Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af forholdet mellem disulfiram og kokain selvadministration.

27. juni 2023 opdateret af: Christopher Verrico, Baylor College of Medicine

Laboratoriemodeller for selvadministration af kokain

Problemet med kokainafhængighed er fortsat et stort medicinsk, socialt og juridisk problem. Adskillige undersøgelser har antydet, at disulfiram kan være gavnligt til behandling af kokainafhængighed. En almindelig antagelse har været, at disulfiram-behandling ved at øge DA-tilgængeligheden øger de aversive aspekter af stimulanser. Denne undersøgelse har til formål at måle plasmaaktivitet hos dem med C/C DBH-genotypen, som er forbundet med højere DBH-aktivitet, hvilket efterfølgende gør disulfirambehandlingen mere effektiv, samt at bestemme virkningerne af behandling med disulfiram på kokain-selvadministration ved hjælp af et menneske laboratoriemodel for selvadministration af kokain.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

52

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77056
        • Baylor College of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Opfyld DSM IV-kriterierne for kokainafhængighed; 2. Har en selvrapporteret historie med at bruge kokain ad røget eller IV-vejen. Deltagerne skal rapportere mindst ugentligt brug for den seneste måned og have en kokain-positiv urintest i ugen for studiestart; 3. Har vitale tegn efter en 48 timers udvaskningsperiode som følger: hvilepuls mellem 50 og 80 bpm, blodtryk mellem 105-130 mm Hg systolisk og 45-80 mm Hg diastolisk; 4. Få hæmatologi- og kemilaboratorietest, der er inden for normale (+/- 10%) grænser med følgende undtagelser: a) leverfunktionsprøver (total bilirubin, ALT, ASAT og alkalisk fosfatase) < 3 x den øvre grænse for normalen , og b) nyrefunktionsprøver (kreatinin og BUN) < 2 x den øvre normalgrænse; 5. Har et baseline EKG, der viser normal sinusrytme, normal overledning og ingen klinisk signifikante arytmier; og 6. Har en sygehistorie og standard fysisk undersøgelse, der ikke viser nogen klinisk signifikante kontraindikationer for deltagelse i undersøgelsen, efter den indlagte læges og den primære investigators vurdering.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Har nogen historie eller beviser, der tyder på anfald eller hjerneskade 2. Har nogen tidligere medicinsk bivirkning på kokain, herunder bevidsthedstab, brystsmerter eller epileptiske anfald; 3. Har neurologiske eller psykiatriske lidelser, såsom:

    • psykose, bipolar sygdom eller svær depression vurderet af MINI (eller SCID om nødvendigt);
    • organisk hjernesygdom eller demens vurderet ved klinisk interview;
    • anamnese med enhver psykiatrisk lidelse, som ville kræve løbende behandling, eller som ville gøre undersøgelsesoverholdelse vanskelig;
    • historie med selvmordsforsøg inden for de seneste tre måneder vurderet af MINI og/eller aktuelle selvmordstanker/plan som vurderet af MINI; 4. Har tegn på klinisk signifikant hjertesygdom eller hypertension, som bestemt af PI; 5. Har en familiehistorie hos førstegradsslægtninge med tidlig kardiovaskulær morbiditet eller dødelighed, som bestemt af PI; 6. Har tegn på ubehandlet eller ustabil medicinsk sygdom, herunder: neuroendokrin, autoimmun, nyre-, lever- eller aktiv infektionssygdom; 7. Har HIV og er i øjeblikket symptomgivende, har en diagnose af AIDS eller får antiretroviral medicin; 8. Har nogen historie med astma, kronisk hoste og hvæsende vejrtrækning eller andre luftvejssygdomme; 9. Kraftig aktuelt alkoholindtag, der sandsynligvis vil føre til abstinenssymptomer, efter PI'ens mening; 10. Nægt at afholde sig fra alkohol under protokollen og i mindst en uge efter udskrivelsen.

      11. Har nogen anden sygdom, tilstand eller brug af medicin, som efter PI'en og/eller den indlagte læges mening ville udelukke sikker og/eller vellykket gennemførelse af undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: 1
Placebo
0mg dagligt
Eksperimentel: 2
disulfiram
250 mg dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kokain Selvadministration
Tidsramme: 4 dage
De forstærkende virkninger af kokain blev bestemt ved hjælp af en selvadministrationsprocedure, hvor forsøgspersoner vælger at tage tidligere prøver af kokain eller kontanter af stigende pengeværdi. Det gennemsnitlige antal kokainvalg på tværs af hver lægemiddeltilstand (dvs. placebo og disulfiram) er rapporteret.
4 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Thomas Newton, MD, Baylor College of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. august 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. august 2008

Først opslået (Anslået)

7. august 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner