Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å teste virkningen av PF-00299804 på hvordan kroppen håndterer dekstrometorfan hos kreftpasienter

21. april 2017 oppdatert av: Pfizer

En fase 1 åpen etikett, enkeltarmsforsøk for å evaluere effekten av Pf-00299804 på farmakokinetikken til dekstrometorfan hos pasienter med avanserte ondartede solide svulster

Forskning i reagensrør tyder på at det kan påvirke cytokrom P450 2D6 (CYP2D6), et viktig enzym som er ansvarlig for å eliminere mange medisiner som kreftpasienter trenger å ta, inkludert dekstrometorfan. Hensikten med denne studien er å teste effekten av PF-00299804 på aktiviteten til CYP2D6, og hvordan menneskekroppen håndterer dekstrometorfan.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For å vurdere effekten av gjentatt dosering med 45 mg QD PF-00299804 på farmakokinetikken til dekstrometorfan, en CYP2D6-probe, hos kreftpasienter med avanserte ondartede solide svulster.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics, LLC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med en histologisk eller cytologisk bekreftet avansert malign solid svulst som det ikke finnes noen godkjent behandling for eller som ikke reagerer på nåværende godkjente terapier;
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-1. Pasienter med prestasjonsstatus 2 kan være kvalifisert etter avtale mellom sponsorer og etterforskere;
  • Tilstrekkelig benmarg, nyre, lever og hjertefunksjoner;

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med interstitiell lungesykdom (ILD).
  • Legemidler med kjente CYP2D6-hemmende effekter
  • Legemidler som er svært avhengige av CYP2D6 for metabolisme.
  • Kvinner som er gravide eller ammer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandlingsarm
Legemiddel: PF-00299804
PF-00299804: Pasienter tar oralt 45 mg PF-00299804 én gang daglig fra syklus 1 dag 1 inntil sykdomsprogresjon eller uakseptable toksisiteter oppstår. En syklus tilsvarer 21 dager. Dekstrometorfan: Pasienten tar en enkelt 30 mg oral dose dekstrometorfan HBr tre dager før syklus 1 dag 1, og deretter på syklus 2 dag 7.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Areal under kurven fra tid null til siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUClast) for dekstrometorfan og dekstrorfan 3 dager før PF-00299804 dosering
Tidsramme: Dag -3: 0 (førdose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 og 72 timer etter dose
Areal under plasmakonsentrasjonens tidskurve fra tid null (fordose) til sist målte konsentrasjon (AUClast). Dekstrorfan er en aktiv metabolitt av dekstrometorfan.
Dag -3: 0 (førdose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 og 72 timer etter dose
Areal under kurven fra tid null til siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUClast) for dekstrometorfan og dekstrorfan på syklus 2 dag 7
Tidsramme: Syklus 2 Dag 7: 0 (førdose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 og 72 timer etter dose
Areal under plasmakonsentrasjonens tidskurve fra tid null (fordose) til sist målte konsentrasjon (AUClast). Dekstrorfan er en aktiv metabolitt av dekstrometorfan.
Syklus 2 Dag 7: 0 (førdose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 og 72 timer etter dose
Areal under kurven fra tid null til ekstrapolert uendelig tid (AUCinf) for dextrorphan 3 dager før PF-00299804 dosering
Tidsramme: Dag -3: 0 (førdose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 og 72 timer etter dose
AUCinf = Arealet under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven (AUC) fra tid null (fordose) til ekstrapolert uendelig tid (0-inf). Den er hentet fra AUC (0-t) pluss AUC (t-inf). Dekstrorfan er en aktiv metabolitt av dekstrometorfan.
Dag -3: 0 (førdose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 og 72 timer etter dose
Areal under kurven fra tid null til ekstrapolert uendelig tid (AUCinf) for dextrorphan på syklus 2 dag 7
Tidsramme: Syklus 2 Dag 7: 0 (førdose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 og 72 timer etter dose
AUCinf = Arealet under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven (AUC) fra tid null (fordose) til ekstrapolert uendelig tid (0-inf). Den er hentet fra AUC (0-t) pluss AUC (t-inf). Dekstrorfan er en aktiv metabolitt av dekstrometorfan.
Syklus 2 Dag 7: 0 (førdose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 og 72 timer etter dose
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) for dekstrometorfan og dekstrorfan 3 dager før PF-00299804 dosering
Tidsramme: Dag -3: 0 (førdose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 og 72 timer etter dose
Dekstrorfan er en aktiv metabolitt av dekstrometorfan.
Dag -3: 0 (førdose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 og 72 timer etter dose
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) for dekstrometorfan og dekstrorfan på syklus 2 dag 7
Tidsramme: Syklus 2 Dag 7: 0 (førdose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 og 72 timer etter dose
Dekstrorfan er en aktiv metabolitt av dekstrometorfan.
Syklus 2 Dag 7: 0 (førdose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 og 72 timer etter dose
Tid til å nå maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax) for dekstrometorfan og dekstrorfan 3 dager før PF-00299804 dosering
Tidsramme: Dag -3: 0 (førdose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 og 72 timer etter dose
Dekstrorfan er en aktiv metabolitt av dekstrometorfan.
Dag -3: 0 (førdose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 og 72 timer etter dose
Tid for å nå maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax) for dekstrometorfan og dekstrorfan på syklus 2 dag 7
Tidsramme: Syklus 2 Dag 7: 0 (førdose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 og 72 timer etter dose
Dekstrorfan er en aktiv metabolitt av dekstrometorfan.
Syklus 2 Dag 7: 0 (førdose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 og 72 timer etter dose
Plasma-decay-halveringstid (t1/2) for Dextrorphan 3 dager før PF-00299804-dosering
Tidsramme: Dag -3: 0 (førdose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 og 72 timer etter dose
Halveringstid for plasmanedbrytning er tiden målt før plasmakonsentrasjonen reduseres med halvparten. Dekstrorfan er en aktiv metabolitt av dekstrometorfan.
Dag -3: 0 (førdose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 og 72 timer etter dose
Plasma-decay-halveringstid (t1/2) for Dextrorphan på syklus 2 dag 7
Tidsramme: Syklus 2 Dag 7: 0 (førdose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 og 72 timer etter dose
Halveringstid for plasmanedbrytning er tiden målt før plasmakonsentrasjonen reduseres med halvparten. Dekstrorfan er en aktiv metabolitt av dekstrometorfan.
Syklus 2 Dag 7: 0 (førdose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 og 72 timer etter dose
Oral clearance for dekstrometorfan 3 dager før PF-00299804 dosering
Tidsramme: Dag -3: 0 (førdose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 og 72 timer etter dose
Clearance av et medikament er et mål på hastigheten som et legemiddel metaboliseres eller elimineres med ved normale biologiske prosesser. Clearance oppnådd etter oral dose (tilsynelatende oral clearance) påvirkes av andelen av dosen som absorberes. Clearance ble estimert fra populasjons-PK-modellering. Legemiddelclearance er et kvantitativt mål på hastigheten med hvilken et legemiddelstoff fjernes fra blodet.
Dag -3: 0 (førdose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 og 72 timer etter dose
Oral clearance for dekstrometorfan på syklus 2 dag 7
Tidsramme: Syklus 2 Dag 7: 0 (førdose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 og 72 timer etter dose
Clearance av et medikament er et mål på hastigheten som et legemiddel metaboliseres eller elimineres med ved normale biologiske prosesser. Clearance oppnådd etter oral dose (tilsynelatende oral clearance) påvirkes av andelen av dosen som absorberes. Clearance ble estimert fra populasjons-PK-modellering. Legemiddelclearance er et kvantitativt mål på hastigheten med hvilken et legemiddelstoff fjernes fra blodet.
Syklus 2 Dag 7: 0 (førdose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 og 72 timer etter dose
Urinmetabolsk forhold (UMR) av dekstrometorfan til dekstrorfan 3 dager før PF-00299804 dosering
Tidsramme: 8 timer etter dosering på dag -3
UMR ble beregnet som forholdet mellom mengden dextrorfan som ble utskilt i urinen fra tid null til 8 timer etter dose på dag -3 og mengden dextrorfan utskilt i urin fra tid null til 8 timer etter dose på dag -3.
8 timer etter dosering på dag -3
Urinmetabolsk forhold (UMR) av dekstrometorfan til dekstrorfan på syklus 2 dag 7
Tidsramme: 8 timer etter dosering på dag 7
UMR ble beregnet som forholdet mellom mengden dextrorfan som ble utskilt i urinen fra tid null til 8 timer etter dose på dag 7 og mengden dextrorfan utskilt i urin fra tid null til 8 timer etter dose på dag 7.
8 timer etter dosering på dag 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beste samlede respons (BOR)
Tidsramme: Baseline, slutten av hver partallssyklus frem til sykdomsprogresjon til slutten av behandlingen (opptil 18 måneder)
BOR: etterforskervurdering av responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST), registrert fra behandlingsstart til sykdomsprogresjon/residiv. Fullstendig respons: forsvinning av alle lesjoner. Delvis respons (PR): >=30 % reduksjon i summen av lengste diametre (SLDs) av mållesjoner (TLs) tatt som referanse baseline SLD. Progressiv sykdom (PD): >=20 % økning i SLD av TL som tar som referanse minste SLD siden behandlingsstart, eller utseende av >=1 ny lesjon. Stabil sykdom: verken svinn for PR eller økning for PD tar som referanse minste SLD siden behandlingsstart.
Baseline, slutten av hver partallssyklus frem til sykdomsprogresjon til slutten av behandlingen (opptil 18 måneder)
Varighet av respons (DR)
Tidsramme: Baseline, slutten av hver partallssyklus frem til sykdomsprogresjon til slutten av behandlingen (opptil 18 måneder)
Tid i uker fra første dokumentasjon av objektiv tumorrespons til objektiv tumorprogresjon eller død på grunn av kreft. Varighet av tumorrespons ble beregnet som (datoen for første dokumentasjon av objektiv tumorprogresjon eller død på grunn av kreft minus datoen for første CR eller PR som senere ble bekreftet pluss 1) delt på 7. DR ble beregnet for undergruppen av deltakere med en bekreftet objektiv tumorrespons.
Baseline, slutten av hver partallssyklus frem til sykdomsprogresjon til slutten av behandlingen (opptil 18 måneder)
Tid til tumorprogresjon (TTP)
Tidsramme: Baseline, slutten av hver partallssyklus frem til sykdomsprogresjon til slutten av behandlingen (opptil 18 måneder)
Tid i måneder fra start av studiebehandling til første dokumentasjon av objektiv tumorprogresjon eller død på grunn av kreft, avhengig av hva som kommer først. TTP ble beregnet som (dato for første hendelse minus datoen for første dose med studiemedisin pluss 1) delt på 30,437. Tumorprogresjon ble bestemt fra onkologiske vurderingsdata (der data oppfyller kriteriene for PD).
Baseline, slutten av hver partallssyklus frem til sykdomsprogresjon til slutten av behandlingen (opptil 18 måneder)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forholdet mellom dekstrometorfanområdet under kurven og dekstrorfanområdet under kurven 3 dager før PF-00299804 dosering
Tidsramme: Dag -3: 0 (førdose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 og 72 timer etter dose
Dekstrorfan er en aktiv metabolitt av dekstrometorfan.
Dag -3: 0 (førdose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 og 72 timer etter dose
Forholdet mellom dekstrometorfanområdet under kurven og dekstrorfanområdet under kurven på syklus 2 dag 7
Tidsramme: Syklus 2 Dag 7: 0 (førdose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 og 72 timer etter dose
Dekstrorfan er en aktiv metabolitt av dekstrometorfan.
Syklus 2 Dag 7: 0 (førdose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 og 72 timer etter dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Samarbeidspartnere

Roswell Park Cancer Institute
South Texas Accelerated Research Therapeutics (START)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. juli 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2008

Først lagt ut (Anslag)

5. august 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2017

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A7471014

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Avanserte ondartede solide svulster

Kliniske studier på PF-00299804

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belgium

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere