Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av forholdet mellom disulfiram og kokain selvadministrasjon.

27. juni 2023 oppdatert av: Christopher Verrico, Baylor College of Medicine

Laboratoriemodeller for selvadministrasjon av kokain

Problemet med kokainavhengighet er fortsatt et stort medisinsk, sosialt og juridisk problem. Flere studier har antydet at disulfiram kan være gunstig for behandling av kokainavhengighet. En vanlig antakelse har vært at disulfirambehandling, ved å øke DA-tilgjengeligheten, forbedrer de aversive aspektene ved sentralstimulerende midler. Denne studien tar sikte på å måle plasmaaktivitet hos de med C/C DBH-genotypen, som er assosiert med høyere DBH-aktivitet som deretter gjør disulfirambehandlingen mer effektiv, samt å bestemme effekten av behandling med disulfiram på selvadministrering av kokain ved bruk av et menneske laboratoriemodell for selvadministrasjon av kokain.

Studieoversikt

Status

Fullført

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

52

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77056
        • Baylor College of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1. Oppfyll DSM IV-kriteriene for kokainavhengighet; 2. Har en selvrapportert historie med bruk av kokain ved røkt eller IV-vei. Deltakerne må rapportere minst ukentlig bruk den siste måneden og ha en kokainpositiv urinprøve i uken for studiestart; 3. Ha vitale tegn etter en 48 timers utvaskingsperiode som følger: hvilepuls mellom 50 og 80 bpm, blodtrykk mellom 105-130 mm Hg systolisk og 45-80 mm Hg diastolisk; 4. Ha hematologi- og kjemilaboratorietester som er innenfor normale (+/- 10 %) grenser med følgende unntak: a) leverfunksjonstester (total bilirubin, ALAT, ASAT og alkalisk fosfatase) < 3 x øvre normalgrense , og b) nyrefunksjonstester (kreatinin og BUN) < 2 x øvre normalgrense; 5. Ha et baseline-EKG som viser normal sinusrytme, normal overledning og ingen klinisk signifikante arytmier; og 6. Ha en sykehistorie og standard fysisk undersøkelse som viser ingen klinisk signifikante kontraindikasjoner for studiedeltakelse, etter den innleggende legens og hovedetterforskerens vurdering.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Har noen historie eller bevis som tyder på anfall eller hjerneskade 2. Har noen tidligere medisinsk bivirkning på kokain, inkludert bevissthetstap, brystsmerter eller epileptiske anfall; 3. Har nevrologiske eller psykiatriske lidelser, for eksempel:

    • psykose, bipolar sykdom eller alvorlig depresjon vurdert av MINI (eller SCID om nødvendig);
    • organisk hjernesykdom eller demens vurdert ved klinisk intervju;
    • historie med enhver psykiatrisk lidelse som ville kreve pågående behandling eller som ville gjøre studieoverholdelse vanskelig;
    • historie med selvmordsforsøk i løpet av de siste tre månedene vurdert av MINI og/eller gjeldende selvmordstanker/plan som vurdert av MINI; 4. Ha bevis for klinisk signifikant hjertesykdom eller hypertensjon, som bestemt av PI; 5. Ha en familiehistorie hos førstegradsslektninger med tidlig kardiovaskulær morbiditet eller dødelighet, som bestemt av PI; 6. Har bevis på ubehandlet eller ustabil medisinsk sykdom inkludert: nevroendokrin, autoimmun, nyre-, lever- eller aktiv infeksjonssykdom; 7. Har HIV og er for tiden symptomatisk, har en AIDS-diagnose, eller får antiretroviral medisin; 8. Har en historie med astma, kronisk hoste og hvesing eller andre luftveissykdommer; 9. Kraftig alkoholinntak som sannsynligvis vil føre til abstinenssymptomer, etter PIs mening; 10. Nekt å avstå fra alkohol under protokollen og i minst en uke etter utskrivning.

      11. Har andre sykdommer, tilstander eller bruk av medisiner, som etter PI og/eller den innleggende legens oppfatning vil forhindre sikker og/eller vellykket gjennomføring av studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: 1
Placebo
0 mg daglig
Eksperimentell: 2
disulfiram
250 mg daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kokain Selvadministrasjon
Tidsramme: 4 dager
De forsterkende effektene av kokain ble bestemt ved å bruke en selvadministrasjonsprosedyre der forsøkspersoner velger å ta tidligere samplede doser av kokain eller kontanter med økende pengeverdi. Gjennomsnittlig antall kokainvalg for hver medikamenttilstand (dvs. placebo og disulfiram) er rapportert.
4 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Thomas Newton, MD, Baylor College of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. august 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2008

Først lagt ut (Antatt)

7. august 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på disulfiram

3
Abonnere