Um estudo de proporcionalidade de dose de cápsulas de sulfato de quinina em condições de jejum
11 de janeiro de 2010 atualizado por: Mutual Pharmaceutical Company, Inc.
Um design randomizado cruzado de duas vias usado para comparar a proporcionalidade da dose de cápsulas de sulfato de quinina, 324 mg após uma dose oral única de 1 x 324 mg cápsula versus 2 x 324 mg cápsulas em voluntários adultos saudáveis
O objetivo deste estudo é avaliar e comparar a proporcionalidade da dose de 324 mg de cápsulas de sulfato de quinina após uma única dose oral (1 x 324 mg cápsulas versus 2 x 324 mg cápsulas) em voluntários adultos saudáveis quando administrados em condições de jejum.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é avaliar e comparar a proporcionalidade da dose de 324 mg de cápsulas de sulfato de quinina após uma única dose oral (1 x 324 mg cápsulas versus 2 x 324 mg cápsulas) em voluntários adultos saudáveis quando administrados em condições de jejum.
Vinte e quatro voluntários saudáveis, não fumantes, não obesos, do sexo masculino e feminino, com pelo menos 18 anos de idade, serão designados aleatoriamente de forma cruzada para receber cada um dos dois regimes de dosagem de Sulfato de Quinina em sequência com um período de washout de 7 dias entre as dosagens períodos. Na manhã do Dia 1, após um jejum noturno de pelo menos 10 horas, os indivíduos receberão uma dose oral única do tratamento A, Sulfato de Quinina 1 x cápsula de 324 mg ou uma dose oral única do tratamento B, Sulfato de Quinina 2 x Cápsulas de 324mg. Após um período de washout de 7 dias, na manhã do dia 8 após um jejum noturno de pelo menos 10 horas, os indivíduos receberão o regime alternativo. Amostras de sangue serão coletadas de todos os participantes antes da dosagem e por 24 horas após a dosagem de forma confinada em horários suficientes para definir adequadamente a farmacocinética do Sulfato de Quinina. A amostragem de sangue continuará em uma base não confinada em 36 e 48 horas após a dose. Um outro objetivo deste estudo é avaliar a segurança e tolerabilidade deste regime em voluntários saudáveis. Os indivíduos serão monitorados durante toda a parte de confinamento do estudo quanto a reações adversas ao medicamento e/ou procedimentos do estudo. A pressão arterial e a frequência cardíaca serão obtidas antes da dosagem e conforme programado após cada dose. Todos os eventos adversos induzidos por consulta, relatados espontaneamente ou observados pela equipe clínica serão avaliados pelo investigador e relatados no formulário de relato de caso do indivíduo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Dados demográficos de triagem: Todos os voluntários serão homens ou mulheres saudáveis com 18 anos de idade ou mais no momento da dosagem. A faixa de peso não excederá ± 20% para altura e estrutura corporal de acordo com Pesos desejáveis para adultos - Tabela de peso e altura metropolitana de 1983
- Procedimentos de triagem: Cada voluntário concluirá o processo de triagem dentro de 28 dias antes da dosagem do Período I. Os documentos de consentimento para avaliação de triagem e determinação de anticorpos do vírus da imunodeficiência humana (HIV) serão revisados, discutidos e assinados por cada participante em potencial antes da implementação completa dos procedimentos de triagem
- A triagem incluirá observações gerais, exame físico, dados demográficos, histórico médico e medicamentoso, um eletrocardiograma, pressão arterial sentada e frequência cardíaca, frequência respiratória e temperatura. O exame físico incluirá, mas não se limitará a, uma avaliação dos sistemas cardiovascular, gastrointestinal, respiratório e nervoso central.
- Os procedimentos laboratoriais clínicos de triagem incluirão:
- HEMATOLOGIA: hematócrito, hemoglobina, contagem de glóbulos brancos (WBC) com diferencial, contagem de glóbulos vermelhos (RBC), contagem de plaquetas;
- QUÍMICA CLÍNICA: creatinina sérica, nitrogênio uréico sanguíneo (BUN), glicose, AST(SGOT - transaminase glutâmico-oxaloacética sérica), ALT(SGPT - transaminase glutâmico-pirúvica sérica), albumina, bilirrubina total, proteína total e fosfatase alcalina;
- Anticorpos de HIV e telas de antígeno de superfície de hepatite B;
- URINALISE: por tira reagente; exame microscópico completo se a vareta reagente for positiva; e
- PESQUISA DE DROGAS DE URINA: álcool etílico, anfetaminas, barbitúricos, benzodiazepínicos, canabinóides, metabólitos da cocaína, opiáceos e fenciclidina
- TELA DE GRAVIDEZ COM SORO (somente mulheres voluntárias)
Se feminino e:
- de potencial para engravidar, está praticando um método aceitável de controle de natalidade durante o estudo, conforme julgado pelo(s) investigador(es), como preservativo com espermicida, diafragma, dispositivo intrauterino (DIU) ou abstinência; ou
- está na pós-menopausa há pelo menos 1 ano; ou é cirurgicamente estéril (laqueadura tubária bilateral, ooforectomia bilateral ou histerectomia)
Critério de exclusão:
- Voluntários com histórico recente de dependência ou abuso de drogas ou álcool
- Voluntários com a presença de um distúrbio clinicamente significativo envolvendo os sistemas cardiovascular, respiratório, renal, gastrointestinal, imunológico, hematológico, endócrino ou neurológico ou doença psiquiátrica (conforme determinado pelos investigadores clínicos)
- Voluntários cujos valores de testes laboratoriais clínicos estão fora do intervalo de referência aceito e quando confirmados no reexame são considerados clinicamente significativos
- Voluntários demonstrando uma triagem de antígeno de superfície de hepatite B positiva ou uma triagem de anticorpo de HIV reativo
- Voluntários demonstrando uma triagem positiva de abuso de drogas quando selecionados para este estudo
- Voluntárias femininas demonstrando uma tela de gravidez positiva
- Voluntárias que estão atualmente amamentando
- Voluntários com histórico de resposta(s) alérgica(s) ao quinino ou drogas relacionadas
- Voluntários com histórico de alergias clinicamente significativas, incluindo alergias a medicamentos
- Voluntários com uma doença clinicamente significativa durante as 4 semanas anteriores à dosagem do Período I (conforme determinado pelos investigadores clínicos)
- Voluntários que atualmente usam produtos de tabaco
- Voluntários que tomaram qualquer medicamento conhecido por induzir ou inibir o metabolismo hepático de medicamentos nos 28 dias anteriores à dosagem do Período I
- Voluntários que relatam doar mais de 150 mL de sangue dentro de 28 dias antes da dosagem do Período I. Todos os indivíduos serão aconselhados a não doar sangue por quatro semanas após a conclusão do estudo
- Voluntários que doaram plasma (por exemplo, plasmaférese) 14 dias antes da dosagem do Período I. Todos os indivíduos serão aconselhados a não doar plasma por quatro semanas após a conclusão do estudo
- Voluntários que relatam ter recebido qualquer medicamento experimental dentro de 28 dias antes da dosagem do Período I
- Voluntários que relatam ter tomado qualquer medicamento sistêmico prescrito nos 14 dias anteriores à dosagem do Período I
- Voluntários com QTc (intervalo QT corrigido) > 480 mseg no eletrocardiograma (ECG) de triagem ou com achados clinicamente significativos
- Voluntários com deficiência de glicose-6-fosfato desidrogenase (G6PD)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Cápsulas de Sulfato de Quinina 1 x Dose de 324 mg
Sulfato de quinina 1 x dose de cápsula de 324 mg.
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1 x cápsula de 324 mg
2 cápsulas de 324 mg
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Experimental: Cápsulas de Sulfato de Quinina 2 x Dose de 324 mg
Dose de sulfato de quinina 2 x cápsulas de 324 mg.
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1 x cápsula de 324 mg
2 cápsulas de 324 mg
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Concentração plasmática máxima (Cmax)
Prazo: as concentrações plasmáticas farmacocinéticas seriadas foram coletadas antes da administração da dose (0 hora) e em 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36 e 48 horas após a administração do medicamento.
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A concentração máxima ou pico que a droga atinge no plasma.
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as concentrações plasmáticas farmacocinéticas seriadas foram coletadas antes da administração da dose (0 hora) e em 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36 e 48 horas após a administração do medicamento.
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Área sob a curva de concentração versus tempo do tempo 0 ao tempo t [AUC(0-t)]
Prazo: as concentrações plasmáticas farmacocinéticas seriadas foram coletadas antes da administração da dose (0 hora) e em 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36 e 48 horas após a administração do medicamento.
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A área sob a curva de concentração plasmática versus tempo, desde o tempo 0 até o momento da última concentração mensurável (t), conforme calculada pela regra trapezoidal linear.
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as concentrações plasmáticas farmacocinéticas seriadas foram coletadas antes da administração da dose (0 hora) e em 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36 e 48 horas após a administração do medicamento.
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Área sob a curva de concentração versus tempo do tempo 0 extrapolado para o infinito [AUC(0-∞)]
Prazo: as concentrações plasmáticas farmacocinéticas seriadas foram coletadas antes da administração da dose (0 hora) e em 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36 e 48 horas após a administração do medicamento.
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A área sob a curva de concentração plasmática versus tempo do tempo 0 ao infinito.
A AUC(0-∞) foi calculada como a soma de AUC(0-t) mais a razão entre a última concentração plasmática mensurável e a constante de taxa de eliminação.
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as concentrações plasmáticas farmacocinéticas seriadas foram coletadas antes da administração da dose (0 hora) e em 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36 e 48 horas após a administração do medicamento.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2004
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2004
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2004
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de julho de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de julho de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
1 de agosto de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
20 de janeiro de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de janeiro de 2010
Última verificação
1 de janeiro de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R04-0376
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