En doseproporsjonalitetsstudie av kininsulfatkapsler under fastende forhold
11. januar 2010 oppdatert av: Mutual Pharmaceutical Company, Inc.
Et randomisert, toveis crossover-design som brukes til å sammenligne doseproporsjonaliteten til kininsulfatkapsler, 324 mg etter en enkelt oral dose på 1 x 324 mg kapsel versus 2 x 324 mg kapsler hos friske voksne frivillige
Hensikten med denne studien er å evaluere og sammenligne doseproporsjonaliteten til 324 mg kininsulfatkapsler etter en enkelt oral dose (1 x 324 mg kapsler versus 2 x 324 mg kapsler) hos friske voksne frivillige når de administreres under fastende forhold.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne studien er å evaluere og sammenligne doseproporsjonaliteten til 324 mg kininsulfatkapsler etter en enkelt oral dose (1 x 324 mg kapsler versus 2 x 324 mg kapsler) hos friske voksne frivillige når de administreres under fastende forhold.
24 friske, ikke-røykende, ikke-overvektige, mannlige og kvinnelige frivillige på minst 18 år vil bli tilfeldig tildelt på en crossover-måte for å motta hver av to kininsulfat-doseringsregimer i rekkefølge med en 7 dagers utvaskingsperiode mellom doseringene perioder. Om morgenen dag 1, etter en faste over natten på minst 10 timer, vil forsøkspersonene motta enten en enkelt oral dose av behandling A, kininsulfat 1 x 324 mg kapsel, eller en enkelt oral dose av behandling B, kininsulfat 2 x 324 mg kapsler. Etter en 7 dagers utvaskingsperiode, om morgenen dag 8 etter en faste over natten på minst 10 timer, vil forsøkspersonene få det alternative regimet. Blodprøver vil bli tatt fra alle deltakerne før dosering og i 24 timer etter dosering på begrenset basis til tider tilstrekkelig til å definere farmakokinetikken til kininsulfat. Blodprøvetakingen vil deretter fortsette på ubegrenset basis 36 og 48 timer etter dosering. Et ytterligere mål med denne studien er å evaluere sikkerheten og toleransen til dette regimet hos friske frivillige. Forsøkspersonene vil bli overvåket gjennom hele studiens innesperringsdel for bivirkninger på studiemedikamentet og/eller prosedyrene. Blodtrykk og hjertefrekvens vil bli oppnådd før dosering og som planlagt etter hver dose. Alle uønskede hendelser, enten de er utløst av forespørsel, spontant rapportert eller observert av klinikkpersonalet, vil bli evaluert av etterforskeren og rapportert i pasientens saksrapportskjema.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
24
Fase
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Screening Demografi: Alle frivillige vil være friske menn eller kvinner 18 år eller eldre på tidspunktet for dosering. Vektområdet vil ikke overstige ±20 % for høyde og kroppsramme i henhold til Ønskelige vekter for voksne - 1983 Metropolitan Height and Weight Table
- Screeningsprosedyrer: Hver frivillig vil fullføre screeningsprosessen innen 28 dager før periode I-dosering. Samtykkedokumenter for både screeningsevaluering og human immunsviktvirus (HIV) antistoffbestemmelse vil bli gjennomgått, diskutert og signert av hver potensielle deltaker før full implementering av screeningsprosedyrer
- Screening vil omfatte generelle observasjoner, fysisk undersøkelse, demografi, medisinsk og medikamentell historie, et elektrokardiogram, sittende blodtrykk og hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens og temperatur. Den fysiske undersøkelsen vil inkludere, men kan ikke være begrenset til, en evaluering av det kardiovaskulære, gastrointestinale, respiratoriske og sentralnervesystemet.
- De kliniske laboratorieprosedyrene for screening vil omfatte:
- HEMATOLOGI: hematokritt, hemoglobin, antall hvite blodlegemer (WBC) med differensial, antall røde blodlegemer (RBC), antall blodplater;
- KLINISK KJEMI: serumkreatinin, blodureanitrogen (BUN), glukose, AST(SGOT - serumglutamin-oksaloeddiksyretransaminase), ALT(SGPT - serumglutamin-pyrodruesyretransaminase), albumin, total bilirubin, totalt protein og alkalisk fosfatase;
- HIV-antistoff- og hepatitt B-overflateantigenskjermer;
- URINALYSE: med peilepinne; full mikroskopisk undersøkelse hvis peilepinnen er positiv; og
- URIN Drug SCREEN: etylalkohol, amfetamin, barbiturater, benzodiazepiner, cannabinoider, kokainmetabolitter, opiater og fencyklidin
- SERUM GRAVIDITETSSKJERM (kun kvinnelige frivillige)
Hvis kvinne og:
- av fertilitet, praktiserer en akseptabel prevensjonsmetode under varigheten av studien som bedømt av etterforskeren(e), slik som kondom med sæddrepende middel, diafragma, intrauterin enhet (IUD) eller abstinens; eller
- er postmenopausal i minst 1 år; eller er kirurgisk steril (bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi)
Ekskluderingskriterier:
- Frivillige med en nylig historie med narkotika- eller alkoholavhengighet eller misbruk
- Frivillige med tilstedeværelse av en klinisk signifikant lidelse som involverer kardiovaskulære, respiratoriske, renale, gastrointestinale, immunologiske, hematologiske, endokrine eller nevrologiske system(er) eller psykiatrisk sykdom (som bestemt av de kliniske etterforskerne)
- Frivillige hvis kliniske laboratorietestverdier er utenfor det aksepterte referanseområdet og når de er bekreftet ved ny undersøkelse, anses å være klinisk signifikante
- Frivillige som demonstrerer en positiv hepatitt B-overflateantigenskjerm eller en reaktiv HIV-antistoffskjerm
- Frivillige viser en positiv skjerm for narkotikamisbruk når de ble screenet for denne studien
- Kvinnelige frivillige viser en positiv graviditetsskjerm
- Kvinnelige frivillige som for tiden ammer
- Frivillige med en historie med allergisk respons(er) på kinin eller relaterte legemidler
- Frivillige med en historie med klinisk signifikante allergier inkludert legemiddelallergier
- Frivillige med en klinisk signifikant sykdom i løpet av de 4 ukene før periode I-dosering (som bestemt av de kliniske etterforskerne)
- Frivillige som i dag bruker tobakksprodukter
- Frivillige som har tatt medikamenter som er kjent for å indusere eller hemme levermetabolisme i løpet av de 28 dagene før periode I-dosering
- Frivillige som rapporterer at de donerer mer enn 150 ml blod innen 28 dager før periode I-dosering. Alle forsøkspersoner vil bli anbefalt å ikke donere blod i fire uker etter at studien er fullført
- Frivillige som har donert plasma (f.eks. plasmaferese) innen 14 dager før periode I-dosering. Alle forsøkspersoner vil bli anbefalt å ikke donere plasma i fire uker etter at studien er fullført
- Frivillige som rapporterer at de har fått et forsøkslegemiddel innen 28 dager før periode I-dosering
- Frivillige som rapporterer å ha tatt noen systemisk reseptbelagte medisiner i løpet av de 14 dagene før periode I-dosering
- Frivillige med et QTc (korrigert QT-intervall) > 480 msek på screening-elektrokardiogrammet (EKG) eller med klinisk signifikante funn
- Frivillige som har en glukose-6-fosfatdehydrogenmangel (G6PD)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kininsulfatkapsler 1 x 324 mg Dose
Kininsulfat 1 x 324 mg kapseldose.
|
1 x 324 mg kapsel
2 x 324 mg kapsler
|
|
Eksperimentell: Kininsulfatkapsler 2 x 324 mg Dose
Kininsulfat 2 x 324 mg kapsler dose.
|
1 x 324 mg kapsel
2 x 324 mg kapsler
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: serielle farmakokinetiske plasmakonsentrasjoner ble tatt før doseadministrasjon (0 timer) og etter 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36 og 48 timer etter medikamentadministrasjon.
|
Den maksimale eller høyeste konsentrasjonen som legemidlet når i plasma.
|
serielle farmakokinetiske plasmakonsentrasjoner ble tatt før doseadministrasjon (0 timer) og etter 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36 og 48 timer etter medikamentadministrasjon.
|
|
Område under konsentrasjon versus tid kurve fra tid 0 til tid t [AUC(0-t)]
Tidsramme: serielle farmakokinetiske plasmakonsentrasjoner ble tatt før doseadministrasjon (0 timer) og etter 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36 og 48 timer etter medikamentadministrasjon.
|
Arealet under kurven for plasmakonsentrasjon versus tid, fra tid 0 til tidspunkt for siste målbare konsentrasjon (t), beregnet ved lineær trapesregel.
|
serielle farmakokinetiske plasmakonsentrasjoner ble tatt før doseadministrasjon (0 timer) og etter 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36 og 48 timer etter medikamentadministrasjon.
|
|
Areal under konsentrasjon versus tid kurve fra tid 0 ekstrapolert til uendelig [AUC(0-∞)]
Tidsramme: serielle farmakokinetiske plasmakonsentrasjoner ble tatt før doseadministrasjon (0 timer) og etter 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36 og 48 timer etter medikamentadministrasjon.
|
Arealet under plasmakonsentrasjonen mot tiden kurven fra tid 0 til uendelig.
AUC(0-∞) ble beregnet som summen av AUC(0-t) pluss forholdet mellom den siste målbare plasmakonsentrasjonen og eliminasjonshastighetskonstanten.
|
serielle farmakokinetiske plasmakonsentrasjoner ble tatt før doseadministrasjon (0 timer) og etter 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36 og 48 timer etter medikamentadministrasjon.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2004
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2004
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2004
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. juli 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. juli 2008
Først lagt ut (Anslag)
1. august 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
20. januar 2010
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. januar 2010
Sist bekreftet
1. januar 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R04-0376
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .