Clofarabina oral para leucemia mielóide aguda

Critério de inclusão:

• Diagnóstico de Leucemia Mielóide Aguda de acordo com os critérios da OMS
• Idade ≥ 60 anos na inscrição

• Os pacientes devem estar em remissão completa por exame de medula óssea, dentro de 30 dias após a inscrição, após o tratamento com um regime de quimioterapia de indução citotóxica (como 7+3)

  • A remissão completa deve ser confirmada por biópsia de medula óssea
  • Se um ciclo de consolidação foi administrado, o paciente pode estar dentro de 60 dias após a confirmação da remissão completa por biópsia de medula óssea
  • Contagem mínima de plaquetas de 100.000
• Os pacientes podem ter recebido terapia de "baixa intensidade" (ou seja, decitabina, lenalidomida, etc) antes da quimioterapia de indução tradicional.
• Os pacientes podem ter recebido 1 ciclo de terapia de consolidação baseada em citarabina.
• Os pacientes devem ter um status de desempenho ECOG de 0-2 no início da terapia de consolidação.

• Têm funções renais e hepáticas adequadas, conforme indicado pelos seguintes valores laboratoriais:

  • Creatinina sérica ≤ 1,0 mg/dL; se a creatinina sérica for >1,0 mg/dL, então a taxa de filtração glomerular (TFG) estimada deve ser >60 mL/min/1,73 m2 conforme calculado pela equação de Modificação da Dieta na Doença Renal onde GFR Previsto (ml/min/1,73 m2) = 186 x (creatinina sérica) -1,154 x (idade em anos) -0,023 x (0,742 se paciente for do sexo feminino) x (1,212 se paciente for negro)
  • Bilirrubina total sérica ≤ 1,5 mg/dL × limite superior do normal (LSN), exceto para hiperbilirrubinemia não conjugada secundária à síndrome de Gilbert
  • Aspartato transaminase (AST)/alanina transaminase (ALT) ≤ 2,5 × LSN
  • Fosfatase alcalina ≤ 2,5 × LSN
• Capaz de compreender a natureza investigativa, riscos e benefícios potenciais do estudo e capaz de fornecer consentimento informado por escrito válido assinado ou, quando apropriado, ter um representante legalmente autorizado que seja capaz de entender a natureza investigativa, riscos e benefícios potenciais do estudo , e capaz de fornecer consentimento informado por escrito válido assinado para o benefício do paciente.
• Pacientes do sexo masculino e feminino com potencial para engravidar devem usar um método contraceptivo eficaz durante o estudo e por no mínimo 6 meses após o tratamento do estudo.
• Os pacientes PODEM ter recebido terapia anterior com análogos de purina (como fludarabina e cladribina).

Critério de exclusão:

• Quimioterapia concomitante atual, radioterapia ou imunoterapia diferente da especificada no protocolo.
• O diagnóstico de AML-M3 (leucemia promielocítica aguda) caracterizada por translocações envolvendo o gene do receptor alfa do ácido retinóico (RAR-alfa).
• Uso de agentes em investigação dentro de 2 semanas ou qualquer terapia anticancerígena dentro de 2 semanas antes da entrada no estudo. O paciente deve ter se recuperado de todas as toxicidades agudas de qualquer terapia anterior.
• Ter qualquer outra doença concomitante grave ou histórico de disfunção orgânica grave ou doença envolvendo o coração, rim, fígado ou outro sistema orgânico que possa colocar o paciente em risco indevido de se submeter ao tratamento.
• Pacientes com infecções sistêmicas fúngicas, bacterianas, virais ou outras infecções não controladas (definidas como exibindo sinais/sintomas contínuos relacionados à infecção e sem melhora, apesar de antibióticos apropriados ou outro tratamento).
• Tem doença gastrointestinal atualmente ativa ou cirurgia prévia que pode afetar a capacidade do paciente de absorver a clofarabina oral.