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がん患者の身体がデキストロメトルファンをどのように処理するかに対するPF-00299804の影響をテストする研究

2017年4月21日 更新者：Pfizer

進行性悪性固形腫瘍患者におけるデキストロメトルファンの薬物動態に対する Pf-00299804 の効果を評価する第 1 相非盲検単群試験

試験管での研究では、これがシトクロム P450 2D6 (CYP2D6) に影響を与える可能性があることが示唆されています。シトクロム P450 2D6 (CYP2D6) は、デキストロメトルファンなど、がん患者が服用する必要がある多くの薬剤を排除する役割を担う重要な酵素です。 この研究の目的は、CYP2D6 の活性に対する PF-00299804 の影響と、人体がデキストロメトルファンをどのように処理するかをテストすることです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

進行性悪性固形腫瘍を有するがん患者において、CYP2D6 プローブであるデキストロメトルファンの薬物動態に対する 45 mg QD PF-00299804 の反復投与の影響を評価する。

研究の種類

介入

入学 (実際)

16

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ、14263
        • Roswell Park Cancer Institute
    • Texas
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics, LLC

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 組織学的または細胞学的に確認された進行性悪性固形腫瘍を患っており、現在承認されている治療法がない、または現在承認されている治療法に反応しない患者。
  • 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0-1。 パフォーマンスステータス 2 の患者は、スポンサーと治験責任医師の間の合意に基づいて適格となる可能性があります。
  • 適切な骨髄、腎臓、肝臓、心臓の機能。

除外基準:

  • 間質性肺疾患 (ILD) の病歴。
  • CYP2D6阻害作用が知られている薬剤
  • 代謝において CYP2D6 に大きく依存する薬剤。
  • 妊娠中または授乳中の女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：治療アーム
薬：PF-00299804
PF-00299804: 患者は、サイクル 1 の 1 日目から疾患の進行または許容できない毒性が発生するまで、45 mg の PF-00299804 を 1 日 1 回経口摂取します。 1 サイクルは 21 日に相当します。 デキストロメトルファン：患者は、サイクル 1 の 1 日目の 3 日前にデキストロメトルファン HBr を 30 mg 経口単回摂取し、その後サイクル 2 の 7 日目に摂取します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PF-00299804 投与の 3 日前のデキストロメトルファンおよびデキストロルファンの時間ゼロから最後の定量可能な濃度 (AUClast) までの曲線下面積
時間枠：3 日目: 0 (投与前)、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、48、および 72 時間後
時間ゼロ（投与前）から最後に測定された濃度（AUClast）までの血漿濃度時間曲線の下の面積。 デキストロルファンは、デキストロメトルファンの活性代謝物です。
3 日目: 0 (投与前)、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、48、および 72 時間後
サイクル 2 7 日目のデキストロメトルファンおよびデキストロルファンの時間ゼロから最後の定量可能な濃度 (AUClast) までの曲線下面積
時間枠：サイクル 2 7 日目: 0 (投与前)、投与後 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、48、および 72 時間
時間ゼロ（投与前）から最後に測定された濃度（AUClast）までの血漿濃度時間曲線の下の面積。 デキストロルファンは、デキストロメトルファンの活性代謝物です。
サイクル 2 7 日目: 0 (投与前)、投与後 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、48、および 72 時間
PF-00299804投与の3日前のデキストロファンの時間ゼロから外挿無限時間(AUCinf)までの曲線下面積
時間枠：3 日目: 0 (投与前)、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、48、および 72 時間後
AUCinf = 時間ゼロ（投与前）から外挿された無限時間（0-inf）までの血漿濃度対時間曲線の下の面積（AUC）。 これは、AUC (0-t) と AUC (t-inf) の合計から得られます。 デキストロルファンは、デキストロメトルファンの活性代謝物です。
3 日目: 0 (投与前)、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、48、および 72 時間後
サイクル 2 7 日目のデキストロファンの時間ゼロから外挿無限時間 (AUCinf) までの曲線下面積
時間枠：サイクル 2 7 日目: 0 (投与前)、投与後 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、48、および 72 時間
AUCinf = 時間ゼロ（投与前）から外挿された無限時間（0-inf）までの血漿濃度対時間曲線の下の面積（AUC）。 これは、AUC (0-t) と AUC (t-inf) の合計から得られます。 デキストロルファンは、デキストロメトルファンの活性代謝物です。
サイクル 2 7 日目: 0 (投与前)、投与後 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、48、および 72 時間
PF-00299804 投与の 3 日前に観察されたデキストロメトルファンおよびデキストロルファンの最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：3 日目: 0 (投与前)、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、48、および 72 時間後
デキストロルファンは、デキストロメトルファンの活性代謝物です。
3 日目: 0 (投与前)、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、48、および 72 時間後
サイクル 2 7 日目のデキストロメトルファンおよびデキストロルファンについて観察された最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：サイクル 2 7 日目: 0 (投与前)、投与後 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、48、および 72 時間
デキストロルファンは、デキストロメトルファンの活性代謝物です。
サイクル 2 7 日目: 0 (投与前)、投与後 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、48、および 72 時間
PF-00299804 投与の 3 日前にデキストロメトルファンおよびデキストロルファンについて観察された最大血漿濃度 (Tmax) に達するまでの時間
時間枠：3 日目: 0 (投与前)、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、48、および 72 時間後
デキストロルファンは、デキストロメトルファンの活性代謝物です。
3 日目: 0 (投与前)、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、48、および 72 時間後
サイクル 2 7 日目のデキストロメトルファンおよびデキストロルファンの最大観察血漿濃度 (Tmax) に達するまでの時間
時間枠：サイクル 2 7 日目: 0 (投与前)、投与後 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、48、および 72 時間
デキストロルファンは、デキストロメトルファンの活性代謝物です。
サイクル 2 7 日目: 0 (投与前)、投与後 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、48、および 72 時間
PF-00299804 投与の 3 日前におけるデキストロファンの血漿減衰半減期 (t1/2)
時間枠：3 日目: 0 (投与前)、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、48、および 72 時間後
血漿減衰半減期は、血漿濃度が半分に減少するまでに測定される時間です。 デキストロルファンは、デキストロメトルファンの活性代謝物です。
3 日目: 0 (投与前)、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、48、および 72 時間後
サイクル 2 7 日目のデキストロファンの血漿崩壊半減期 (t1/2)
時間枠：サイクル 2 7 日目: 0 (投与前)、投与後 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、48、および 72 時間
血漿減衰半減期は、血漿濃度が半分に減少するまでに測定される時間です。 デキストロルファンは、デキストロメトルファンの活性代謝物です。
サイクル 2 7 日目: 0 (投与前)、投与後 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、48、および 72 時間
PF-00299804 投与の 3 日前におけるデキストロメトルファンの経口クリアランス
時間枠：3 日目: 0 (投与前)、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、48、および 72 時間後
薬物のクリアランスは、薬物が通常の生物学的プロセスによって代謝または除去される速度の尺度です。 経口投与後に得られるクリアランス（見かけの経口クリアランス）は、吸収された用量の割合によって影響されます。 クリアランスは集団 PK モデリングから推定されました。 薬物クリアランスは、薬物物質が血液から除去される速度の定量的尺度です。
3 日目: 0 (投与前)、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、48、および 72 時間後
サイクル 2 7 日目のデキストロメトルファンの経口クリアランス
時間枠：サイクル 2 7 日目: 0 (投与前)、投与後 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、48、および 72 時間
薬物のクリアランスは、薬物が通常の生物学的プロセスによって代謝または除去される速度の尺度です。 経口投与後に得られるクリアランス（見かけの経口クリアランス）は、吸収された用量の割合によって影響されます。 クリアランスは集団 PK モデリングから推定されました。 薬物クリアランスは、薬物物質が血液から除去される速度の定量的尺度です。
サイクル 2 7 日目: 0 (投与前)、投与後 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、48、および 72 時間
PF-00299804 投与の 3 日前におけるデキストロメトルファンとデキストロルファンの尿中代謝比 (UMR)
時間枠：3日目の投与から8時間後
UMRは、-3日目の投与後0時間から8時間までに尿中に排泄されたデキストロマザーファンの量と、-3日目の投与後0時間から8時間までに尿中に排泄されたデキストロファンの量の比として計算した。
3日目の投与から8時間後
サイクル 2 7 日目のデキストロメトルファンとデキストロルファンの尿中代謝比 (UMR)
時間枠：7日目の投与から8時間後
ＵＭＲは、７日目の投与後０時間から８時間までに尿中に排泄されたデキストロマザーファンの量と、７日目の投与後０時間から８時間までに尿中に排泄されたデキストロルファンの量との比として計算した。
7日目の投与から8時間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最良の総合応答 (BOR)
時間枠：ベースライン、疾患進行から治療終了まで（最長 18 か月）、偶数サイクルごとの終了
BOR: 固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST) による研究者の評価。治療開始から疾患の進行/再発まで記録されます。 完全反応：すべての病変が消失する。 部分応答 (PR): 基準ベースライン SLD として、標的病変 (TL) の最長直径 (SLD) の合計が 30% 以上減少。 進行性疾患（PD）：治療開始以来最小のSLDを基準としてTLのSLDが20％以上増加、または1つ以上の新たな病変が出現。 安定した疾患：治療開始以来最小のSLDを参照として、PRの縮小もPDの増加もありません。
ベースライン、疾患進行から治療終了まで（最長 18 か月）、偶数サイクルごとの終了
応答期間 (DR)
時間枠：ベースライン、疾患進行から治療終了まで（最長 18 か月）、偶数サイクルごとの終了
客観的な腫瘍反応の最初の記録から客観的な腫瘍の進行または癌による死亡までの週単位の時間。 腫瘍反応の期間は、（客観的な腫瘍の進行または癌による死亡が最初に記録された日から、その後確認された最初の CR または PR の日付に 1 を加えたもの）を 7 で割ったものとして計算されました。DR は、以下のサブグループについて計算されました。客観的な腫瘍反応が確認された参加者。
ベースライン、疾患進行から治療終了まで（最長 18 か月）、偶数サイクルごとの終了
腫瘍進行までの時間 (TTP)
時間枠：ベースライン、疾患進行から治療終了まで（最長 18 か月）、偶数サイクルごとの終了
研究治療の開始から客観的な腫瘍の進行または癌による死亡のいずれか早い方の最初の記録までの月単位の時間。 TTPは、(最初の事象日 - 研究薬の最初の投与日 + 1) を 30.437 で割ったものとして計算されました。 腫瘍の進行は、腫瘍学的評価データ (データが PD の基準を満たす場合) から決定されました。
ベースライン、疾患進行から治療終了まで（最長 18 か月）、偶数サイクルごとの終了

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PF-00299804投与の3日前のデキストロメトルファン曲線下面積とデキストロメトルファン曲線下面積の比
時間枠：3 日目: 0 (投与前)、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、48、および 72 時間後
デキストロルファンは、デキストロメトルファンの活性代謝物です。
3 日目: 0 (投与前)、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、48、および 72 時間後
サイクル 2 7 日目のデキストロメトルファン曲線下面積とデキストロメトルファン曲線下面積の比
時間枠：サイクル 2 7 日目: 0 (投与前)、投与後 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、48、および 72 時間
デキストロルファンは、デキストロメトルファンの活性代謝物です。
サイクル 2 7 日目: 0 (投与前)、投与後 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、48、および 72 時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Pfizer

協力者

Roswell Park Cancer Institute
South Texas Accelerated Research Therapeutics (START)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年9月1日

一次修了 (実際)

2011年4月1日

研究の完了 (実際)

2014年7月1日

試験登録日

最初に提出

2008年7月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年8月4日

最初の投稿 (見積もり)

2008年8月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年8月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年4月21日

最終確認日

2017年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • A7471014

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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