Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een dosisproportionaliteitsstudie van kininesulfaatcapsules onder nuchtere omstandigheden

11 januari 2010 bijgewerkt door: Mutual Pharmaceutical Company, Inc.

Een gerandomiseerd, tweerichtingscrossover-ontwerp gebruikt om de dosisproportionaliteit van kininesulfaatcapsules, 324 mg, te vergelijken na een enkelvoudige orale dosis van 1 x 324 mg-capsule versus 2 x 324 mg-capsules bij gezonde volwassen vrijwilligers

Het doel van deze studie is het evalueren en vergelijken van de dosisproportionaliteit van 324 mg kininesulfaatcapsules na een enkelvoudige orale dosis (1 x 324 mg capsules versus 2 x 324 mg capsules) bij gezonde volwassen vrijwilligers bij toediening in nuchtere toestand.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is het evalueren en vergelijken van de dosisproportionaliteit van 324 mg kininesulfaatcapsules na een enkelvoudige orale dosis (1 x 324 mg capsules versus 2 x 324 mg capsules) bij gezonde volwassen vrijwilligers bij toediening in nuchtere toestand.

Vierentwintig gezonde, niet-rokende, niet-zwaarlijvige, mannelijke en vrouwelijke vrijwilligers van ten minste 18 jaar oud zullen willekeurig worden toegewezen op een crossover-manier om elk van twee kininesulfaat-doseringsregimes achter elkaar te krijgen met een uitwasperiode van 7 dagen tussen de doseringen periodes. Op de ochtend van dag 1, na een nacht vasten van ten minste 10 uur, krijgen proefpersonen ofwel een enkele orale dosis van behandeling A, kininesulfaat 1 x 324 mg capsule, of een enkele orale dosis van behandeling B, kininesulfaat 2 x 324 mg-capsules. Na een uitwasperiode van 7 dagen, op de ochtend van dag 8 na een nacht vasten van ten minste 10 uur, krijgen de proefpersonen het alternatieve regime. Voorafgaand aan de dosering en gedurende 24 uur na de dosering zullen bij alle deelnemers bloedmonsters worden afgenomen op een beperkte tijd die voldoende is om de farmacokinetiek van kininesulfaat adequaat te bepalen. Bloedafname zal dan 36 en 48 uur na de dosis op een niet-afgesloten basis worden voortgezet. Een ander doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid van dit regime bij gezonde vrijwilligers. Proefpersonen zullen gedurende het hele opsluitingsgedeelte van het onderzoek worden gecontroleerd op bijwerkingen van het onderzoeksgeneesmiddel en/of procedures. Bloeddruk en hartslag worden voorafgaand aan de dosering verkregen en zoals gepland na elke dosis. Alle ongewenste voorvallen, of ze nu worden opgewekt door middel van een vraag, spontaan worden gemeld of worden waargenomen door het personeel van de kliniek, zullen door de onderzoeker worden beoordeeld en worden gerapporteerd in het casusrapportformulier van de proefpersoon.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Screening van demografische gegevens: Alle vrijwilligers zijn gezonde mannen of vrouwen van 18 jaar of ouder op het moment van toediening. Het gewichtsbereik zal niet groter zijn dan ± 20% voor lengte en lichaamsframe volgens gewenste gewichten voor volwassenen - 1983 Metropolitan lengte- en gewichtstabel
  • Screeningsprocedures: Elke vrijwilliger voltooit het screeningsproces binnen 28 dagen voorafgaand aan de toediening van Periode I. Toestemmingsdocumenten voor zowel de screeningevaluatie als de bepaling van antilichamen tegen het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) zullen worden beoordeeld, besproken en ondertekend door elke potentiële deelnemer voordat de screeningprocedures volledig worden geïmplementeerd
  • Screening omvat algemene observaties, lichamelijk onderzoek, demografische gegevens, medische en medicatiegeschiedenis, een elektrocardiogram, zittende bloeddruk en hartslag, ademhalingsfrequentie en temperatuur. Het lichamelijk onderzoek omvat, maar is niet beperkt tot, een evaluatie van het cardiovasculaire, gastro-intestinale, respiratoire en centrale zenuwstelsel.
  • De procedures voor het screenen van klinische laboratoria omvatten:
  • HEMATOLOGIE: hematocriet, hemoglobine, aantal witte bloedcellen (WBC) met differentieel, aantal rode bloedcellen (RBC), aantal bloedplaatjes;
  • KLINISCHE CHEMIE: serumcreatinine, bloedureumstikstof (BUN), glucose, AST (SGOT - Serum glutaminezuur-oxaalazijnzuurtransaminase), ALT (SGPT - Serum glutaminezuur-pyruvaattransaminase), albumine, totaal bilirubine, totaal eiwit en alkalische fosfatase;
  • HIV-antilichaam- en hepatitis B-oppervlakte-antigeenscreens;
  • URINALYSE: met peilstok; volledig microscopisch onderzoek indien peilstok positief; En
  • URINE DRUG SCREEN: ethylalcohol, amfetaminen, barbituraten, benzodiazepines, cannabinoïden, cocaïnemetabolieten, opiaten en fencyclidine
  • SERUM ZWANGERSCHAP SCREEN (alleen vrouwelijke vrijwilligers)

Indien vrouwelijk en:

  • in de vruchtbare leeftijd een aanvaardbare methode van anticonceptie toepast voor de duur van het onderzoek, zoals beoordeeld door de onderzoeker(s), zoals condoom met zaaddodend middel, pessarium, intra-uterien apparaat (IUD) of onthouding; of
  • minimaal 1 jaar postmenopauzaal is; of chirurgisch steriel is (bilaterale tubaligatie, bilaterale ovariëctomie of hysterectomie)

