- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00729300
Tutkimus disulfiraamin ja kokaiinin itseantamisen välisestä suhteesta.
Kokaiinin itseantamisen laboratoriomallit
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77056
- Baylor College of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1. Täytä kokaiiniriippuvuuden DSM IV -kriteerit; 2. On itse ilmoittanut käyttäneensä kokaiinia savustetun tai suonensisäisen reitin kautta. Osallistujien on raportoitava vähintään viikoittainen käyttö kuluneen kuukauden ajalta ja heillä on oltava kokaiinipositiivinen virtsatesti viikolla, jolloin he osallistuvat tutkimukseen; 3. Elintoiminnot 48 tunnin huuhtoutumisjakson jälkeen seuraavasti: lepopulssi 50-80 lyöntiä minuutissa, systolinen verenpaine 105-130 mmHg ja diastolinen 45-80 mmHg; 4. Hematologiset ja kemialliset laboratoriokokeet ovat normaalirajoissa (+/- 10 %) seuraavia poikkeuksia lukuun ottamatta: a) maksan toimintakokeet (kokonaisbilirubiini, ALAT, ASAT ja alkalinen fosfataasi) < 3 x normaalin yläraja ja b) munuaisten toimintakokeet (kreatiniini ja BUN) < 2 x normaalin yläraja; 5. Sinulla on lähtötilanteen EKG, joka osoittaa normaalin sinusrytmin, normaalin johtumisen eikä kliinisesti merkittäviä rytmihäiriöitä; ja 6. Sinulla on oltava sairaushistoria ja tavallinen fyysinen tarkastus, jotka eivät osoita kliinisesti merkittäviä vasta-aiheita tutkimukseen osallistumiselle, hyväksyvän lääkärin ja päätutkijan arvion mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
1. sinulla on kokemusta tai todisteita, jotka viittaavat kohtauksiin tai aivovammaan. 2. Onko sinulla aikaisempi lääketieteellinen haittavaikutus kokaiinille, mukaan lukien tajunnan menetys, rintakipu tai epileptinen kohtaus; 3. Sinulla on neurologisia tai psykiatrisia häiriöitä, kuten:
- psykoosi, kaksisuuntainen mielialahäiriö tai vakava masennus MINI:n (tai tarvittaessa SCID:n) arvioimana;
- kliinisellä haastattelulla arvioitu orgaaninen aivosairaus tai dementia;
- aiempi psykiatrinen häiriö, joka vaatisi jatkuvaa hoitoa tai vaikeuttaisi tutkimusten noudattamista;
itsemurhayrityshistoria viimeisen kolmen kuukauden aikana MINI:n arvioituna ja/tai nykyinen itsemurha-ajatukset/suunnitelma MINI:n arvioiden mukaan; 4. Sinulla on näyttöä kliinisesti merkittävästä sydänsairaudesta tai verenpaineesta PI:n määrittämänä; 5. Suvussa ensimmäisen asteen sukulaisissa on ollut varhaista sydän- ja verisuonisairauksia tai -kuolleisuutta PI:n määrittämänä; 6. Sinulla on näyttöä hoitamattomasta tai epästabiilista lääketieteellisestä sairaudesta, mukaan lukien: neuroendokriininen, autoimmuuni-, munuais-, maksa- tai aktiivinen tartuntatauti; 7. sinulla on HIV ja sinulla on tällä hetkellä oireita, sinulla on AIDS-diagnoosi tai saat antiretroviraalista lääkitystä; 8. Onko sinulla aiemmin astmaa, kroonista yskää ja hengityksen vinkumista tai muita hengitystiesairauksia; 9. Runsas alkoholinkäyttö, joka todennäköisesti johtaa vieroitusoireisiin PI:n mielestä; 10. Älä käytä alkoholia protokollan aikana ja vähintään viikon ajan kotiutuksen jälkeen.
11. Sinulla on jokin muu sairaus, tila tai lääkkeiden käyttö, joka PI:n ja/tai vastaanottavan lääkärin näkemyksen mukaan estäisi tutkimuksen turvallisen ja/tai onnistuneen loppuun saattamisen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: 1
Plasebo
|
0mg päivittäin
|
|
Kokeellinen: 2
disulfiraami
|
250 mg päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokaiini Itsehoito
Aikaikkuna: 4 päivää
|
Kokaiinin vahvistavat vaikutukset määritettiin käyttämällä itseannostelumenettelyä, jossa koehenkilöt päättivät ottaa aiemmin näytteiksi otettuja kokaiiniannoksia tai käteistä, joiden rahallinen arvo on kasvava.
Kokaiinivalintojen keskimääräinen määrä kussakin lääketilanteessa (eli lumelääke ja disulfiraami) on raportoitu.
|
4 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Thomas Newton, MD, Baylor College of Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Aineisiin liittyvät häiriöt
- Pakonomaista käyttäytymistä
- Impulsiivinen käyttäytyminen
- Käyttäytyminen, riippuvuutta aiheuttava
- Kokaiiniin liittyvät häiriöt
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Alkoholin pelotteet
- Asetaldehydidehydrogenaasin estäjät
- Disulfiraami
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-23131
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .