Perorální klofarabin pro akutní myeloidní leukémii

Kritéria pro zařazení:

• Diagnóza akutní myeloidní leukémie podle kritérií WHO
• Věk ≥ 60 let při zápisu

• Pacienti musí být v úplné remisi vyšetřením kostní dřeně do 30 dnů od zařazení po léčbě režimem cytotoxické indukční chemoterapie (jako je 7+3)

  • Kompletní remise musí být potvrzena biopsií kostní dřeně
  • Pokud byl podán jeden cyklus konsolidace, může být pacient do 60 dnů od potvrzení kompletní remise biopsií kostní dřeně
  • Minimální počet krevních destiček 100 000
• Pacienti mohli dostávat "nízkointenzivní" terapii (tj. decitabin, lenalidomid atd.) před tradiční indukční chemoterapií.
• Pacienti mohli dostat 1 cyklus konsolidační terapie na bázi cytarabinu.
• Pacienti musí mít na začátku konsolidační terapie výkonnostní stav ECOG 0-2.

• Mít dostatečné funkce ledvin a jater, jak ukazují následující laboratorní hodnoty:

  • Sérový kreatinin ≤ 1,0 mg/dl; pokud sérový kreatinin >1,0 mg/dl, pak odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (GFR) musí být >60 ml/min/1,73 m2, jak je vypočteno pomocí rovnice Modifikace stravy u onemocnění ledvin, kde předpokládaná GFR (ml/min/1,73 m2) = 186 x (sérový kreatinin)-1,154 x (věk v letech)-0,023 x (0,742, pokud je pacientem žena) x (1,212, pokud je pacient černý)
  • Celkový bilirubin v séru ≤ 1,5 mg/dl × horní hranice normy (ULN) s výjimkou nekonjugované hyperbilirubinémie sekundárního Gilbertova syndromu
  • Aspartáttransamináza (AST)/alanintransamináza (ALT) ≤ 2,5 × ULN
  • Alkalická fosfatáza ≤ 2,5 × ULN
• Schopní porozumět povaze hodnocení, potenciálním rizikům a přínosům studie a schopni poskytnout podepsaný platný písemný informovaný souhlas nebo v případě potřeby mít jmenovaného zákonně oprávněného zástupce, který je schopen porozumět povaze studie, potenciálním rizikům a přínosům studie. a je schopen poskytnout podepsaný platný písemný informovaný souhlas ve prospěch pacienta.
• Pacienti mužského a ženského pohlaví, kteří mohou otěhotnět, musí během studie a minimálně 6 měsíců po léčbě ve studii používat účinnou metodu antikoncepce.
• Pacienti MOHLI dříve dostávat léčbu purinovými analogy (jako je fludarabin a kladribin).

Kritéria vyloučení:

• Současná souběžná chemoterapie, radiační terapie nebo imunoterapie jiná, než jak je uvedeno v protokolu.
• Diagnóza AML-M3 (akutní promyelocytární leukémie) charakterizovaná translokacemi zahrnujícími gen receptoru kyseliny retinové-alfa (RAR-alfa).
• Použití zkoumaných látek během 2 týdnů nebo jakékoli protirakovinné terapie během 2 týdnů před vstupem do studie. Pacient se musí zotavit ze všech akutních toxicit z jakékoli předchozí terapie.
• Máte jakékoli jiné závažné souběžné onemocnění nebo máte v anamnéze vážnou orgánovou dysfunkci nebo onemocnění zahrnující srdce, ledviny, játra nebo jiný orgánový systém, které mohou pacienta vystavit nepřiměřenému riziku léčby.
• Pacienti se systémovou plísňovou, bakteriální, virovou nebo jinou nekontrolovanou infekcí (definovanou jako pacienti vykazující přetrvávající příznaky/symptomy související s infekcí a bez zlepšení, navzdory vhodným antibiotikům nebo jiné léčbě).
• Máte aktuálně aktivní gastrointestinální onemocnění nebo předchozí chirurgický zákrok, který může ovlivnit schopnost pacienta absorbovat perorálně klofarabin.