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Um estudo para testar o impacto do PF-00299804 em como o corpo lida com o dextrometorfano em pacientes com câncer

21 de abril de 2017 atualizado por: Pfizer

Um estudo de braço único aberto de fase 1 para avaliar o efeito de Pf-00299804 na farmacocinética do dextrometorfano em pacientes com tumores sólidos malignos avançados

Pesquisas em tubos de ensaio sugerem que isso pode afetar o citocromo P450 2D6 (CYP2D6), uma importante enzima responsável pela eliminação de muitos medicamentos que os pacientes com câncer precisam tomar, incluindo o dextrometorfano. O objetivo deste estudo é testar o impacto do PF-00299804 na atividade do CYP2D6 e como o corpo humano lida com o dextrometorfano.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Avaliar o efeito da dosagem repetida com 45 mg QD PF-00299804 na farmacocinética do dextrometorfano, uma sonda CYP2D6, em pacientes com câncer com tumores sólidos malignos avançados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

16

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics, LLC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com tumor sólido maligno avançado histológica ou citologicamente confirmado para o qual não há tratamento atualmente aprovado ou que não responde às terapias atualmente aprovadas;
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1. Pacientes com performance status 2 podem ser elegíveis mediante acordo entre patrocinadores e investigadores;
  • Medula óssea adequada, funções renais, hepáticas e cardíacas;

Critério de exclusão:

  • Histórico de Doença Pulmonar Intersticial (DPI).
  • Medicamentos com efeitos inibidores conhecidos do CYP2D6
  • Drogas altamente dependentes do CYP2D6 para o metabolismo.
  • Mulheres grávidas ou amamentando.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço de tratamento
Medicamento: PF-00299804
PF-00299804: Os pacientes tomam 45 mg de PF-00299804 por via oral uma vez ao dia, começando no Ciclo 1, Dia 1, até que ocorra progressão da doença ou toxicidades inaceitáveis. Um ciclo equivale a 21 dias. Dextrometorfano: O paciente toma uma dose oral única de 30 mg de dextrometorfano HBr três dias antes do Ciclo 1, Dia 1, e depois no Ciclo 2, Dia 7.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área sob a curva do tempo zero até a última concentração quantificável (AUClast) para dextrometorfano e dextrorfano 3 dias antes da dosagem PF-00299804
Prazo: Dia -3: 0 (pré-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 e 72 horas após a dose
Área sob a curva temporal da concentração plasmática desde o tempo zero (pré-dose) até à última concentração medida (AUClast). O dextrorfano é um metabólito ativo do dextrometorfano.
Dia -3: 0 (pré-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 e 72 horas após a dose
Área sob a curva do tempo zero até a última concentração quantificável (AUClast) para dextrometorfano e dextrorfano no ciclo 2, dia 7
Prazo: Ciclo 2 Dia 7: 0 (pré-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 e 72 horas pós-dose
Área sob a curva temporal da concentração plasmática desde o tempo zero (pré-dose) até à última concentração medida (AUClast). O dextrorfano é um metabólito ativo do dextrometorfano.
Ciclo 2 Dia 7: 0 (pré-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 e 72 horas pós-dose
Área sob a curva do tempo zero ao tempo infinito extrapolado (AUCinf) para dextrorfano 3 dias antes da dosagem PF-00299804
Prazo: Dia -3: 0 (pré-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 e 72 horas após a dose
AUCinf = Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC) desde o tempo zero (pré-dose) até o tempo infinito extrapolado (0-inf). É obtido a partir de AUC (0-t) mais AUC (t-inf). O dextrorfano é um metabólito ativo do dextrometorfano.
Dia -3: 0 (pré-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 e 72 horas após a dose
Área sob a curva do tempo zero ao tempo infinito extrapolado (AUCinf) para dextrorfano no ciclo 2, dia 7
Prazo: Ciclo 2 Dia 7: 0 (pré-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 e 72 horas pós-dose
AUCinf = Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC) desde o tempo zero (pré-dose) até o tempo infinito extrapolado (0-inf). É obtido a partir de AUC (0-t) mais AUC (t-inf). O dextrorfano é um metabólito ativo do dextrometorfano.
Ciclo 2 Dia 7: 0 (pré-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 e 72 horas pós-dose
Concentração plasmática máxima observada (Cmax) para dextrometorfano e dextrorfano 3 dias antes da dosagem PF-00299804
Prazo: Dia -3: 0 (pré-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 e 72 horas após a dose
O dextrorfano é um metabólito ativo do dextrometorfano.
Dia -3: 0 (pré-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 e 72 horas após a dose
Concentração plasmática máxima observada (Cmax) para dextrometorfano e dextrorfano no ciclo 2, dia 7
Prazo: Ciclo 2 Dia 7: 0 (pré-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 e 72 horas pós-dose
O dextrorfano é um metabólito ativo do dextrometorfano.
Ciclo 2 Dia 7: 0 (pré-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 e 72 horas pós-dose
Tempo para atingir a concentração plasmática máxima observada (Tmax) para dextrometorfano e dextrorfano 3 dias antes da dosagem PF-00299804
Prazo: Dia -3: 0 (pré-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 e 72 horas após a dose
O dextrorfano é um metabólito ativo do dextrometorfano.
Dia -3: 0 (pré-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 e 72 horas após a dose
Tempo para atingir a concentração plasmática máxima observada (Tmax) para dextrometorfano e dextrorfano no ciclo 2, dia 7
Prazo: Ciclo 2 Dia 7: 0 (pré-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 e 72 horas pós-dose
O dextrorfano é um metabólito ativo do dextrometorfano.
Ciclo 2 Dia 7: 0 (pré-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 e 72 horas pós-dose
Meia-vida de decaimento do plasma (t1/2) para dextrorfano 3 dias antes da dosagem de PF-00299804
Prazo: Dia -3: 0 (pré-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 e 72 horas após a dose
A meia-vida de decaimento do plasma é o tempo medido para que a concentração plasmática diminua pela metade. O dextrorfano é um metabólito ativo do dextrometorfano.
Dia -3: 0 (pré-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 e 72 horas após a dose
Meia-vida de decaimento do plasma (t1/2) para dextrorfano no ciclo 2, dia 7
Prazo: Ciclo 2 Dia 7: 0 (pré-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 e 72 horas pós-dose
A meia-vida de decaimento do plasma é o tempo medido para que a concentração plasmática diminua pela metade. O dextrorfano é um metabólito ativo do dextrometorfano.
Ciclo 2 Dia 7: 0 (pré-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 e 72 horas pós-dose
Depuração oral para dextrometorfano 3 dias antes da dosagem PF-00299804
Prazo: Dia -3: 0 (pré-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 e 72 horas após a dose
A depuração de um fármaco é uma medida da taxa na qual um fármaco é metabolizado ou eliminado por processos biológicos normais. A depuração obtida após dose oral (depuração oral aparente) é influenciada pela fração da dose absorvida. A depuração foi estimada a partir da modelagem PK da população. A depuração do fármaco é uma medida quantitativa da taxa na qual uma substância medicamentosa é removida do sangue.
Dia -3: 0 (pré-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 e 72 horas após a dose
Depuração oral para dextrometorfano no ciclo 2, dia 7
Prazo: Ciclo 2 Dia 7: 0 (pré-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 e 72 horas pós-dose
A depuração de um fármaco é uma medida da taxa na qual um fármaco é metabolizado ou eliminado por processos biológicos normais. A depuração obtida após dose oral (depuração oral aparente) é influenciada pela fração da dose absorvida. A depuração foi estimada a partir da modelagem PK da população. A depuração do fármaco é uma medida quantitativa da taxa na qual uma substância medicamentosa é removida do sangue.
Ciclo 2 Dia 7: 0 (pré-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 e 72 horas pós-dose
Razão metabólica urinária (UMR) de dextrometorfano para dextrorfano 3 dias antes da dosagem PF-00299804
Prazo: 8 horas após a administração no Dia -3
A UMR foi calculada como a razão da quantidade de dextrorfano excretado na urina do tempo zero até 8 horas após a dose no Dia -3 para a quantidade de dextrorfano excretado na urina do tempo zero até 8 horas após a dose no Dia -3.
8 horas após a administração no Dia -3
Razão Metabólica Urinária (UMR) de Dextrometorfano para Dextrorfano no Ciclo 2 Dia 7
Prazo: 8 horas após a administração no dia 7
A UMR foi calculada como a razão entre a quantidade de dextrorfano excretado na urina do tempo zero até 8 horas após a dose no dia 7 para a quantidade de dextrorfano excretado na urina do tempo zero até 8 horas após a dose no dia 7.
8 horas após a administração no dia 7

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhor Resposta Geral (BOR)
Prazo: Linha de base, final de cada ciclo par até a progressão da doença até o final do tratamento (até 18 meses)
BOR: avaliação do investigador por Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST), registrada desde o início do tratamento até a progressão/recorrência da doença. Resposta Completa: desaparecimento de todas as lesões. Resposta Parcial (PR): >=30% de diminuição na soma dos diâmetros mais longos (SLDs) das lesões-alvo (TLs) tomando como referência o SLD basal. Doença progressiva (PD): >=20% de aumento no SLD de LTs tomando como referência o menor SLD desde o início do tratamento, ou aparecimento de >=1 nova lesão. Doença estável: nem encolhimento para RP nem aumento para DP tomando como referência o menor SLD desde o início do tratamento.
Linha de base, final de cada ciclo par até a progressão da doença até o final do tratamento (até 18 meses)
Duração da Resposta (DR)
Prazo: Linha de base, final de cada ciclo par até a progressão da doença até o final do tratamento (até 18 meses)
Tempo em semanas desde a primeira documentação da resposta objetiva do tumor à progressão objetiva do tumor ou morte devido a qualquer câncer. A duração da resposta tumoral foi calculada como (a data da primeira documentação da progressão objetiva do tumor ou morte por câncer menos a data da primeira CR ou PR que foi posteriormente confirmada mais 1) dividida por 7. A DR foi calculada para o subgrupo de participantes com uma resposta tumoral objetiva confirmada.
Linha de base, final de cada ciclo par até a progressão da doença até o final do tratamento (até 18 meses)
Tempo para progressão do tumor (TTP)
Prazo: Linha de base, final de cada ciclo par até a progressão da doença até o final do tratamento (até 18 meses)
Tempo em meses desde o início do tratamento do estudo até a primeira documentação da progressão objetiva do tumor ou morte devido ao câncer, o que ocorrer primeiro. O TTP foi calculado como (data do primeiro evento menos a data da primeira dose da medicação em estudo mais 1) dividido por 30,437. A progressão do tumor foi determinada a partir de dados de avaliação oncológica (onde os dados atendem aos critérios para DP).
Linha de base, final de cada ciclo par até a progressão da doença até o final do tratamento (até 18 meses)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção da área de dextrometorfano sob a curva para a área de dextrorfano sob a curva 3 dias antes da dosagem de PF-00299804
Prazo: Dia -3: 0 (pré-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 e 72 horas após a dose
O dextrorfano é um metabólito ativo do dextrometorfano.
Dia -3: 0 (pré-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 e 72 horas após a dose
Proporção da área de dextrometorfano sob a curva para a área de dextrorfano sob a curva no ciclo 2, dia 7
Prazo: Ciclo 2 Dia 7: 0 (pré-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 e 72 horas pós-dose
O dextrorfano é um metabólito ativo do dextrometorfano.
Ciclo 2 Dia 7: 0 (pré-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 e 72 horas pós-dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pfizer

Colaboradores

Roswell Park Cancer Institute
South Texas Accelerated Research Therapeutics (START)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de julho de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de agosto de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

5 de agosto de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de agosto de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de abril de 2017

Última verificação

1 de abril de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • A7471014

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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