Oral Clofarabin for Akutt Myeloid Leukemi

Inklusjonskriterier:

• Diagnose av akutt myeloid leukemi i henhold til WHOs kriterier
• Alder ≥ 60 år ved innmelding

• Pasienter må være i fullstendig remisjon ved benmargsundersøkelse, innen 30 dager etter innmelding, etter behandling med et cytotoksisk induksjonskjemoterapiregime (som 7+3)

  • Fullstendig remisjon må bekreftes ved benmargsbiopsi
  • Hvis én syklus med konsolidering ble administrert, kan pasienten være innen 60 dager etter bekreftelse på fullstendig remisjon ved benmargsbiopsi
  • Minimum antall blodplater på 100 000
• Pasienter kan ha mottatt "lav-intensitet" terapi (dvs. decitabin, lenalidomid, etc) før tradisjonell induksjonskjemoterapi.
• Pasienter kan ha mottatt 1 syklus med cytarabinbasert konsolideringsterapi.
• Pasienter må ha en ECOG-ytelsesstatus på 0-2 ved begynnelsen av konsolideringsterapi.

• Ha tilstrekkelige nyre- og leverfunksjoner som indikert av følgende laboratorieverdier:

  • Serumkreatinin ≤ 1,0 mg/dL; hvis serumkreatinin >1,0 mg/dL, må den estimerte glomerulære filtrasjonshastigheten (GFR) være >60 ml/min/1,73 m2 som beregnet ved modifikasjon av kosthold ved nyresykdom-ligningen der predikert GFR (ml/min/1,73) m2) = 186 x (serumkreatinin)-1,154 x (alder i år)-0,023 x (0,742 hvis pasienten er kvinne) x (1,212 hvis pasienten er svart)
  • Serum totalt bilirubin ≤ 1,5 mg/dL × øvre normalgrense (ULN) bortsett fra ukonjugert hyperbilirubinemi sekundær Gilberts syndrom
  • Aspartattransaminase (AST)/alanintransaminase (ALT) ≤ 2,5 × ULN
  • Alkalisk fosfatase ≤ 2,5 × ULN
• I stand til å forstå undersøkelseskarakteren, potensielle risikoer og fordeler ved studien, og i stand til å gi signert gyldig skriftlig informert samtykke eller når det er hensiktsmessig, ha en utnevnt juridisk autorisert representant som er i stand til å forstå undersøkelsens natur, potensielle risikoer og fordeler ved studien , og i stand til å gi signert gyldig skriftlig informert samtykke til fordel for pasienten.
• Mannlige og kvinnelige pasienter som er i fertil alder må bruke en effektiv prevensjonsmetode under studien og i minimum 6 måneder etter studiebehandlingen.
• Pasienter KAN ha mottatt tidligere behandling med purinanaloger (som fludarabin og kladribin).

Ekskluderingskriterier:

• Gjeldende samtidig kjemoterapi, strålebehandling eller immunterapi annet enn det som er spesifisert i protokollen.
• Diagnosen AML-M3 (akutt promyelocytisk leukemi) karakterisert ved translokasjoner som involverer retinsyrereseptor-alfa (RAR-alfa) genet.
• Bruk av undersøkelsesmidler innen 2 uker eller annen kreftbehandling innen 2 uker før studiestart. Pasienten må ha kommet seg etter alle akutte toksisiteter fra tidligere behandling.
• Har en annen alvorlig samtidig sykdom, eller har en historie med alvorlig organdysfunksjon eller sykdom som involverer hjerte, nyre, lever eller andre organsystem som kan sette pasienten i overdreven risiko for å gjennomgå behandling.
• Pasienter med en systemisk sopp-, bakterie-, virus- eller annen infeksjon som ikke er kontrollert (definert som å vise pågående tegn/symptomer relatert til infeksjonen og uten bedring, til tross for passende antibiotika eller annen behandling).
• Har for øyeblikket aktiv gastrointestinal sykdom, eller tidligere kirurgi som kan påvirke pasientens evne til å absorbere oral clofarabin.