Uitsluitingscriteria:

  • Vrijwilligers met een recente geschiedenis van drugs- of alcoholverslaving of -misbruik
  • Vrijwilligers met de aanwezigheid van een klinisch significante aandoening waarbij het cardiovasculaire, respiratoire, nier-, gastro-intestinale, immunologische, hematologische, endocriene of neurologische systeem(en) betrokken zijn of psychiatrische ziekte (zoals bepaald door de klinische onderzoekers)
  • Vrijwilligers van wie de klinische laboratoriumtestwaarden buiten het geaccepteerde referentiebereik liggen en die bij heronderzoek worden bevestigd, worden als klinisch significant beschouwd
  • Vrijwilligers die een positieve screening op hepatitis B-oppervlakteantigeen of een reactieve HIV-antilichaamscreening demonstreren
  • Vrijwilligers die een positieve screening op drugsmisbruik vertonen wanneer ze voor dit onderzoek worden gescreend
  • Vrouwelijke vrijwilligers die een positief zwangerschapsscherm demonstreren
  • Vrouwelijke vrijwilligers die momenteel borstvoeding geven
  • Vrijwilligers met een voorgeschiedenis van allergische reactie(s) op kinine of aanverwante medicijnen
  • Vrijwilligers met een voorgeschiedenis van klinisch significante allergieën, waaronder allergieën voor geneesmiddelen
  • Vrijwilligers met een klinisch significante ziekte gedurende de 4 weken voorafgaand aan periode I-dosering (zoals bepaald door de klinische onderzoekers)
  • Vrijwilligers die momenteel tabaksproducten gebruiken
  • Vrijwilligers die een geneesmiddel hebben gebruikt waarvan bekend is dat het het geneesmiddelmetabolisme in de lever induceert of remt in de 28 dagen voorafgaand aan de toediening van Periode I
  • Vrijwilligers die melden meer dan 150 ml bloed te doneren binnen 28 dagen voorafgaand aan periode I-dosering. Alle proefpersonen krijgen het advies om gedurende vier weken na voltooiing van het onderzoek geen bloed te doneren
  • Vrijwilligers die binnen 14 dagen voorafgaand aan periode I-dosering plasma hebben gedoneerd (bijv. plasmaferese). Alle proefpersonen krijgen het advies om gedurende vier weken na voltooiing van het onderzoek geen plasma te doneren
  • Vrijwilligers die melden dat ze binnen 28 dagen voorafgaand aan periode I-dosering een onderzoeksgeneesmiddel hebben gekregen
  • Vrijwilligers die aangeven systemische voorgeschreven medicatie te hebben ingenomen in de 14 dagen voorafgaand aan periode I-dosering
  • Vrijwilligers met een QTc (gecorrigeerd QT-interval) > 480 msec op het screening-elektrocardiogram (ECG) of met klinisch significante bevindingen
  • Vrijwilligers met een glucose-6-fosfaatdehydrogenese-deficiëntie (G6PD)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Kininesulfaatcapsules 1 x 324 mg dosis
Kininesulfaat 1 x 324 mg capsuledosis.
Geneesmiddel: Kininesulfaatcapsules 324 mg
1 capsule van 324 mg
Geneesmiddel: Kininesulfaatcapsules 324 mg
2 capsules van 324 mg
Experimenteel: Kininesulfaatcapsules 2 x 324 mg dosis
Kinine Sulfaat 2 x 324 mg capsules dosering.
Geneesmiddel: Kininesulfaatcapsules 324 mg
1 capsule van 324 mg
Geneesmiddel: Kininesulfaatcapsules 324 mg
2 capsules van 324 mg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: seriële farmacokinetische plasmaconcentraties werden getrokken vóór toediening van de dosis (0 uur) en na 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36 en 48 uur na medicijntoediening.
De maximale of piekconcentratie die het geneesmiddel in het plasma bereikt.
seriële farmacokinetische plasmaconcentraties werden getrokken vóór toediening van de dosis (0 uur) en na 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36 en 48 uur na medicijntoediening.
Gebied onder de concentratie versus tijd-curve van tijd 0 tot tijd t [AUC(0-t)]
Tijdsspanne: seriële farmacokinetische plasmaconcentraties werden getrokken vóór toediening van de dosis (0 uur) en na 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36 en 48 uur na medicijntoediening.
Het gebied onder de plasmaconcentratie-versus-tijd-curve, van tijdstip 0 tot het tijdstip van de laatst meetbare concentratie (t), zoals berekend door de lineaire trapeziumregel.
seriële farmacokinetische plasmaconcentraties werden getrokken vóór toediening van de dosis (0 uur) en na 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36 en 48 uur na medicijntoediening.
Gebied onder de concentratie-versus-tijdcurve van tijd 0 geëxtrapoleerd naar oneindig [AUC(0-∞)]
Tijdsspanne: seriële farmacokinetische plasmaconcentraties werden getrokken vóór toediening van de dosis (0 uur) en na 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36 en 48 uur na medicijntoediening.
Het gebied onder de curve van plasmaconcentratie versus tijd van tijd 0 tot oneindig. AUC(0-∞) werd berekend als de som van AUC(0-t) plus de verhouding van de laatst meetbare plasmaconcentratie tot de eliminatiesnelheidsconstante.
seriële farmacokinetische plasmaconcentraties werden getrokken vóór toediening van de dosis (0 uur) en na 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36 en 48 uur na medicijntoediening.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mutual Pharmaceutical Company, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2004

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2004

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 juli 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 juli 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

1 augustus 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 januari 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 januari 2010

Laatst geverifieerd

1 januari 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • R04-0376

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren