systém (systémy) nebo psychiatrické onemocnění (jak určili klinickí výzkumníci)
- Dobrovolníci, jejichž hodnoty klinických laboratorních testů jsou mimo přijatý referenční rozsah a po potvrzení při opětovném vyšetření, jsou považováni za klinicky významné
- Dobrovolníci prokazující pozitivní screening povrchového antigenu hepatitidy B nebo screening reaktivních protilátek HIV
- Dobrovolníci, kteří při screeningu pro tuto studii prokázali pozitivní screening zneužívání drog
- Dobrovolnice prokazující pozitivní těhotenský screening
- Dobrovolnice, které právě kojí
- Dobrovolníci s anamnézou alergické reakce (reakcí) na chinin nebo příbuzné léky
- Dobrovolníci s anamnézou klinicky významných alergií včetně alergií na léky
- Dobrovolníci s klinicky významným onemocněním během 4 týdnů před dávkováním v období I (jak určili klinickí výzkumníci)
- Dobrovolníci, kteří v současnosti užívají tabákové výrobky
- Dobrovolníci, kteří užili jakýkoli lék, o kterém je známo, že indukuje nebo inhibuje metabolismus léků v játrech, během 28 dnů před dávkováním v období I
- Dobrovolníci, kteří hlásí darování více než 150 ml krve během 28 dnů před dávkováním v období I. Všem subjektům bude doporučeno, aby nedarovali krev po dobu čtyř týdnů po dokončení studie
- Dobrovolníci, kteří darovali plazmu (např. plazmaferéza) během 14 dnů před dávkováním v období I. Všem subjektům bude doporučeno, aby nedarovali plazmu po dobu čtyř týdnů po dokončení studie
- Dobrovolníci, kteří nahlásí, že dostávají jakýkoli testovaný lék během 28 dnů před dávkováním v období I
- Dobrovolníci, kteří hlásí, že během 14 dnů před dávkováním v období I užívali jakýkoli systémový lék na předpis
- Dobrovolníci s QTc (korigovaný QT interval) > 480 ms na screeningovém elektrokardiogramu (EKG) nebo s klinicky významnými nálezy
- Dobrovolníci, kteří mají nedostatek glukózo-6-fosfátdehydrogeneze (G6PD)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Chininsulfátové kapsle 1 x 324 mg dávka
Chinin sulfát 1 x 324 mg kapsle dávka.
|
1 x 324 mg kapsle
2 x 324 mg tobolky
|
|
Experimentální: Chininsulfátové kapsle 2 x 324 mg dávka
Chinin sulfát 2 x 324 mg kapsle dávka.
|
1 x 324 mg kapsle
2 x 324 mg tobolky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: sériové farmakokinetické plazmatické koncentrace byly naměřeny před podáním dávky (0 hodin) a po 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36 a 48 hodinách po podání léku.
|
Maximální nebo maximální koncentrace, které léčivo dosáhne v plazmě.
|
sériové farmakokinetické plazmatické koncentrace byly naměřeny před podáním dávky (0 hodin) a po 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36 a 48 hodinách po podání léku.
|
|
Oblast pod křivkou koncentrace versus čas od času 0 do času t [AUC(0-t)]
Časové okno: sériové farmakokinetické plazmatické koncentrace byly naměřeny před podáním dávky (0 hodin) a po 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36 a 48 hodinách po podání léku.
|
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase, od času 0 do času poslední měřitelné koncentrace (t), jak je vypočteno lineárním lichoběžníkovým pravidlem.
|
sériové farmakokinetické plazmatické koncentrace byly naměřeny před podáním dávky (0 hodin) a po 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36 a 48 hodinách po podání léku.
|
|
Oblast pod křivkou koncentrace versus čas od času 0 extrapolovaná do nekonečna [AUC(0-∞)]
Časové okno: sériové farmakokinetické plazmatické koncentrace byly naměřeny před podáním dávky (0 hodin) a po 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36 a 48 hodinách po podání léku.
|
Oblast pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas od času 0 do nekonečna.
AUC(0-∞) byla vypočtena jako součet AUC(0-t) plus poměr poslední měřitelné koncentrace v plazmě ke konstantě rychlosti eliminace.
|
sériové farmakokinetické plazmatické koncentrace byly naměřeny před podáním dávky (0 hodin) a po 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36 a 48 hodinách po podání léku.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2004
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2004
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2004
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. července 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. července 2008
První zveřejněno (Odhad)
1. srpna 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
20. ledna 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. ledna 2010
Naposledy ověřeno
1. ledna 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R04-0376
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .