Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jolla testataan PF-00299804:n vaikutusta siihen, kuinka keho käsittelee dekstrometorfaania syöpäpotilailla

perjantai 21. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Pfizer

Vaiheen 1 avoin tutkimus, yksihaarainen tutkimus Pf-00299804:n vaikutuksen arvioimiseksi dekstrometorfaanin farmakokinetiikkaan potilailla, joilla on edennyt pahanlaatuinen kiinteä kasvain

Koeputkitutkimukset viittaavat siihen, että ne voivat vaikuttaa sytokromi P450 2D6:een (CYP2D6), joka on tärkeä entsyymi, joka on vastuussa monien syöpäpotilaiden tarvitsemien lääkkeiden, mukaan lukien dekstrometorfaanin, eliminoimisesta. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata PF-00299804:n vaikutusta CYP2D6:n toimintaan ja sitä, kuinka ihmiskeho käsittelee dekstrometorfaania.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Arvioidaan toistuvan 45 mg:n QD PF-00299804:n annostelun vaikutus dekstrometorfaanin, CYP2D6-koettimen, farmakokinetiikkaan syöpäpotilailla, joilla on edenneet pahanlaatuiset kiinteät kasvaimet.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

16

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics, LLC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu pitkälle edennyt pahanlaatuinen kiinteä kasvain, jolle ei ole tällä hetkellä hyväksyttyä hoitoa tai joka ei reagoi tällä hetkellä hyväksyttyihin hoitoihin;
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-1. Potilaat, joiden suoritustaso on 2, voivat olla tukikelpoisia sponsorien ja tutkijoiden välisen sopimuksen perusteella;
  • Riittävä luuytimen, munuaisten, maksan ja sydämen toiminta;

Poissulkemiskriteerit:

  • Interstitiaalisen keuhkosairauden (ILD) historia.
  • Lääkkeet, joilla tunnetaan CYP2D6:ta estäviä vaikutuksia
  • Lääkkeet, joiden metabolia on erittäin riippuvainen CYP2D6:sta.
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoitovarsi
Lääke: PF-00299804
PF-00299804: Potilaat ottavat suun kautta 45 mg PF-00299804:ää kerran päivässä syklin 1 päivästä 1 alkaen, kunnes sairaus etenee tai ilmenee ei-hyväksyttäviä toksisuuksia. Yksi sykli vastaa 21 päivää. Dekstrometorfaani: Potilas ottaa yhden 30 mg:n oraalisen dekstrometorfaani-HBr-annoksen kolme päivää ennen syklin 1 päivää 1 ja sitten syklin 2 päivänä 7.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Dekstrometorfaanin ja dekstrofaanin käyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUClast) 3 päivää ennen PF-00299804-annostusta
Aikaikkuna: Päivä -3: 0 (ennen annosta), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta (ennen annosta) viimeiseen mitattuun pitoisuuteen (AUClast). Dekstrometorfaani on dekstrometorfaanin aktiivinen metaboliitti.
Päivä -3: 0 (ennen annosta), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Dekstrometorfaanin ja dekstrofaanin käyrän alla oleva alue ajasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUClast) syklin 2 7. päivänä
Aikaikkuna: Kierto 2, päivä 7: 0 (ennen annosta), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta (ennen annosta) viimeiseen mitattuun pitoisuuteen (AUClast). Dekstrometorfaani on dekstrometorfaanin aktiivinen metaboliitti.
Kierto 2, päivä 7: 0 (ennen annosta), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Käyrän alla oleva alue nolla-ajasta ekstrapoloituun äärettömään aikaan (AUCinf) dekstrorpaanille 3 päivää ennen PF-00299804-annostusta
Aikaikkuna: Päivä -3: 0 (ennen annosta), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
AUCinf = plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) ajankohdasta nolla (ennen annosta) ekstrapoloituun äärettömään aikaan (0-inf). Se saadaan arvosta AUC (0-t) plus AUC (t-inf). Dekstrometorfaani on dekstrometorfaanin aktiivinen metaboliitti.
Päivä -3: 0 (ennen annosta), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Käyrän alla oleva alue nolla-ajasta ekstrapoloituun äärettömään aikaan (AUCinf) dekstrorpaanille syklillä 2, päivä 7
Aikaikkuna: Kierto 2, päivä 7: 0 (ennen annosta), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
AUCinf = plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) ajankohdasta nolla (ennen annosta) ekstrapoloituun äärettömään aikaan (0-inf). Se saadaan arvosta AUC (0-t) plus AUC (t-inf). Dekstrometorfaani on dekstrometorfaanin aktiivinen metaboliitti.
Kierto 2, päivä 7: 0 (ennen annosta), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Dekstrometorfaanin ja dekstrofaanin suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax) 3 päivää ennen PF-00299804-annostusta
Aikaikkuna: Päivä -3: 0 (ennen annosta), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Dekstrometorfaani on dekstrometorfaanin aktiivinen metaboliitti.
Päivä -3: 0 (ennen annosta), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Dekstrometorfaanin ja dekstrofaanin suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax) syklin 2 7. päivänä
Aikaikkuna: Kierto 2, päivä 7: 0 (ennen annosta), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Dekstrometorfaani on dekstrometorfaanin aktiivinen metaboliitti.
Kierto 2, päivä 7: 0 (ennen annosta), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Aika dekstrometorfaanin ja dekstrofaanin plasman enimmäispitoisuuden (Tmax) saavuttamiseen 3 päivää ennen PF-00299804-annostusta
Aikaikkuna: Päivä -3: 0 (ennen annosta), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Dekstrometorfaani on dekstrometorfaanin aktiivinen metaboliitti.
Päivä -3: 0 (ennen annosta), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Aika saavuttaa suurin havaittu plasmapitoisuus (Tmax) dekstrometorfaanille ja dekstrofaanille syklin 2 7. päivänä
Aikaikkuna: Kierto 2, päivä 7: 0 (ennen annosta), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Dekstrometorfaani on dekstrometorfaanin aktiivinen metaboliitti.
Kierto 2, päivä 7: 0 (ennen annosta), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Plasman hajoamisen puoliintumisaika (t1/2) dekstrofaanille 3 päivää ennen PF-00299804 annostelua
Aikaikkuna: Päivä -3: 0 (ennen annosta), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Plasman hajoamisen puoliintumisaika on aika, jonka mitataan plasman pitoisuuden alenemiseen puolella. Dekstrometorfaani on dekstrometorfaanin aktiivinen metaboliitti.
Päivä -3: 0 (ennen annosta), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Plasman hajoamisen puoliintumisaika (t1/2) dekstrofaanille syklissä 2, päivä 7
Aikaikkuna: Kierto 2, päivä 7: 0 (ennen annosta), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Plasman hajoamisen puoliintumisaika on aika, jonka mitataan plasman pitoisuuden alenemiseen puolella. Dekstrometorfaani on dekstrometorfaanin aktiivinen metaboliitti.
Kierto 2, päivä 7: 0 (ennen annosta), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Dekstrometorfaanin puhdistuma suun kautta 3 päivää ennen PF-00299804 annosta
Aikaikkuna: Päivä -3: 0 (ennen annosta), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Lääkkeen puhdistuma mittaa nopeutta, jolla lääke metaboloituu tai eliminoituu normaaleissa biologisissa prosesseissa. Oraalisen annoksen jälkeen saavutettuun puhdistumaan (näennäinen oraalinen puhdistuma) vaikuttaa imeytyneen annoksen osuus. Puhdistus arvioitiin populaation PK-mallinnuksella. Lääkkeen puhdistuma on kvantitatiivinen mitta nopeudesta, jolla lääkeaine poistuu verestä.
Päivä -3: 0 (ennen annosta), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Dekstrometorfaanin puhdistuma suun kautta syklin 2 7. päivänä
Aikaikkuna: Kierto 2, päivä 7: 0 (ennen annosta), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Lääkkeen puhdistuma mittaa nopeutta, jolla lääke metaboloituu tai eliminoituu normaaleissa biologisissa prosesseissa. Oraalisen annoksen jälkeen saavutettuun puhdistumaan (näennäinen oraalinen puhdistuma) vaikuttaa imeytyneen annoksen osuus. Puhdistus arvioitiin populaation PK-mallinnuksella. Lääkkeen puhdistuma on kvantitatiivinen mitta nopeudesta, jolla lääkeaine poistuu verestä.
Kierto 2, päivä 7: 0 (ennen annosta), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Dekstrometorfaanin ja dekstrofaanin virtsan metabolinen suhde (UMR) 3 päivää ennen PF-00299804-annostusta
Aikaikkuna: 8 tuntia annostuksen jälkeen päivänä -3
UMR laskettiin virtsaan erittyneen dekstrorofaanin määrän suhteena ajankohdasta 0 - 8 tuntia annoksen jälkeen päivänä -3 ja dekstrorofaanin määrään, joka erittyi virtsaan ajankohdasta 0 8 tuntiin annoksen jälkeen päivänä -3.
8 tuntia annostuksen jälkeen päivänä -3
Dekstrometorfaanin ja dekstrofaanin virtsan metabolinen suhde (UMR) syklin 2 7. päivänä
Aikaikkuna: 8 tuntia annostuksen jälkeen päivänä 7
UMR laskettiin virtsaan erittyneen dekstrorofaanin määrän suhteena ajankohdasta 0 - 8 tuntia annoksen jälkeen päivänä 7 ja virtsaan erittyneen dekstrorofaanin määrään ajankohdasta 0 8 tuntiin annoksen jälkeen päivänä 7.
8 tuntia annostuksen jälkeen päivänä 7

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paras kokonaisvastaus (BOR)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, jokaisen parillisen syklin loppu taudin etenemiseen hoidon loppuun asti (enintään 18 kuukautta)
BOR: tutkijan arvio kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteereillä (RECIST), kirjataan hoidon aloittamisesta taudin etenemiseen/uuttumiseen. Täydellinen vastaus: kaikkien leesioiden katoaminen. Osittainen vaste (PR): >=30 %:n lasku kohdevaurioiden (TL:iden) pisimpien halkaisijoiden (SLD) summassa, kun SLD:ksi otetaan vertailuperustason SLD. Progressiivinen sairaus (PD): >=20 %:n nousu TL:iden SLD:ssä, kun viitearvona pidetään pienintä SLD:tä hoidon aloittamisen jälkeen, tai >=1 uuden leesion ilmaantuminen. Stabiili sairaus: PR:n kutistuminen tai PD:n nousu ei ole pienin SLD hoidon aloittamisen jälkeen.
Lähtötilanne, jokaisen parillisen syklin loppu taudin etenemiseen hoidon loppuun asti (enintään 18 kuukautta)
Vastauksen kesto (DR)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, jokaisen parillisen syklin loppu taudin etenemiseen hoidon loppuun asti (enintään 18 kuukautta)
Aika viikkoina objektiivisen kasvainvasteen ensimmäisestä dokumentoinnista objektiiviseen kasvaimen etenemiseen tai mistä tahansa syövästä johtuvaan kuolemaan. Kasvainvasteen kesto laskettiin seuraavasti (päivämäärä, jolloin ensimmäinen dokumentointi objektiivisesta kasvaimen etenemisestä tai syövästä johtuvasta kuolemasta miinus ensimmäisen CR:n tai PR:n päivämäärä, joka myöhemmin vahvistettiin plus 1) jaettuna 7:llä. DR laskettiin alaryhmälle osallistujia, joilla on vahvistettu objektiivinen kasvainvaste.
Lähtötilanne, jokaisen parillisen syklin loppu taudin etenemiseen hoidon loppuun asti (enintään 18 kuukautta)
Aika kasvaimen etenemiseen (TTP)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, jokaisen parillisen syklin loppu taudin etenemiseen hoidon loppuun asti (enintään 18 kuukautta)
Aika kuukausina tutkimushoidon aloittamisesta objektiivisen kasvaimen etenemisen tai syövästä johtuvan kuoleman ensimmäiseen dokumentointiin sen mukaan, kumpi tulee ensin. TTP laskettiin (ensimmäisen tapahtuman päivämäärä miinus tutkimuslääkityksen ensimmäisen annoksen päivämäärä plus 1) jaettuna luvulla 30,437. Kasvaimen eteneminen määritettiin onkologisten arviointitietojen perusteella (jos tiedot täyttävät PD:n kriteerit).
Lähtötilanne, jokaisen parillisen syklin loppu taudin etenemiseen hoidon loppuun asti (enintään 18 kuukautta)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Dekstrometorfaanin käyrän alla olevan alueen suhde käyrän alla olevaan dekstrometorfaanipinta-alaan 3 päivää ennen PF-00299804:n annostelua
Aikaikkuna: Päivä -3: 0 (ennen annosta), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Dekstrometorfaani on dekstrometorfaanin aktiivinen metaboliitti.
Päivä -3: 0 (ennen annosta), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Dekstrometorfaani-alueen ja käyrän alla olevan dekstrometorfaanin alueen suhde syklin 2 7. päivänä
Aikaikkuna: Kierto 2, päivä 7: 0 (ennen annosta), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Dekstrometorfaani on dekstrometorfaanin aktiivinen metaboliitti.
Kierto 2, päivä 7: 0 (ennen annosta), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Yhteistyökumppanit

Roswell Park Cancer Institute
South Texas Accelerated Research Therapeutics (START)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. syyskuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 31. heinäkuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. elokuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 5. elokuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 2. elokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. huhtikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • A7471014

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pitkälle edenneet pahanlaatuiset kiinteät kasvaimet

Kliiniset tutkimukset PF-00299804

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritius

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa