Oral Clofarabin til akut myeloid leukæmi

Inklusionskriterier:

• Diagnose af akut myeloid leukæmi i henhold til WHOs kriterier
• Alder ≥ 60 år ved indskrivning

• Patienter skal være i fuldstændig remission ved knoglemarvsundersøgelse inden for 30 dage efter indskrivning efter behandling med et cytotoksisk induktionskemoterapiregime (såsom 7+3)

  • Fuldstændig remission skal bekræftes ved knoglemarvsbiopsi
  • Hvis én cyklus af konsolidering blev administreret, kan patienten være inden for 60 dage efter bekræftelsen af ​​fuldstændig remission ved knoglemarvsbiopsi
  • Minimum trombocyttal på 100.000
• Patienter kan have modtaget "lav-intensitet" terapi (dvs. decitabin, lenalidomid osv.) forud for traditionel induktionskemoterapi.
• Patienter kan have modtaget 1 cyklus med cytarabin-baseret konsolideringsterapi.
• Patienter skal have en ECOG-præstationsstatus på 0-2 ved begyndelsen af ​​konsolideringsterapi.

• Har tilstrækkelige nyre- og leverfunktioner som angivet af følgende laboratorieværdier:

  • Serumkreatinin ≤ 1,0 mg/dL; hvis serumkreatinin >1,0 mg/dL, skal den estimerede glomerulære filtrationshastighed (GFR) være >60 ml/min/1,73 m2 som beregnet ved modifikation af diæt i nyresygdom-ligningen, hvor forudsagt GFR (ml/min/1,73) m2) = 186 x (serumkreatinin)-1,154 x (alder i år)-0,023 x (0,742 hvis patienten er kvinde) x (1,212 hvis patienten er sort)
  • Serum total bilirubin ≤ 1,5 mg/dL × øvre normalgrænse (ULN) bortset fra ukonjugeret hyperbilirubinæmi sekundært Gilberts syndrom
  • Aspartattransaminase (AST)/alanintransaminase (ALT) ≤ 2,5 × ULN
  • Alkalisk fosfatase ≤ 2,5 × ULN
• I stand til at forstå undersøgelsens karakter, potentielle risici og fordele ved undersøgelsen og i stand til at give underskrevet gyldigt skriftligt informeret samtykke eller, når det er relevant, have en udpeget juridisk autoriseret repræsentant, som er i stand til at forstå undersøgelsens karakter, potentielle risici og fordele ved undersøgelsen , og i stand til at give underskrevet gyldigt skriftligt informeret samtykke til gavn for patienten.
• Mandlige og kvindelige patienter, der er i den fødedygtige alder, skal anvende en effektiv præventionsmetode under undersøgelsen og i minimum 6 måneder efter undersøgelsesbehandlingen.
• Patienter KAN have modtaget tidligere behandling med purinanaloger (såsom fludarabin og cladribin).

Ekskluderingskriterier:

• Aktuel samtidig kemoterapi, strålebehandling eller immunterapi, som ikke er specificeret i protokollen.
• Diagnosen AML-M3 (akut promyelocytisk leukæmi) karakteriseret ved translokationer, der involverer retinsyrereceptor-alfa (RAR-alpha) genet.
• Anvendelse af forsøgsmidler inden for 2 uger eller anden anticancerterapi inden for 2 uger før studiestart. Patienten skal være kommet sig over alle akutte toksiciteter fra enhver tidligere behandling.
• Har nogen anden alvorlig samtidig sygdom, eller har en historie med alvorlig organdysfunktion eller sygdom, der involverer hjerte, nyre, lever eller andet organsystem, som kan sætte patienten i unødig risiko for at gennemgå behandling.
• Patienter med en systemisk svampe-, bakteriel, viral eller anden infektion, der ikke er kontrolleret (defineret som udviser vedvarende tegn/symptomer relateret til infektionen og uden bedring på trods af passende antibiotika eller anden behandling).
• Har aktuelt aktiv gastrointestinal sygdom eller tidligere operation, der kan påvirke patientens evne til at absorbere oralt clofarabin.