급성 골수성 백혈병에 대한 경구 클로파라빈

포함 기준:

• WHO 기준에 따른 급성골수성백혈병의 진단
• 등록 시 연령 ≥ 60세

• 환자는 세포독성 유도 화학요법 요법(예: 7+3)으로 치료한 후 등록 후 30일 이내에 골수 검사를 통해 완전한 관해 상태에 있어야 합니다.

  • 완전한 관해는 골수 생검으로 확인해야 합니다.
  • 1주기의 경화가 시행된 경우, 환자는 골수 생검에 의해 완전한 관해가 확인된 후 60일 이내일 수 있습니다.
  • 최소 혈소판 수 100,000
• 환자는 "저강도" 요법(즉, 데시타빈, 레날리도마이드 등)을 전통적인 유도 화학요법 전에 사용합니다.
• 환자는 1주기의 시타라빈 기반 강화 요법을 받았을 수 있습니다.
• 환자는 공고 요법 시작 시 ECOG 활동도 상태가 0-2여야 합니다.

• 다음 실험실 값으로 표시된 대로 적절한 신장 및 간 기능을 가지고 있어야 합니다.

  • 혈청 크레아티닌 ≤ 1.0 mg/dL; 혈청 크레아티닌 >1.0 mg/dL인 경우 추정 사구체 여과율(GFR)은 >60 mL/min/1.73이어야 합니다. 신장 질환 방정식의 수정식으로 계산한 m2 여기서 예측 GFR(ml/min/1.73 m2) = 186 x (혈청 크레아티닌)-1.154 x (연령)-0.023 x (환자가 여성인 경우 0.742) x (환자가 흑인인 경우 1.212)
  • 혈청 총 빌리루빈 ≤ 1.5 mg/dL × 비결합 고빌리루빈혈증 이차 길버트 증후군을 제외한 정상 상한(ULN)
  • 아스파테이트 트랜스아미나제(AST)/알라닌 트랜스아미나제(ALT) ≤ 2.5 × ULN
  • 알칼리성 포스파타제 ≤ 2.5 × ULN
• 연구의 조사 성격, 잠재적 위험 및 이점을 이해할 수 있고 서명된 유효한 서면 동의서를 제공할 수 있거나 적절한 경우 연구의 조사 성격, 잠재적 위험 및 이점을 이해할 수 있는 법적 권한을 위임받은 대리인을 지명할 수 있습니다. , 그리고 환자의 이익을 위해 서명된 유효한 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
• 가임기 남성 및 여성 환자는 연구 기간 동안 및 연구 치료 후 최소 6개월 동안 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다.
• 환자는 이전에 퓨린 유사체(예: 플루다라빈 및 클라드리빈)로 치료를 받은 적이 있을 수 있습니다.

제외 기준:

• 프로토콜에 명시된 것과 다른 현재 병용 화학 요법, 방사선 요법 또는 면역 요법.
• AML-M3(급성 전골수구성 백혈병)의 진단은 레티노산 수용체-알파(RAR-알파) 유전자와 관련된 전좌를 특징으로 합니다.
• 연구 시작 전 2주 이내에 연구용 제제를 사용하거나 2주 이내에 항암 요법을 사용합니다. 환자는 이전 치료의 모든 급성 독성에서 회복되어야 합니다.
• 다른 심각한 동시 질환이 있거나 심각한 장기 기능 장애 또는 심장, 신장, 간 또는 환자를 치료를 받기에 과도한 위험에 처하게 할 수 있는 기타 장기 시스템과 관련된 질병의 병력이 있습니다.
• 통제되지 않는 전신 진균, 세균, 바이러스 또는 기타 감염이 있는 환자(적절한 항생제 또는 기타 치료에도 불구하고 감염과 관련하여 개선되지 않고 진행 중인 징후/증상을 나타내는 것으로 정의됨).
• 현재 활동성 위장 질환이 있거나 경구용 클로파라빈을 흡수하는 환자의 능력에 영향을 미칠 수 있는 이전 수술이 있는 경우.