- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00729300
En studie av forholdet mellom disulfiram og kokain selvadministrasjon.
Laboratoriemodeller for selvadministrasjon av kokain
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77056
- Baylor College of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 1. Oppfyll DSM IV-kriteriene for kokainavhengighet; 2. Har en selvrapportert historie med bruk av kokain ved røkt eller IV-vei. Deltakerne må rapportere minst ukentlig bruk den siste måneden og ha en kokainpositiv urinprøve i uken for studiestart; 3. Ha vitale tegn etter en 48 timers utvaskingsperiode som følger: hvilepuls mellom 50 og 80 bpm, blodtrykk mellom 105-130 mm Hg systolisk og 45-80 mm Hg diastolisk; 4. Ha hematologi- og kjemilaboratorietester som er innenfor normale (+/- 10 %) grenser med følgende unntak: a) leverfunksjonstester (total bilirubin, ALAT, ASAT og alkalisk fosfatase) < 3 x øvre normalgrense , og b) nyrefunksjonstester (kreatinin og BUN) < 2 x øvre normalgrense; 5. Ha et baseline-EKG som viser normal sinusrytme, normal overledning og ingen klinisk signifikante arytmier; og 6. Ha en sykehistorie og standard fysisk undersøkelse som viser ingen klinisk signifikante kontraindikasjoner for studiedeltakelse, etter den innleggende legens og hovedetterforskerens vurdering.
Ekskluderingskriterier:
1. Har noen historie eller bevis som tyder på anfall eller hjerneskade 2. Har noen tidligere medisinsk bivirkning på kokain, inkludert bevissthetstap, brystsmerter eller epileptiske anfall; 3. Har nevrologiske eller psykiatriske lidelser, for eksempel:
- psykose, bipolar sykdom eller alvorlig depresjon vurdert av MINI (eller SCID om nødvendig);
- organisk hjernesykdom eller demens vurdert ved klinisk intervju;
- historie med enhver psykiatrisk lidelse som ville kreve pågående behandling eller som ville gjøre studieoverholdelse vanskelig;
historie med selvmordsforsøk i løpet av de siste tre månedene vurdert av MINI og/eller gjeldende selvmordstanker/plan som vurdert av MINI; 4. Ha bevis for klinisk signifikant hjertesykdom eller hypertensjon, som bestemt av PI; 5. Ha en familiehistorie hos førstegradsslektninger med tidlig kardiovaskulær morbiditet eller dødelighet, som bestemt av PI; 6. Har bevis på ubehandlet eller ustabil medisinsk sykdom inkludert: nevroendokrin, autoimmun, nyre-, lever- eller aktiv infeksjonssykdom; 7. Har HIV og er for tiden symptomatisk, har en AIDS-diagnose, eller får antiretroviral medisin; 8. Har en historie med astma, kronisk hoste og hvesing eller andre luftveissykdommer; 9. Kraftig alkoholinntak som sannsynligvis vil føre til abstinenssymptomer, etter PIs mening; 10. Nekt å avstå fra alkohol under protokollen og i minst en uke etter utskrivning.
11. Har andre sykdommer, tilstander eller bruk av medisiner, som etter PI og/eller den innleggende legens oppfatning vil forhindre sikker og/eller vellykket gjennomføring av studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: 1
Placebo
|
0 mg daglig
|
Eksperimentell: 2
disulfiram
|
250 mg daglig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kokain Selvadministrasjon
Tidsramme: 4 dager
|
De forsterkende effektene av kokain ble bestemt ved å bruke en selvadministrasjonsprosedyre der forsøkspersoner velger å ta tidligere samplede doser av kokain eller kontanter med økende pengeverdi.
Gjennomsnittlig antall kokainvalg for hver medikamenttilstand (dvs. placebo og disulfiram) er rapportert.
|
4 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Thomas Newton, MD, Baylor College of Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H-23131
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på disulfiram
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Fullført
-
Psykiatrisk Center GentofteUkjent
-
University of RochesterHar ikke rekruttert ennåAldersrelatert makuladegenerasjon | Retinitis Pigmentosa | Netthinnedystrofier | Alkoholbruksforstyrrelse | Stargardts sykdomForente stater
-
University of WashingtonRekrutteringArvet netthinnedystrofi som primært involverer sensorisk netthinneForente stater
-
Hadassah Medical OrganizationAugusta Hospital, BerlinFullførtIkke-småcellet lungekreftIsrael
-
University of UtahFullført
-
Universidad de GuanajuatoLaboratorios Doctor MacíasPåmelding etter invitasjon
-
John P. FruehaufFullført
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNational Research Agency, FranceTilbaketrukketKokainavhengighetFrankrike
-
First People's Hospital of HangzhouCollege of Pharmaceutical Sciences at Zhejiang University; The Innovation...Har ikke rekruttert ennåKjemoterapi;Avansert magekreft;Cisplatin;DisulfiramKina