急性骨髄性白血病に対する経口クロファラビン

包含基準:

• WHOの基準に従った急性骨髄性白血病の診断
• 登録時の年齢が60歳以上であること

• 患者は、細胞傷害性導入化学療法レジメン（7+3など）による治療後、登録後30日以内の骨髄検査により完全寛解でなければならない。

  • 完全寛解は骨髄生検によって確認する必要があります
  • 地固めを 1 サイクル行った場合、患者は骨髄生検による完全寛解の確認から 60 日以内である可能性があります。
  • 最小血小板数100,000
• 患者は「低強度」治療を受けている可能性があります（つまり、 従来の導入化学療法の前にデシタビン、レナリドマイドなど）を投与する必要があります。
• 患者は、シタラビンベースの地固め療法を 1 サイクル受けている可能性があります。
• 患者は、地固め療法の開始時に ECOG パフォーマンス ステータスが 0 ～ 2 でなければなりません。

• 以下の検査値で示されるように、適切な腎機能および肝機能があること。

  • 血清クレアチニン ≤ 1.0 mg/dL;血清クレアチニンが 1.0 mg/dL を超える場合、推定糸球体濾過速度 (GFR) は 60 mL/min/1.73 を超える必要があります。 m2 は、腎疾患における食事療法の修正式によって計算されます。ここで、予測 GFR (ml/分/1.73) m2) = 186 x (血清クレアチニン)-1.154 x (年齢)-0.023 x (患者が女性の場合は 0.742) x (患者が黒人の場合は 1.212)
  • 血清総ビリルビン ≤ 1.5 mg/dL × 正常上限（ULN）（非抱合型高ビリルビン血症、続発性ギルバート症候群を除く）
  • アスパラギン酸トランスアミナーゼ (AST)/アラニン トランスアミナーゼ (ALT) ≤ 2.5 × ULN
  • アルカリホスファターゼ ≤ 2.5 × ULN
• 治験の性質、研究の潜在的なリスクと利点を理解でき、署名された有効な書面によるインフォームドコンセントを提供できるか、または必要に応じて、治験の性質、研究の潜在的なリスクと利点を理解できる法的に権限を与えられた代理人を任命できる、患者の利益のために、署名された有効な書面によるインフォームドコンセントを提供できること。
• 妊娠の可能性のある男性および女性の患者は、研究期間中および研究治療後少なくとも6か月間は効果的な避妊法を使用しなければなりません。
• 患者は、プリン類似体（フルダラビンやクラドリビンなど）による以前の治療を受けている可能性があります。

除外基準:

• 現在、プロトコールに指定されていない化学療法、放射線療法、または免疫療法を併用している。
• レチノイン酸受容体アルファ (RAR-アルファ) 遺伝子が関与する転座を特徴とする AML-M3 (急性前骨髄球性白血病) の診断。
• -治験参加前2週間以内の治験薬の使用または2週間以内の抗がん療法。 患者は、以前の治療によるすべての急性毒性から回復していなければなりません。
• 他の重篤な併発疾患がある、または治療を受けるのに患者を過度のリスクにさらす可能性のある心臓、腎臓、肝臓、またはその他の臓器系に関わる重篤な臓器機能不全または疾患の病歴がある。
• 全身性の真菌、細菌、ウイルス、またはその他の感染症がコントロールされていない患者（適切な抗生物質またはその他の治療にもかかわらず、感染に関連する継続的な兆候/症状を示し、改善が見られないことと定義されます）。
• -現在活動性の胃腸疾患がある、または経口クロファラビンを吸収する患者の能力に影響を与える可能性のある以前の手術がある。