- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00729300
디설피람과 코카인 자가투여의 관계에 관한 연구.
코카인 자체 관리의 실험실 모델
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77056
- Baylor College of Medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 1. 코카인 의존도에 대한 DSM IV 기준을 충족합니다. 2. 흡연 또는 IV 경로로 코카인을 사용한 자가 보고한 이력이 있습니다. 참가자는 지난 달 동안 적어도 매주 사용을 보고하고 연구 시작 주에 코카인 양성 소변 검사를 받아야 합니다. 3. 48시간의 세척 기간 후 다음과 같은 활력 징후를 보입니다: 휴식기 맥박 50~80bpm, 혈압 105~130mmHg 수축기 및 45~80mmHg 이완기; 4. 다음을 제외하고 정상(+/- 10%) 범위 내에 있는 혈액학 및 화학 검사실 검사를 받아야 합니다. , 및 b) 신장 기능 검사(크레아티닌 및 BUN) < 2 x 정상 상한치; 5. 정상적인 동리듬, 정상 전도 및 임상적으로 유의한 부정맥이 없는 기준선 ECG를 가집니다. 6. 입원 의사 및 주임 조사자의 판단에 따라 연구 참여에 대해 임상적으로 유의미한 금기 사항이 없음을 입증하는 병력 및 표준 신체 검사가 있어야 합니다.
제외 기준:
1. 발작이나 뇌 손상을 암시하는 병력이나 증거가 있습니다. 2. 이전에 의식 상실, 흉통 또는 간질 발작을 포함하여 코카인에 대한 의학적으로 이상 반응을 보인 적이 있습니다. 3. 다음과 같은 신경학적 또는 정신 장애가 있는 경우:
- MINI(또는 필요한 경우 SCID)에서 평가한 정신병, 양극성 질환 또는 주요 우울증
- 임상 면담으로 평가된 기질적 뇌 질환 또는 치매;
- 지속적인 치료가 필요하거나 연구 순응을 어렵게 만드는 임의의 정신 장애의 병력;
MINI가 평가한 지난 3개월 내 자살 시도 이력 및/또는 MINI가 평가한 현재 자살 생각/계획 4. PI에 의해 결정된 바와 같이 임상적으로 중요한 심장 질환 또는 고혈압의 증거가 있어야 합니다. 5. PI에 의해 결정된 초기 심혈관 이환율 또는 사망률의 직계 가족력이 있습니다. 6. 신경내분비, 자가면역, 신장, 간 또는 활동성 전염병을 포함하여 치료되지 않았거나 불안정한 의학적 질병의 증거가 있는 경우 7. HIV에 감염되어 현재 증상이 있거나, AIDS 진단을 받았거나, 항레트로바이러스 약물 치료를 받고 있습니다. 8. 천식, 만성 기침 및 쌕쌕거림 또는 기타 호흡기 질환의 병력이 있습니다. 9. PI의 의견에 따라 금단 증상으로 이어질 가능성이 있는 과도한 현재 알코올 섭취; 10. 프로토콜 동안과 퇴원 후 최소 1주일 동안 금주를 거부하십시오.
11. PI 및/또는 입원 의사의 의견에 따라 연구의 안전 및/또는 성공적인 완료를 방해하는 기타 질병, 상태 또는 약물 사용이 있는 경우.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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코카인 자가 관리
기간: 4 일
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코카인의 강화 효과는 피험자가 이전에 샘플링한 코카인 용량 또는 금전적 가치가 증가하는 현금을 선택하는 자가 관리 절차를 사용하여 결정되었습니다.
각 약물 조건(즉, 위약 및 디설피람)에 걸친 평균 코카인 선택 수가 보고됩니다.
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4 일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Thomas Newton, MD, Baylor College of Medicine
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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