Oral Clofarabin för Akut Myeloid Leukemi

Inklusionskriterier:

• Diagnos av akut myeloid leukemi enligt WHOs kriterier
• Ålder ≥ 60 år vid inskrivning

• Patienterna måste vara i fullständig remission genom benmärgsundersökning, inom 30 dagar efter inskrivningen, efter behandling med en cytotoxisk induktionskemoterapiregim (som 7+3)

  • Fullständig remission måste bekräftas genom benmärgsbiopsi
  • Om en konsolideringscykel administrerades, kan patienten vara inom 60 dagar efter bekräftelsen av fullständig remission genom benmärgsbiopsi
  • Minsta trombocytantal på 100 000
• Patienter kan ha fått "lågintensiv" terapi (dvs. decitabin, lenalidomid, etc) före traditionell induktionskemoterapi.
• Patienter kan ha fått en cykel av cytarabinbaserad konsolideringsterapi.
• Patienterna måste ha en ECOG-prestandastatus på 0-2 i början av konsolideringsterapin.

• Ha adekvata njur- och leverfunktioner enligt följande laboratorievärden:

  • Serumkreatinin ≤ 1,0 mg/dL; om serumkreatinin >1,0 mg/dL måste den uppskattade glomerulära filtrationshastigheten (GFR) vara >60 ml/min/1,73 m2 beräknat med ekvationen för modifiering av diet vid njursjukdom där förutsagd GFR (ml/min/1,73) m2) = 186 x (serumkreatinin)-1,154 x (ålder i år)-0,023 x (0,742 om patienten är kvinna) x (1,212 om patienten är svart)
  • Totalt serumbilirubin ≤ 1,5 mg/dL × övre normalgräns (ULN) förutom okonjugerad hyperbilirubinemi sekundär Gilberts syndrom
  • Aspartattransaminas (AST)/alanintransaminas (ALT) ≤ 2,5 × ULN
  • Alkaliskt fosfatas ≤ 2,5 × ULN
• Kan förstå undersökningskaraktären, potentiella risker och fördelar med studien och kunna ge undertecknat giltigt skriftligt informerat samtycke eller när så är lämpligt ha en utsedd juridiskt auktoriserad representant som är kapabel att förstå undersökningens karaktär, potentiella risker och fördelar med studien , och kunna ge undertecknat giltigt skriftligt informerat samtycke till förmån för patienten.
• Manliga och kvinnliga patienter som är i fertil ålder måste använda en effektiv preventivmetod under studien och i minst 6 månader efter studiebehandlingen.
• Patienter KAN ha fått tidigare behandling med purinanaloger (såsom fludarabin och kladribin).

Exklusions kriterier:

• Aktuell samtidig kemoterapi, strålbehandling eller immunterapi annat än vad som anges i protokollet.
• Diagnosen AML-M3 (akut promyelocytisk leukemi) kännetecknad av translokationer som involverar retinsyrareceptor-alfa-genen (RAR-alfa).
• Användning av prövningsmedel inom 2 veckor eller någon anticancerterapi inom 2 veckor innan studiestart. Patienten måste ha återhämtat sig från alla akuta toxiciteter från någon tidigare behandling.
• Har någon annan allvarlig samtidig sjukdom, eller har en historia av allvarlig organdysfunktion eller sjukdom som involverar hjärtat, njuren, levern eller andra organsystem som kan utsätta patienten för en onödig risk att genomgå behandling.
• Patienter med en systemisk svamp-, bakterie-, virus- eller annan infektion som inte kontrolleras (definieras som att de uppvisar pågående tecken/symtom relaterade till infektionen och utan förbättring, trots lämplig antibiotika eller annan behandling).
• Har för närvarande aktiv gastrointestinal sjukdom eller tidigare operation som kan påverka patientens förmåga att absorbera oralt klofarabin.