- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00729300
En undersøgelse af forholdet mellem disulfiram og kokain selvadministration.
Laboratoriemodeller for selvadministration af kokain
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77056
- Baylor College of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 1. Opfyld DSM IV-kriterierne for kokainafhængighed; 2. Har en selvrapporteret historie med at bruge kokain ad røget eller IV-vejen. Deltagerne skal rapportere mindst ugentligt brug for den seneste måned og have en kokain-positiv urintest i ugen for studiestart; 3. Har vitale tegn efter en 48 timers udvaskningsperiode som følger: hvilepuls mellem 50 og 80 bpm, blodtryk mellem 105-130 mm Hg systolisk og 45-80 mm Hg diastolisk; 4. Få hæmatologi- og kemilaboratorietest, der er inden for normale (+/- 10%) grænser med følgende undtagelser: a) leverfunktionsprøver (total bilirubin, ALT, ASAT og alkalisk fosfatase) < 3 x den øvre grænse for normalen , og b) nyrefunktionsprøver (kreatinin og BUN) < 2 x den øvre normalgrænse; 5. Har et baseline EKG, der viser normal sinusrytme, normal overledning og ingen klinisk signifikante arytmier; og 6. Har en sygehistorie og standard fysisk undersøgelse, der ikke viser nogen klinisk signifikante kontraindikationer for deltagelse i undersøgelsen, efter den indlagte læges og den primære investigators vurdering.
Ekskluderingskriterier:
1. Har nogen historie eller beviser, der tyder på anfald eller hjerneskade 2. Har nogen tidligere medicinsk bivirkning på kokain, herunder bevidsthedstab, brystsmerter eller epileptiske anfald; 3. Har neurologiske eller psykiatriske lidelser, såsom:
- psykose, bipolar sygdom eller svær depression vurderet af MINI (eller SCID om nødvendigt);
- organisk hjernesygdom eller demens vurderet ved klinisk interview;
- anamnese med enhver psykiatrisk lidelse, som ville kræve løbende behandling, eller som ville gøre undersøgelsesoverholdelse vanskelig;
historie med selvmordsforsøg inden for de seneste tre måneder vurderet af MINI og/eller aktuelle selvmordstanker/plan som vurderet af MINI; 4. Har tegn på klinisk signifikant hjertesygdom eller hypertension, som bestemt af PI; 5. Har en familiehistorie hos førstegradsslægtninge med tidlig kardiovaskulær morbiditet eller dødelighed, som bestemt af PI; 6. Har tegn på ubehandlet eller ustabil medicinsk sygdom, herunder: neuroendokrin, autoimmun, nyre-, lever- eller aktiv infektionssygdom; 7. Har HIV og er i øjeblikket symptomgivende, har en diagnose af AIDS eller får antiretroviral medicin; 8. Har nogen historie med astma, kronisk hoste og hvæsende vejrtrækning eller andre luftvejssygdomme; 9. Kraftig aktuelt alkoholindtag, der sandsynligvis vil føre til abstinenssymptomer, efter PI'ens mening; 10. Nægt at afholde sig fra alkohol under protokollen og i mindst en uge efter udskrivelsen.
11. Har nogen anden sygdom, tilstand eller brug af medicin, som efter PI'en og/eller den indlagte læges mening ville udelukke sikker og/eller vellykket gennemførelse af undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: 1
Placebo
|
0mg dagligt
|
|
Eksperimentel: 2
disulfiram
|
250 mg dagligt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kokain Selvadministration
Tidsramme: 4 dage
|
De forstærkende virkninger af kokain blev bestemt ved hjælp af en selvadministrationsprocedure, hvor forsøgspersoner vælger at tage tidligere prøver af kokain eller kontanter af stigende pengeværdi.
Det gennemsnitlige antal kokainvalg på tværs af hver lægemiddeltilstand (dvs. placebo og disulfiram) er rapporteret.
|
4 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Thomas Newton, MD, Baylor College of Medicine
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H-23131
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .