Clofarabina oral para la leucemia mieloide aguda

Criterios de inclusión:

• Diagnóstico de leucemia mieloide aguda según criterios de la OMS
• Edad ≥ 60 años en el momento de la inscripción

• Los pacientes deben estar en remisión completa según el examen de la médula ósea, dentro de los 30 días posteriores a la inscripción, después del tratamiento con un régimen de quimioterapia de inducción citotóxica (como 7+3)

  • La remisión completa debe confirmarse mediante biopsia de médula ósea.
  • Si se administró un ciclo de consolidación, el paciente puede estar dentro de los 60 días posteriores a la confirmación de la remisión completa mediante biopsia de médula ósea.
  • Recuento mínimo de plaquetas de 100.000
• Los pacientes pueden haber recibido terapia de "baja intensidad" (es decir, decitabina, lenalidomida, etc.) antes de la quimioterapia de inducción tradicional.
• Los pacientes pueden haber recibido 1 ciclo de terapia de consolidación basada en citarabina.
• Los pacientes deben tener un estado funcional ECOG de 0-2 al comienzo de la terapia de consolidación.

• Tener funciones renales y hepáticas adecuadas según lo indicado por los siguientes valores de laboratorio:

  • Creatinina sérica ≤ 1,0 mg/dL; si la creatinina sérica >1,0 mg/dL, entonces la tasa de filtración glomerular estimada (TFG) debe ser >60 mL/min/1,73 m2 calculado por la ecuación Modification of Diet in Renal Disease donde la TFG prevista (ml/min/1,73 m2) = 186 x (Creatinina sérica)-1,154 x (edad en años)-0,023 x (0,742 si el paciente es mujer) x (1,212 si el paciente es negro)
  • Bilirrubina sérica total ≤ 1,5 mg/dL × límite superior de la normalidad (ULN) excepto por hiperbilirrubinemia no conjugada secundaria al síndrome de Gilbert
  • Aspartato transaminasa (AST)/alanina transaminasa (ALT) ≤ 2,5 × LSN
  • Fosfatasa alcalina ≤ 2,5 × LSN
• Capaz de comprender la naturaleza de la investigación, los riesgos potenciales y los beneficios del estudio, y capaz de proporcionar un consentimiento informado por escrito válido y firmado o, cuando corresponda, tener un representante legalmente autorizado designado que sea capaz de comprender la naturaleza de la investigación, los riesgos potenciales y los beneficios del estudio. , y capaz de proporcionar un consentimiento informado por escrito válido y firmado en beneficio del paciente.
• Los pacientes masculinos y femeninos en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el estudio y durante un mínimo de 6 meses después del tratamiento del estudio.
• Los pacientes PUEDEN haber recibido terapia previa con análogos de purina (como fludarabina y cladribina).

Criterio de exclusión:

• Quimioterapia, radioterapia o inmunoterapia concomitantes actuales distintas a las especificadas en el protocolo.
• El diagnóstico de AML-M3 (leucemia promielocítica aguda) caracterizada por translocaciones que involucran el gen del receptor alfa del ácido retinoico (RAR-alfa).
• Uso de agentes en investigación dentro de las 2 semanas o cualquier terapia contra el cáncer dentro de las 2 semanas anteriores al ingreso al estudio. El paciente debe haberse recuperado de todas las toxicidades agudas de cualquier terapia anterior.
• Tiene cualquier otra enfermedad concurrente grave, o tiene antecedentes de disfunción orgánica grave o enfermedad que involucre el corazón, los riñones, el hígado u otro sistema de órganos que pueda poner al paciente en un riesgo indebido para someterse a tratamiento.
• Pacientes con una infección fúngica, bacteriana, viral u otra sistémica no controlada (definida como que presenta signos/síntomas continuos relacionados con la infección y sin mejoría, a pesar de los antibióticos apropiados u otro tratamiento).
• Tener una enfermedad gastrointestinal actualmente activa o una cirugía previa que pueda afectar la capacidad del paciente para absorber la clofarabina oral.