Orales Clofarabin bei akuter myeloischer Leukämie

Einschlusskriterien:

• Diagnose der akuten myeloischen Leukämie nach WHO-Kriterien
• Alter ≥ 60 Jahre bei der Einschreibung

• Die Patienten müssen sich innerhalb von 30 Tagen nach der Aufnahme nach der Behandlung mit einer zytotoxischen Induktionschemotherapie (z. B. 7+3) laut Knochenmarksuntersuchung in vollständiger Remission befinden.

  • Eine vollständige Remission muss durch eine Knochenmarkbiopsie bestätigt werden
  • Wenn ein Konsolidierungszyklus durchgeführt wurde, kann es sein, dass der Patient innerhalb von 60 Tagen nach Bestätigung der vollständigen Remission durch Knochenmarkbiopsie wieder gesund wird
  • Mindestanzahl der Blutplättchen von 100.000
• Patienten haben möglicherweise eine Therapie mit „niedriger Intensität“ erhalten (d. h. Decitabin, Lenalidomid usw.) vor der herkömmlichen Induktionschemotherapie.
• Die Patienten haben möglicherweise einen Zyklus einer Cytarabin-basierten Konsolidierungstherapie erhalten.
• Die Patienten müssen zu Beginn der Konsolidierungstherapie einen ECOG-Leistungsstatus von 0-2 haben.

• Über ausreichende Nieren- und Leberfunktionen verfügen, wie durch die folgenden Laborwerte angezeigt:

  • Serumkreatinin ≤ 1,0 mg/dl; Wenn das Serumkreatinin >1,0 mg/dl ist, muss die geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (GFR) >60 ml/min/1,73 betragen m2, berechnet nach der Gleichung „Änderung der Ernährung bei Nierenerkrankungen“, wobei die vorhergesagte GFR (ml/min/1,73) beträgt m2) = 186 x (Serumkreatinin)-1,154 x (Alter in Jahren)-0,023 x (0,742, wenn der Patient weiblich ist) x (1,212, wenn der Patient schwarz ist)
  • Gesamtbilirubin im Serum ≤ 1,5 mg/dl × Obergrenze des Normalwerts (ULN), außer bei unkonjugierter Hyperbilirubinämie als Folge des Gilbert-Syndroms
  • Aspartattransaminase (AST)/Alanintransaminase (ALT) ≤ 2,5 × ULN
  • Alkalische Phosphatase ≤ 2,5 × ULN
• Sie sind in der Lage, den Untersuchungscharakter sowie die potenziellen Risiken und Vorteile der Studie zu verstehen und eine unterzeichnete, gültige schriftliche Einverständniserklärung vorzulegen oder gegebenenfalls über einen gesetzlich bevollmächtigten Vertreter zu verfügen, der den Untersuchungscharakter sowie die potenziellen Risiken und Vorteile der Studie verstehen kann und in der Lage sind, eine unterzeichnete, gültige schriftliche Einverständniserklärung zum Nutzen des Patienten vorzulegen.
• Männliche und weibliche Patienten im gebärfähigen Alter müssen während der Studie und für mindestens 6 Monate nach der Studienbehandlung eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.
• Die Patienten haben möglicherweise zuvor eine Therapie mit Purinanaloga (wie Fludarabin und Cladribin) erhalten.

Ausschlusskriterien:

• Aktuelle begleitende Chemotherapie, Strahlentherapie oder Immuntherapie, die nicht im Protokoll angegeben ist.
• Die Diagnose AML-M3 (akute promyelozytische Leukämie), gekennzeichnet durch Translokationen, an denen das Retinsäure-Rezeptor-Alpha-Gen (RAR-Alpha) beteiligt ist.
• Verwendung von Prüfpräparaten innerhalb von 2 Wochen oder einer Krebstherapie innerhalb von 2 Wochen vor Studienbeginn. Der Patient muss sich von allen akuten Toxizitäten einer früheren Therapie erholt haben.
• Sie leiden an einer anderen schweren Begleiterkrankung oder haben in der Vergangenheit eine schwere Organfunktionsstörung oder eine Erkrankung des Herzens, der Niere, der Leber oder eines anderen Organsystems, die den Patienten einem übermäßigen Risiko für eine Behandlung aussetzen könnte.
• Patienten mit einer systemischen Pilz-, Bakterien-, Virus- oder anderen Infektion, die nicht unter Kontrolle ist (definiert als anhaltende Anzeichen/Symptome im Zusammenhang mit der Infektion und ohne Besserung trotz geeigneter Antibiotika oder anderer Behandlung).
• Sie leiden derzeit unter einer aktiven Magen-Darm-Erkrankung oder haben eine frühere Operation, die die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen könnte, orales Clofarabin aufzunehmen.