Suun kautta otettava klofarabiini akuuttiin myelooiseen leukemiaan

Sisällyttämiskriteerit:

• Akuutin myelooisen leukemian diagnoosi WHO:n kriteerien mukaan
• Ikä ≥ 60 vuotta ilmoittautumisen yhteydessä

• Potilaiden on oltava täydellisessä remissiossa luuydintutkimuksen perusteella 30 päivän kuluessa ilmoittautumisesta sytotoksisen induktiokemoterapian (kuten 7+3) jälkeen.

  • Täydellinen remissio on vahvistettava luuytimen biopsialla
  • Jos annettiin yksi konsolidaatiosykli, potilas voi olla 60 päivän sisällä siitä, kun täydellinen remissio on vahvistettu luuydinbiopsialla
  • Verihiutaleiden vähimmäismäärä 100 000
• Potilaat ovat saattaneet saada "matalan intensiteetin" hoitoa (esim. desitabiini, lenalidomidi jne.) ennen perinteistä induktiokemoterapiaa.
• Potilaat ovat saattaneet saada 1 sytarabiinipohjaista konsolidaatiohoitoa.
• Potilaiden ECOG-suorituskyvyn on oltava 0-2 konsolidointihoidon alussa.

• Sinulla on riittävät munuaisten ja maksan toiminnot seuraavien laboratorioarvojen mukaan:

  • Seerumin kreatiniini ≤ 1,0 mg/dl; jos seerumin kreatiniini > 1,0 mg/dl, arvioidun glomerulussuodatusnopeuden (GFR) on oltava > 60 ml/min/1,73 m2 laskettuna ruokavalion muutos munuaissairaudessa -yhtälöllä, jossa ennustettu GFR (ml/min/1,73) m2) = 186 x (seerumin kreatiniini) - 1,154 x (ikä vuosina) - 0,023 x (0,742, jos potilas on nainen) x (1,212, jos potilas on musta)
  • Seerumin kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 mg/dl × normaalin yläraja (ULN) lukuun ottamatta konjugoimatonta hyperbilirubinemiaa, sekundaarista Gilbertin oireyhtymää
  • Aspartaattitransaminaasi (AST)/alaniinitransaminaasi (ALT) ≤ 2,5 × ULN
  • Alkalinen fosfataasi ≤ 2,5 × ULN
• Pystyy ymmärtämään tutkimuksen tutkittavan luonteen, mahdolliset riskit ja hyödyt ja kykenee antamaan allekirjoitetun, pätevän kirjallisen tietoisen suostumuksen tai tarvittaessa nimetyllä laillisesti valtuutettu edustaja, joka pystyy ymmärtämään tutkimuksen luonteen, mahdolliset riskit ja hyödyt ja pystyy antamaan allekirjoitetun, voimassa olevan kirjallisen suostumuksen potilaan eduksi.
• Hedelmällisessä iässä olevien mies- ja naispotilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana ja vähintään 6 kuukautta tutkimushoidon jälkeen.
• Potilaat SAATTAVAT olla aiemmin saaneet hoitoa puriinianalogeilla (kuten fludarabiinilla ja kladribiinilla).

Poissulkemiskriteerit:

• Nykyinen samanaikainen kemoterapia, sädehoito tai immunoterapia, joka ei ole protokollassa määritelty.
• Diagnoosi AML-M3 (akuutti promyelosyyttinen leukemia), jolle on ominaista translokaatiot, joihin liittyy retinoiinihapporeseptori-alfa (RAR-alfa) -geeni.
• Tutkimusaineiden käyttö 2 viikon sisällä tai minkä tahansa syövän vastaisen hoidon 2 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa. Potilaan on täytynyt toipua kaikista aikaisemman hoidon akuuteista toksisista vaikutuksista.
• Jos sinulla on jokin muu vakava samanaikainen sairaus tai sinulla on ollut vakava elinten toimintahäiriö tai sydän-, munuais-, maksa- tai muu elinjärjestelmä, joka voi asettaa potilaalle kohtuuttoman riskin joutua hoitoon.
• Potilaat, joilla on systeeminen sieni-, bakteeri-, virus- tai muu infektio, jota ei ole saatu hallintaan (määriteltynä jatkuvat infektioon liittyvät merkit/oireet, jotka eivät parane asianmukaisista antibiooteista tai muusta hoidosta huolimatta).
• Sinulla on tällä hetkellä aktiivinen maha-suolikanavan sairaus tai aiempi leikkaus, joka voi vaikuttaa potilaan kykyyn imeytyä suun kautta otettavaan klofarabiiniin.