Un estudio de proporcionalidad de dosis de cápsulas de sulfato de quinina en condiciones de ayuno

Criterios de inclusión:

• Demografía de detección: Todos los voluntarios serán hombres o mujeres sanos de 18 años de edad o más en el momento de la dosificación. El rango de peso no excederá el ±20 % para la altura y la estructura corporal según Pesos deseables para adultos - Tabla metropolitana de altura y peso de 1983
• Procedimientos de selección: Cada voluntario completará el proceso de selección dentro de los 28 días anteriores a la dosificación del Período I. Los documentos de consentimiento para la evaluación de detección y la determinación de anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) serán revisados, discutidos y firmados por cada participante potencial antes de la implementación completa de los procedimientos de detección.
• La evaluación incluirá observaciones generales, examen físico, datos demográficos, historial médico y de medicamentos, un electrocardiograma, presión arterial y frecuencia cardíaca sentados, frecuencia respiratoria y temperatura. El examen físico incluirá, pero no se limitará a, una evaluación de los sistemas cardiovascular, gastrointestinal, respiratorio y nervioso central.
• Los procedimientos de detección de laboratorio clínico incluirán:
• HEMATOLOGÍA: hematocrito, hemoglobina, recuento de glóbulos blancos (WBC) con diferencial, recuento de glóbulos rojos (RBC), recuento de plaquetas;
• QUÍMICA CLÍNICA: creatinina sérica, nitrógeno ureico en sangre (BUN), glucosa, AST (SGOT - Transaminasa glutámico-oxalacética sérica), ALT (SGPT - Transaminasa glutámico-pirúvica sérica), albúmina, bilirrubina total, proteína total y fosfatasa alcalina;
• detección de anticuerpos contra el VIH y antígenos de superficie de la hepatitis B;
• URINÁLISIS: por tira reactiva; examen microscópico completo si la tira reactiva es positiva; y
• EXAMEN DE DROGAS EN ORINA: alcohol etílico, anfetaminas, barbitúricos, benzodiazepinas, cannabinoides, metabolitos de la cocaína, opiáceos y fenciclidina
• EXAMEN DE EMBARAZO DE SUERO (solo mujeres voluntarias)

Si es mujer y:

• en edad fértil, está practicando un método anticonceptivo aceptable durante la duración del estudio según lo juzgado por los investigadores, como condón con espermicida, diafragma, dispositivo intrauterino (DIU) o abstinencia; o
• es posmenopáusica durante al menos 1 año; o es quirúrgicamente estéril (ligadura de trompas bilateral, ooforectomía bilateral o histerectomía)

Criterio de exclusión:

• Voluntarios con antecedentes recientes de adicción o abuso de drogas o alcohol
• Voluntarios con la presencia de un trastorno clínicamente significativo que involucre los sistemas cardiovascular, respiratorio, renal, gastrointestinal, inmunológico, hematológico, endocrino o neurológico o una enfermedad psiquiátrica (según lo determinen los investigadores clínicos)
• Voluntarios cuyos valores de pruebas de laboratorio clínico están fuera del rango de referencia aceptado y cuando se confirman en un nuevo examen se consideran clínicamente significativos
• Voluntarios que demuestren una prueba de detección de antígeno de superficie de hepatitis B positiva o una prueba de detección de anticuerpos contra el VIH reactiva
• Voluntarios que demostraron una prueba positiva de abuso de drogas cuando fueron seleccionados para este estudio
• Mujeres voluntarias que demuestran una prueba de embarazo positiva
• Mujeres voluntarias que actualmente están amamantando
• Voluntarios con antecedentes de respuesta(s) alérgica(s) a la quinina o medicamentos relacionados
• Voluntarios con antecedentes de alergias clínicamente significativas, incluidas alergias a medicamentos
• Voluntarios con una enfermedad clínicamente significativa durante las 4 semanas anteriores a la dosificación del Período I (según lo determinen los investigadores clínicos)
• Voluntarios que actualmente usan productos de tabaco
• Voluntarios que hayan tomado cualquier fármaco conocido por inducir o inhibir el metabolismo hepático del fármaco en los 28 días anteriores a la dosificación del Período I
• Voluntarios que informan haber donado más de 150 ml de sangre dentro de los 28 días anteriores a la dosificación del Período I. Se recomendará a todos los sujetos que no donen sangre durante cuatro semanas después de completar el estudio.
• Voluntarios que hayan donado plasma (por ejemplo, plasmaféresis) dentro de los 14 días anteriores a la dosificación del Período I. Se aconsejará a todos los sujetos que no donen plasma durante cuatro semanas después de completar el estudio.
• Voluntarios que informan haber recibido cualquier fármaco en investigación dentro de los 28 días anteriores a la dosificación del Período I
• Voluntarios que informen haber tomado cualquier medicamento recetado sistémico en los 14 días anteriores a la dosificación del Período I
• Voluntarios con un QTc (intervalo QT corregido) > 480 mseg en el electrocardiograma (ECG) de detección o con hallazgos clínicamente significativos
• Voluntarios que tienen una deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (G6PD)