Eine Dosisproportionalitätsstudie von Chininsulfatkapseln unter Fastenbedingungen

Einschlusskriterien:

• Screening-Demographie: Alle Freiwilligen sind gesunde Männer oder Frauen, die zum Zeitpunkt der Verabreichung 18 Jahre oder älter sind. Der Gewichtsbereich wird ±20 % für Größe und Körperbau gemäß wünschenswerten Gewichten für Erwachsene – 1983 Metropolitan Size and Weight Table nicht überschreiten
• Screening-Verfahren: Jeder Freiwillige schließt das Screening-Verfahren innerhalb von 28 Tagen vor der Dosierung in Periode I ab. Die Einverständniserklärungen sowohl für die Screening-Evaluierung als auch für die Antikörperbestimmung gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV) werden von jedem potenziellen Teilnehmer überprüft, besprochen und unterzeichnet, bevor die Screening-Verfahren vollständig durchgeführt werden
• Das Screening umfasst allgemeine Beobachtungen, körperliche Untersuchung, Demografie, Anamnese und Medikation, ein Elektrokardiogramm, Blutdruck und Herzfrequenz im Sitzen, Atemfrequenz und Temperatur. Die körperliche Untersuchung umfasst unter anderem eine Bewertung des kardiovaskulären, gastrointestinalen, respiratorischen und zentralen Nervensystems.
• Die Screening-Klinik-Laborverfahren umfassen:
• HÄMATOLOGIE: Hämatokrit, Hämoglobin, Leukozytenzahl (WBC) mit Differential, Erythrozytenzahl (RBC), Thrombozytenzahl;
• KLINISCHE CHEMIE: Serum-Kreatinin, Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN), Glucose, AST (SGOT – Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase), ALT (SGPT – Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase), Albumin, Gesamtbilirubin, Gesamtprotein und alkalische Phosphatase;
• HIV-Antikörper- und Hepatitis-B-Oberflächenantigen-Screenings;
• URINANALYSE: mit Messstab; vollständige mikroskopische Untersuchung, wenn Messstab positiv; Und
• DROGENSICHERUNG IM URIN: Ethylalkohol, Amphetamine, Barbiturate, Benzodiazepine, Cannabinoide, Kokainmetaboliten, Opiate und Phencyclidin
• SERUM SCHWANGERSCHAFTSBILDSCHIRM (nur weibliche Freiwillige)

Wenn weiblich und:

• im gebärfähigen Alter, praktiziert für die Dauer der Studie eine akzeptable Methode der Empfängnisverhütung, wie von den Prüfärzten beurteilt, wie z. B. Kondom mit Spermizid, Diaphragma, Intrauterinpessar (IUP) oder Abstinenz; oder
• seit mindestens 1 Jahr postmenopausal ist; oder chirurgisch steril ist (bilaterale Tubenligatur, bilaterale Ovarektomie oder Hysterektomie)

Ausschlusskriterien:

• Freiwillige mit einer jüngeren Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholabhängigkeit oder -missbrauch
• Freiwillige mit dem Vorhandensein einer klinisch signifikanten Störung, die das kardiovaskuläre, respiratorische, renale, gastrointestinale, immunologische, hämatologische, endokrine oder neurologische System (e) oder eine psychiatrische Erkrankung (wie von den klinischen Ermittlern festgestellt) umfasst
• Freiwillige, deren klinische Labortestwerte außerhalb des akzeptierten Referenzbereichs liegen und bei einer erneuten Untersuchung bestätigt werden, gelten als klinisch signifikant
• Freiwillige, die einen positiven Hepatitis-B-Oberflächenantigen-Screen oder einen reaktiven HIV-Antikörper-Screen zeigen
• Freiwillige, die beim Screening für diese Studie einen positiven Screen auf Drogenmissbrauch zeigen
• Weibliche Freiwillige, die einen positiven Schwangerschaftsscreen demonstrieren
• Weibliche Freiwillige, die derzeit stillen
• Freiwillige mit einer Vorgeschichte von allergischen Reaktionen auf Chinin oder verwandte Medikamente
• Freiwillige mit einer Vorgeschichte von klinisch signifikanten Allergien, einschließlich Arzneimittelallergien
• Freiwillige mit einer klinisch signifikanten Krankheit während der 4 Wochen vor der Dosierung in Periode I (wie von den klinischen Prüfärzten festgestellt)
• Freiwillige, die derzeit Tabakprodukte verwenden
• Freiwillige, die in den 28 Tagen vor der Einnahme von Periode I ein Arzneimittel eingenommen haben, von dem bekannt ist, dass es den hepatischen Arzneimittelstoffwechsel induziert oder hemmt
• Freiwillige, die berichten, dass sie innerhalb von 28 Tagen vor der Dosierung in Periode I mehr als 150 ml Blut gespendet haben. Allen Probanden wird geraten, vier Wochen nach Abschluss der Studie kein Blut zu spenden
• Freiwillige, die Plasma (z. B. Plasmapherese) innerhalb von 14 Tagen vor der Dosierung in Periode I gespendet haben. Allen Probanden wird geraten, vier Wochen nach Abschluss der Studie kein Plasma zu spenden
• Freiwillige, die berichten, dass sie innerhalb von 28 Tagen vor der Dosierung in Periode I ein Prüfpräparat erhalten haben
• Freiwillige, die berichten, dass sie in den 14 Tagen vor der Dosierung in Periode I systemische verschreibungspflichtige Medikamente eingenommen haben
• Freiwillige mit einem QTc (korrigiertes QT-Intervall) > 480 ms im Screening-Elektrokardiogramm (EKG) oder mit klinisch signifikanten Befunden
• Freiwillige mit Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel (G6PD)