Uno studio sulla proporzionalità della dose di capsule di solfato di chinino in condizioni di digiuno

Criterio di inclusione:

• Dati demografici dello screening: tutti i volontari saranno uomini o donne sani di età pari o superiore a 18 anni al momento della somministrazione. L'intervallo di peso non supererà ± 20% per altezza e corporatura come da Desirable Weights for Adults - 1983 Metropolitan Height and Weight Table
• Procedure di screening: ogni volontario completerà il processo di screening entro 28 giorni prima della somministrazione del Periodo I. I documenti di consenso sia per la valutazione dello screening che per la determinazione degli anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) saranno esaminati, discussi e firmati da ciascun potenziale partecipante prima della piena attuazione delle procedure di screening
• Lo screening includerà osservazioni generali, esame fisico, dati demografici, anamnesi medica e farmacologica, un elettrocardiogramma, pressione sanguigna e frequenza cardiaca, frequenza respiratoria e temperatura. L'esame obiettivo includerà, ma non si limiterà a, una valutazione del sistema cardiovascolare, gastrointestinale, respiratorio e nervoso centrale.
• Le procedure di laboratorio clinico di screening includeranno:
• EMATOLOGIA: ematocrito, emoglobina, conta leucocitaria con differenziale, conta eritrocitaria (RBC), conta piastrinica;
• CHIMICA CLINICA: creatinina sierica, azoto ureico nel sangue (BUN), glucosio, AST (SGOT - Serum glutamic-oxaloacetic transaminase), ALT (SGPT - Serum glutamic-pyruvic transaminase), albumina, bilirubina totale, proteine ​​totali e fosfatasi alcalina;
• screening dell'antigene di superficie dell'anticorpo dell'HIV e dell'epatite B;
• ANALISI URINARIA: mediante dipstick; esame microscopico completo se dipstick positivo; E
• SCREEN DROGA NELLE URINE: alcol etilico, anfetamine, barbiturici, benzodiazepine, cannabinoidi, metaboliti della cocaina, oppiacei e fenciclidina
• SCHERMO DI GRAVIDANZA SIERO (solo donne volontarie)

Se femmina e:

• di potenziale fertile, sta praticando un metodo accettabile di controllo delle nascite per la durata dello studio come giudicato dallo sperimentatore (s), come preservativo con spermicida, diaframma, dispositivo intrauterino (IUD) o astinenza; O
• è in postmenopausa da almeno 1 anno; o è chirurgicamente sterile (legatura tubarica bilaterale, ovariectomia bilaterale o isterectomia)

Criteri di esclusione:

• Volontari con una storia recente di dipendenza o abuso di droghe o alcol
• Volontari con la presenza di un disturbo clinicamente significativo che coinvolge i sistemi cardiovascolare, respiratorio, renale, gastrointestinale, immunologico, ematologico, endocrino o neurologico o malattia psichiatrica (come determinato dagli investigatori clinici)
• Volontari i cui valori dei test di laboratorio clinici sono al di fuori dell'intervallo di riferimento accettato e quando confermati al riesame sono considerati clinicamente significativi
• Volontari che dimostrano uno screening dell'antigene di superficie dell'epatite B positivo o uno screening degli anticorpi dell'HIV reattivo
• Volontari che hanno dimostrato uno screening positivo per l'abuso di droghe durante lo screening per questo studio
• Volontarie che dimostrano uno screening di gravidanza positivo
• Donne volontarie che stanno attualmente allattando
• Volontari con una storia di reazioni allergiche al chinino o farmaci correlati
• Volontari con una storia di allergie clinicamente significative, comprese le allergie ai farmaci
• Volontari con una malattia clinicamente significativa durante le 4 settimane precedenti la somministrazione del Periodo I (come determinato dai ricercatori clinici)
• Volontari che attualmente utilizzano prodotti del tabacco
• Volontari che hanno assunto farmaci noti per indurre o inibire il metabolismo epatico dei farmaci nei 28 giorni precedenti la somministrazione del Periodo I
• Volontari che riferiscono di aver donato più di 150 ml di sangue entro 28 giorni prima della somministrazione del Periodo I. A tutti i soggetti verrà consigliato di non donare il sangue per quattro settimane dopo aver completato lo studio
• Volontari che hanno donato plasma (ad es. Plasmaferesi) entro 14 giorni prima della somministrazione del Periodo I. A tutti i soggetti verrà consigliato di non donare il plasma per quattro settimane dopo aver completato lo studio
• Volontari che riferiscono di aver ricevuto qualsiasi farmaco sperimentale entro 28 giorni prima della somministrazione del Periodo I
• Volontari che riferiscono di aver assunto farmaci con prescrizione sistemica nei 14 giorni precedenti la somministrazione del Periodo I
• Volontari con un QTc (intervallo QT corretto) > 480 msec sull'elettrocardiogramma di screening (ECG) o con risultati clinicamente significativi
• Volontari con deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (G6PD)