Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie proporcjonalności dawki kapsułek siarczanu chininy w warunkach na czczo

11 stycznia 2010 zaktualizowane przez: Mutual Pharmaceutical Company, Inc.

Randomizowany, dwukierunkowy projekt krzyżowy stosowany do porównania proporcjonalności dawki kapsułek siarczanu chininy, 324 mg po podaniu pojedynczej dawki doustnej 1 x kapsułka 324 mg w porównaniu z kapsułkami 2 x 324 mg u zdrowych dorosłych ochotników

Celem tego badania jest ocena i porównanie proporcjonalności dawki 324 mg kapsułek siarczanu chininy po podaniu pojedynczej dawki doustnej (1 x 324 mg kapsułki w porównaniu z 2 x 324 mg kapsułki) zdrowym dorosłym ochotnikom po podaniu na czczo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ocena i porównanie proporcjonalności dawki 324 mg kapsułek siarczanu chininy po podaniu pojedynczej dawki doustnej (1 x 324 mg kapsułki w porównaniu z 2 x 324 mg kapsułki) zdrowym dorosłym ochotnikom po podaniu na czczo.

Dwudziestu czterech zdrowych, niepalących, nieotyłych ochotników płci męskiej i żeńskiej w wieku co najmniej 18 lat zostanie losowo przydzielonych w sposób krzyżowy do otrzymywania każdego z dwóch schematów dawkowania siarczanu chininy w sekwencji z 7-dniowym okresem wypłukiwania między dawkami okresy. Rankiem Dnia 1, po całonocnym poście trwającym co najmniej 10 godzin, pacjenci otrzymają albo pojedynczą dawkę doustną leku A, siarczan chininy 1 x kapsułka 324 mg, albo pojedynczą dawkę doustną leku B, siarczan chininy 2 x Kapsułki 324 mg. Po 7-dniowym okresie wypłukiwania, rano dnia 8 po całonocnym poście trwającym co najmniej 10 godzin, osobniki otrzymają schemat alternatywny. Próbki krwi zostaną pobrane od wszystkich uczestników przed podaniem dawki i przez 24 godziny po podaniu dawki w ograniczonym zakresie w czasie wystarczającym do odpowiedniego określenia farmakokinetyki siarczanu chininy. Pobieranie krwi będzie następnie kontynuowane bez ograniczeń po 36 i 48 godzinach od podania dawki. Kolejnym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji tego schematu u zdrowych ochotników. Uczestnicy będą monitorowani przez całą część badania związaną z porodem pod kątem niepożądanych reakcji na badany lek i/lub procedury. Ciśnienie krwi i częstość akcji serca będą mierzone przed podaniem dawki i zgodnie z planem po każdej dawce. Wszystkie zdarzenia niepożądane, niezależnie od tego, czy zostały wywołane przez zapytanie, zgłoszone spontanicznie, czy zaobserwowane przez personel kliniki, zostaną ocenione przez badacza i zgłoszone w formularzu opisu przypadku pacjenta.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przesiewowe dane demograficzne: Wszyscy ochotnicy będą zdrowymi mężczyznami lub kobietami w wieku 18 lat lub starszymi w momencie dawkowania. Zakres wagi nie przekroczy ±20% dla wzrostu i budowy ciała, zgodnie z Pożądanymi wagami dla dorosłych - 1983 Metropolitalna tabela wzrostu i wagi
  • Procedury przesiewowe: Każdy ochotnik zakończy proces przesiewowy w ciągu 28 dni przed dawkowaniem Okresu I. Dokumenty zgody zarówno na ocenę przesiewową, jak i oznaczanie przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV) zostaną przejrzane, omówione i podpisane przez każdego potencjalnego uczestnika przed pełnym wdrożeniem procedur przesiewowych
  • Badanie przesiewowe będzie obejmować ogólne obserwacje, badanie fizykalne, dane demograficzne, historię medyczną i lekową, elektrokardiogram, ciśnienie krwi i częstość akcji serca w pozycji siedzącej, częstość oddechów i temperaturę. Badanie fizykalne będzie obejmowało między innymi ocenę układu sercowo-naczyniowego, żołądkowo-jelitowego, oddechowego i ośrodkowego układu nerwowego.
  • Przesiewowe kliniczne procedury laboratoryjne będą obejmować:
  • HEMATOLOGIA: hematokryt, hemoglobina, liczba krwinek białych (WBC) z rozróżnieniem, liczba krwinek czerwonych (RBC), liczba płytek krwi;
  • CHEMIA KLINICZNA: kreatynina w surowicy, azot mocznikowy we krwi (BUN), glukoza, AST (SGOT – transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa w surowicy), ALT (SGPT – transaminaza glutaminowo-pirogronowa w surowicy), albumina, bilirubina całkowita, białko całkowite i fosfataza alkaliczna;
  • Badania przesiewowe w kierunku przeciwciał HIV i antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B;
  • BALIZA MOCZU: za pomocą wskaźnika poziomu; pełne badanie mikroskopowe, jeśli wskaźnik prętowy jest dodatni; I
  • BADANIE NARKOTYKÓW W MOCZU: alkohol etylowy, amfetaminy, barbiturany, benzodiazepiny, kannabinoidy, metabolity kokainy, opiaty i fencyklidyna
  • CIĄŻOWE SERUM (tylko ochotniczki)

Jeśli kobieta i:

  • może zajść w ciążę, stosuje akceptowalną metodę kontroli urodzeń w czasie trwania badania, według oceny badacza (badaczy), taką jak prezerwatywa ze środkiem plemnikobójczym, diafragma, wkładka wewnątrzmaciczna (IUD) lub abstynencja; Lub
  • jest po menopauzie przez co najmniej 1 rok; lub jest chirurgicznie jałowy (obustronne podwiązanie jajowodów, obustronne wycięcie jajników lub histerektomia)

Kryteria wyłączenia:

  • Wolontariusze z niedawną historią uzależnienia lub nadużywania narkotyków lub alkoholu
  • Ochotnicy z klinicznie istotnym zaburzeniem obejmującym układy sercowo-naczyniowe, oddechowe, nerkowe, żołądkowo-jelitowe, immunologiczne, hematologiczne, hormonalne lub neurologiczne lub z chorobą psychiczną (zgodnie z ustaleniami badaczy klinicznych)
  • Ochotnicy, których wartości testów laboratoryjnych są poza akceptowanym zakresem referencyjnym i które zostały potwierdzone w ponownym badaniu, są uznawani za klinicznie istotnych
  • Ochotnicy wykazujący pozytywny wynik testu przesiewowego na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B lub reaktywnego testu przesiewowego na przeciwciała HIV
  • Wolontariusze wykazujący pozytywny wynik testu na nadużywanie narkotyków podczas badania przesiewowego
  • Ochotniczki wykazujące pozytywny wynik ciąży
  • Wolontariuszki, które obecnie karmią piersią
  • Ochotnicy z historią reakcji alergicznych na chininę lub leki pokrewne
  • Ochotnicy z historią klinicznie istotnych alergii, w tym alergii na leki
  • Ochotnicy z klinicznie istotną chorobą w okresie 4 tygodni przed podaniem dawki w okresie I (zgodnie z ustaleniami badaczy klinicznych)
  • Wolontariusze, którzy obecnie używają wyrobów tytoniowych
  • Ochotnicy, którzy przyjęli jakikolwiek lek, o którym wiadomo, że indukuje lub hamuje metabolizm leku w wątrobie w ciągu 28 dni poprzedzających okres I dawki
  • Ochotnicy, którzy zgłosili, że oddali ponad 150 ml krwi w ciągu 28 dni przed podaniem dawki w okresie I. Wszyscy uczestnicy otrzymają poradę, aby nie oddawali krwi przez cztery tygodnie po zakończeniu badania
  • Ochotnicy, którzy oddali osocze (np. plazmafereza) w ciągu 14 dni przed dawkowaniem Okresu I. Wszyscy uczestnicy otrzymają poradę, aby nie oddawali osocza przez cztery tygodnie po zakończeniu badania
  • Ochotnicy, którzy zgłosili przyjmowanie jakiegokolwiek badanego leku w ciągu 28 dni przed dawkowaniem okresu I
  • Ochotnicy, którzy zgłosili przyjmowanie jakichkolwiek ogólnoustrojowych leków na receptę w ciągu 14 dni przed podaniem dawki w Okresie I
  • Ochotnicy z odstępem QTc (skorygowany odstęp QT) > 480 ms na elektrokardiogramie przesiewowym (EKG) lub z objawami klinicznie istotnymi
  • Ochotnicy z niedoborem dehydrogenu glukozo-6-fosforanu (G6PD)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kapsułki siarczanu chininy 1 x dawka 324 mg
Siarczan chininy 1 x kapsułka 324 mg.
Lek: Kapsułki siarczanu chininy 324 mg
1 kapsułka 324 mg
Lek: Kapsułki siarczanu chininy 324 mg
2 kapsułki 324 mg
Eksperymentalny: Kapsułki siarczanu chininy 2 x dawka 324 mg
Siarczan chininy Dawka 2 x kapsułki 324 mg.
Lek: Kapsułki siarczanu chininy 324 mg
1 kapsułka 324 mg
Lek: Kapsułki siarczanu chininy 324 mg
2 kapsułki 324 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: seryjne farmakokinetyczne stężenia w osoczu pobierano przed podaniem dawki (godzina 0) oraz po 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36 i 48 godzinach po podaniu leku.
Maksymalne lub szczytowe stężenie, jakie lek osiąga w osoczu.
seryjne farmakokinetyczne stężenia w osoczu pobierano przed podaniem dawki (godzina 0) oraz po 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36 i 48 godzinach po podaniu leku.
Powierzchnia pod krzywą stężenia w funkcji czasu od czasu 0 do czasu t [AUC(0-t)]
Ramy czasowe: seryjne farmakokinetyczne stężenia w osoczu pobierano przed podaniem dawki (godzina 0) oraz po 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36 i 48 godzinach po podaniu leku.
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu, od czasu 0 do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (t), obliczone według liniowej reguły trapezów.
seryjne farmakokinetyczne stężenia w osoczu pobierano przed podaniem dawki (godzina 0) oraz po 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36 i 48 godzinach po podaniu leku.
Powierzchnia pod krzywą stężenia w funkcji czasu od czasu 0 ekstrapolowanego do nieskończoności [AUC(0-∞)]
Ramy czasowe: seryjne farmakokinetyczne stężenia w osoczu pobierano przed podaniem dawki (godzina 0) oraz po 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36 i 48 godzinach po podaniu leku.
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu 0 do nieskończoności. AUC(0-∞) obliczono jako sumę AUC(0-t) plus stosunek ostatniego mierzalnego stężenia w osoczu do stałej szybkości eliminacji.
seryjne farmakokinetyczne stężenia w osoczu pobierano przed podaniem dawki (godzina 0) oraz po 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36 i 48 godzinach po podaniu leku.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mutual Pharmaceutical Company, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2004

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 lipca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 lipca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 sierpnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 stycznia 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2010

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R04-0376

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj