암 환자의 신체가 덱스트로메토르판을 처리하는 방법에 대한 PF-00299804의 영향을 테스트하기 위한 연구
2017년 4월 21일 업데이트: Pfizer
진행성 악성 고형 종양 환자에서 덱스트로메토르판의 약동학에 대한 Pf-00299804의 효과를 평가하기 위한 1상 공개 라벨, 단일 암 시험
시험관 연구에 따르면 덱스트로메토르판을 포함하여 암 환자가 복용해야 하는 많은 약물을 제거하는 중요한 효소인 시토크롬 P450 2D6(CYP2D6)에 영향을 미칠 수 있습니다.
이 연구의 목적은 PF-00299804가 CYP2D6의 활성에 미치는 영향과 인체가 덱스트로메토르판을 처리하는 방법을 테스트하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
진행성 악성 고형 종양이 있는 암 환자에서 CYP2D6 탐침인 덱스트로메토르판의 약동학에 대한 45mg QD PF-00299804의 반복 투여 효과를 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
16
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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Buffalo, New York, 미국, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- South Texas Accelerated Research Therapeutics, LLC
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 현재 승인된 치료법이 없거나 현재 승인된 치료법에 반응하지 않는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진행성 악성 고형 종양 환자;
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0-1. 수행 상태 2인 환자는 스폰서와 조사자 간의 합의에 따라 자격이 있을 수 있습니다.
- 적절한 골수, 신장, 간 및 심장 기능;
제외 기준:
- 간질성 폐질환(ILD)의 병력.
- CYP2D6 억제 효과가 알려진 약물
- 대사를 위해 CYP2D6에 크게 의존하는 약물.
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료 팔
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PF-00299804: 환자는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 발생할 때까지 주기 1 1일에 시작하여 1일 1회 경구 45mg PF-00299804를 복용합니다.
1주기는 21일입니다.
덱스트로메토르판: 환자는 주기 1 1일 3일 전에 덱스트로메토르판 HBr 30mg을 단일 경구 투여한 다음 주기 2 7일에 복용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PF-00299804 투약 3일 전 덱스트로메토르판 및 덱스트로판에 대한 0시부터 마지막 정량화 가능한 농도(AUClast)까지 곡선 아래 면적
기간: -3일: 0(투여 전), 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 및 72시간
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시간 0(투여 전)부터 마지막으로 측정된 농도(AUClast)까지의 혈장 농도 시간 곡선 아래 영역.
덱스트로르판은 덱스트로메토르판의 활성 대사산물입니다.
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-3일: 0(투여 전), 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 및 72시간
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주기 2 7일의 덱스트로메토르판 및 덱스트로판에 대한 0시부터 마지막 정량화 가능한 농도(AUClast)까지 곡선 아래 영역
기간: 주기 2 7일: 0(투여 전), 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 및 72시간
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시간 0(투여 전)부터 마지막으로 측정된 농도(AUClast)까지의 혈장 농도 시간 곡선 아래 영역.
덱스트로르판은 덱스트로메토르판의 활성 대사산물입니다.
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주기 2 7일: 0(투여 전), 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 및 72시간
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PF-00299804 투약 3일 전 덱스트로판에 대한 제로 시간에서 외삽 무한 시간(AUCinf)까지 곡선 아래 면적
기간: -3일: 0(투여 전), 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 및 72시간
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AUCinf = 시간 0(투여 전)부터 외삽된 무한 시간(0-inf)까지의 혈장 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적.
AUC(0-t) + AUC(t-inf)에서 얻습니다.
덱스트로르판은 덱스트로메토르판의 활성 대사산물입니다.
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-3일: 0(투여 전), 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 및 72시간
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주기 2 7일차의 Dextrorphan에 대한 0시간에서 추정 무한 시간(AUCinf)까지 곡선 아래 영역
기간: 주기 2 7일: 0(투여 전), 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 및 72시간
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AUCinf = 시간 0(투여 전)부터 외삽된 무한 시간(0-inf)까지의 혈장 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적.
AUC(0-t) + AUC(t-inf)에서 얻습니다.
덱스트로르판은 덱스트로메토르판의 활성 대사산물입니다.
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주기 2 7일: 0(투여 전), 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 및 72시간
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PF-00299804 투약 3일 전 덱스트로메토르판 및 덱스트로판에 대한 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: -3일: 0(투여 전), 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 및 72시간
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덱스트로르판은 덱스트로메토르판의 활성 대사산물입니다.
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-3일: 0(투여 전), 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 및 72시간
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사이클 2 7일차에서 덱스트로메토르판 및 덱스트로판에 대해 관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 주기 2 7일: 0(투여 전), 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 및 72시간
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덱스트로르판은 덱스트로메토르판의 활성 대사산물입니다.
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주기 2 7일: 0(투여 전), 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 및 72시간
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PF-00299804 투약 3일 전 덱스트로메토르판 및 덱스트로르판에 대한 관찰된 최대 혈장 농도(Tmax)에 도달하는 시간
기간: -3일: 0(투여 전), 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 및 72시간
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덱스트로르판은 덱스트로메토르판의 활성 대사산물입니다.
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-3일: 0(투여 전), 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 및 72시간
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주기 2 7일에서 덱스트로메토르판 및 덱스트로판에 대해 관찰된 최대 혈장 농도(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 주기 2 7일: 0(투여 전), 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 및 72시간
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덱스트로르판은 덱스트로메토르판의 활성 대사산물입니다.
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주기 2 7일: 0(투여 전), 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 및 72시간
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PF-00299804 투약 3일 전 Dextrorphan의 혈장 붕괴 반감기(t1/2)
기간: -3일: 0(투여 전), 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 및 72시간
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혈장 붕괴 반감기는 혈장 농도가 절반으로 감소하는 데 측정된 시간입니다.
덱스트로르판은 덱스트로메토르판의 활성 대사산물입니다.
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-3일: 0(투여 전), 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 및 72시간
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혈장 붕괴 반감기(t1/2) 주기 2의 Dextrorphan 7일차
기간: 주기 2 7일: 0(투여 전), 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 및 72시간
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혈장 붕괴 반감기는 혈장 농도가 절반으로 감소하는 데 측정된 시간입니다.
덱스트로르판은 덱스트로메토르판의 활성 대사산물입니다.
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주기 2 7일: 0(투여 전), 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 및 72시간
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PF-00299804 투약 3일 전 덱스트로메토르판에 대한 경구 허가
기간: -3일: 0(투여 전), 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 및 72시간
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약물 제거율은 약물이 정상적인 생물학적 과정에 의해 대사되거나 제거되는 속도를 측정한 것입니다.
경구 투여 후 얻은 청소율(명백한 경구 청소율)은 흡수된 복용량의 일부에 의해 영향을 받습니다.
클리어런스는 집단 PK 모델링으로부터 추정되었다.
약물 청소율은 약물 물질이 혈액에서 제거되는 속도를 정량적으로 측정한 것입니다.
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-3일: 0(투여 전), 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 및 72시간
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2주기 7일차의 덱스트로메토르판에 대한 구강 허가
기간: 주기 2 7일: 0(투여 전), 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 및 72시간
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약물 제거율은 약물이 정상적인 생물학적 과정에 의해 대사되거나 제거되는 속도를 측정한 것입니다.
경구 투여 후 얻은 청소율(명백한 경구 청소율)은 흡수된 복용량의 일부에 의해 영향을 받습니다.
클리어런스는 집단 PK 모델링으로부터 추정되었다.
약물 청소율은 약물 물질이 혈액에서 제거되는 속도를 정량적으로 측정한 것입니다.
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주기 2 7일: 0(투여 전), 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 및 72시간
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PF-00299804 투약 3일 전 덱스트로메토르판 대 덱스트로르판의 소변 대사율(UMR)
기간: -3일째 투약 8시간 후
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UMR은 -3일에 투여 후 0시간에서 8시간까지 소변으로 배출된 덱스트로모판의 양 대 -3일에 투여 후 0시간에서 8시간까지 소변으로 배출된 덱스트로르판의 양의 비율로 계산되었습니다.
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-3일째 투약 8시간 후
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주기 2 7일차에서 Dextromethorphan 대 Dextrorphan의 소변 대사 비율(UMR)
기간: 7일차 투여 8시간 후
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UMR은 7일째 투여 후 0시부터 8시간까지 소변으로 배출되는 덱스트로모판의 양 대 7일째 투여 후 0시부터 8시간까지 소변으로 배출되는 덱스트로르판의 양의 비율로 계산되었습니다.
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7일차 투여 8시간 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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최고의 전체 반응(BOR)
기간: 기준선, 모든 짝수 주기의 끝에서 질병이 진행될 때까지 치료가 끝날 때까지(최대 18개월)
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BOR: 치료 시작부터 질병 진행/재발까지 기록된 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors)에 의한 조사자 평가.
완전한 반응: 모든 병변이 사라짐.
부분 반응(PR): 기준 기준선 SLD로 간주되는 표적 병변(TL)의 가장 긴 직경(SLD)의 합에서 >=30% 감소.
진행성 질환(PD): 치료 시작 이후 기준 최소 SLD를 취하는 TL의 SLD에서 >=20% 증가, 또는 >=1개의 새로운 병변의 출현.
안정적인 질병: 치료 시작 이후 가장 작은 SLD를 기준으로 삼은 PD에 대한 PR 축소나 증가 없음.
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기준선, 모든 짝수 주기의 끝에서 질병이 진행될 때까지 치료가 끝날 때까지(최대 18개월)
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응답 기간(DR)
기간: 기준선, 모든 짝수 주기의 끝에서 질병이 진행될 때까지 치료가 끝날 때까지(최대 18개월)
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객관적인 종양 반응의 최초 문서화부터 임의의 암으로 인한 객관적인 종양 진행 또는 사망까지의 시간(주).
종양 반응의 기간은 (객관적인 종양 진행 또는 암으로 인한 사망에 대한 최초의 기록 날짜에서 이후에 확인된 첫 번째 CR 또는 PR의 날짜를 뺀 날짜 + 1)을 7로 나눈 값으로 계산되었습니다. DR은 다음 하위 그룹에 대해 계산되었습니다. 객관적인 종양 반응이 확인된 참가자.
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기준선, 모든 짝수 주기의 끝에서 질병이 진행될 때까지 치료가 끝날 때까지(최대 18개월)
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종양 진행까지의 시간(TTP)
기간: 기준선, 모든 짝수 주기의 끝에서 질병이 진행될 때까지 치료가 끝날 때까지(최대 18개월)
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연구 치료 시작부터 객관적인 종양 진행 또는 암으로 인한 사망에 대한 최초 문서화 중 먼저 도래하는 시점까지의 시간(개월).
TTP는 (첫 번째 이벤트 날짜 - 연구 약물의 첫 번째 투여 날짜 + 1)를 30.437로 나누어 계산했습니다.
종양 진행은 종양학적 평가 데이터(데이터가 PD에 대한 기준을 충족하는 경우)로부터 결정되었습니다.
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기준선, 모든 짝수 주기의 끝에서 질병이 진행될 때까지 치료가 끝날 때까지(최대 18개월)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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PF-00299804 투여 3일 전 덱스트로메토르판 곡선하 면적 대 덱스트로메토르판 곡선하 면적의 비율
기간: -3일: 0(투여 전), 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 및 72시간
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덱스트로르판은 덱스트로메토르판의 활성 대사산물입니다.
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-3일: 0(투여 전), 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 및 72시간
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주기 2 7일차에서 덱스트로메토르판 곡선 아래 면적 대 덱스트로메토르판 곡선 아래 면적의 비율
기간: 주기 2 7일: 0(투여 전), 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 및 72시간
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덱스트로르판은 덱스트로메토르판의 활성 대사산물입니다.
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주기 2 7일: 0(투여 전), 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 및 72시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 7월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 8월 4일
처음 게시됨 (추정)
2008년 8월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 8월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 4월 21일
마지막으로 확인됨
2017년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .