Clofarabina orale per la leucemia mieloide acuta

Criterio di inclusione:

• Diagnosi di leucemia mieloide acuta secondo i criteri dell'OMS
• Età ≥ 60 anni all'arruolamento

• I pazienti devono essere in completa remissione all'esame del midollo osseo, entro 30 giorni dall'arruolamento, in seguito al trattamento con un regime chemioterapico di induzione citotossica (come 7+3)

  • La remissione completa deve essere confermata dalla biopsia del midollo osseo
  • Se è stato somministrato un ciclo di consolidamento, il paziente può trovarsi entro 60 giorni dalla conferma della remissione completa mediante biopsia del midollo osseo
  • Conta piastrinica minima di 100.000
• I pazienti possono aver ricevuto una terapia "a bassa intensità" (es. decitabina, lenalidomide, ecc.) prima della tradizionale chemioterapia di induzione.
• I pazienti possono aver ricevuto 1 ciclo di terapia di consolidamento a base di citarabina.
• I pazienti devono avere un performance status ECOG di 0-2 all'inizio della terapia di consolidamento.

• Avere funzioni renali ed epatiche adeguate come indicato dai seguenti valori di laboratorio:

  • Creatinina sierica ≤ 1,0 mg/dL; se la creatinina sierica >1,0 mg/dL, allora la velocità di filtrazione glomerulare stimata (VFG) deve essere >60 mL/min/1,73 m2 come calcolato dall'equazione Modifica della dieta nella malattia renale dove GFR previsto (ml/min/1,73 m2) = 186 x (creatinina sierica)-1,154 x (età in anni)-0,023 x (0,742 se il paziente è femmina) x (1,212 se il paziente è nero)
  • Bilirubina totale sierica ≤ 1,5 mg/dL × limite superiore della norma (ULN) ad eccezione dell'iperbilirubinemia non coniugata sindrome di Gilbert secondaria
  • Aspartato transaminasi (AST)/alanina transaminasi (ALT) ≤ 2,5 × ULN
  • Fosfatasi alcalina ≤ 2,5 × ULN
• In grado di comprendere la natura sperimentale, i potenziali rischi e benefici dello studio e in grado di fornire un consenso informato scritto valido e firmato o, se del caso, disporre di un rappresentante legalmente autorizzato che sia in grado di comprendere la natura sperimentale, i potenziali rischi e benefici dello studio , e in grado di fornire un consenso informato scritto valido e firmato a beneficio del paziente.
• I pazienti di sesso maschile e femminile in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante lo studio e per un minimo di 6 mesi dopo il trattamento in studio.
• I pazienti POSSONO aver ricevuto una precedente terapia con analoghi delle purine (come fludarabina e cladribina).

Criteri di esclusione:

• Chemioterapia, radioterapia o immunoterapia concomitanti in corso diverse da quelle specificate nel protocollo.
• La diagnosi di AML-M3 (leucemia promielocitica acuta) caratterizzata da traslocazioni che coinvolgono il gene del recettore alfa dell'acido retinoico (RAR-alfa).
• Uso di agenti sperimentali entro 2 settimane o qualsiasi terapia antitumorale entro 2 settimane prima dell'ingresso nello studio. Il paziente deve essersi ripreso da tutte le tossicità acute da qualsiasi precedente terapia.
• Avere qualsiasi altra grave malattia concomitante o avere una storia di grave disfunzione d'organo o malattia che coinvolge il cuore, i reni, il fegato o altri sistemi di organi che possono esporre il paziente a un rischio eccessivo di sottoporsi a trattamento.
• Pazienti con un'infezione sistemica fungina, batterica, virale o di altro tipo non controllata (definita come esibizione di segni/sintomi in corso correlati all'infezione e senza miglioramento, nonostante gli antibiotici appropriati o altri trattamenti).
• Avere una malattia gastrointestinale attualmente attiva o un precedente intervento chirurgico che può influire sulla capacità del paziente di assorbire la clofarabina per via orale.