- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00732797
책자 기반 어지럼증 자가관리 시도
전문 전화 지원 여부에 따른 1차 진료에서 책자 기반 어지러움 자가 관리의 비용 효율성 평가
연구 개요
상세 설명
만성 어지럼증은 지역사회에서 최대 25%의 유병률을 가지고 있으며, 근로 연령 성인 10명 중 1명과 노인 5명 중 1명이 어지러움으로 인해 어느 정도의 장애가 있다고 보고합니다. 현기증은 삶의 질 저하, 불안 및 정서적 고통, 체력 상실, 불안정 및 낙상 취약성을 유발할 수 있습니다. 어지럼증 관리에 대한 리뷰에서는 가치가 확립되어 있거나 장기간 사용에 적합한 약물이 없다는 결론을 내렸으며 현재는 전정 재활(VR)이 선택 치료로 권장됩니다. Lucy Yardley 교수는 환자에게 신경학적 적응과 기술 및 균형에 대한 자신감을 촉진하는 전정 재활 운동을 가르치기 위해 자조 소책자를 사용하여 만성 어지럼증을 효과적으로 치료할 수 있음을 보여주는 실험을 수행했습니다. 이 운동은 집에서 하루에 두 번 10분 동안 수행되며 정상적인 머리 움직임 속도를 부드럽게 증가시킵니다. 그러나 훈련된 간호사의 간단한 지원이 이 시험에서 제공되었으며, 일차 진료의 기술과 자원이 부족하여 어지러움 환자를 관리하는 이 모델은 채택되지 않았습니다.
우리는 전정 재활 전달의 두 가지 새로운 모델의 비용 효율성을 평가하기 위한 자금을 받았습니다. 우리의 주요 목표는 전문 전정 치료사로부터 최대 1시간의 원격 전화 지원과 함께 전정 재활 운동을 가르치는 자조 책자를 제공하는 것이 일상적인 치료보다 증상을 줄이는 데 더 효과적일 것이라는 가설을 테스트하는 것입니다(따라서 또한 장애 및 핸디캡) 일차 진료에서 어지러움증 환자. 또한 환자가 지원 없이 자가 진단 소책자 제공으로 혜택을 받을 수 있는 범위를 탐색할 것입니다. 우리는 이러한 전달 모델이 불필요한 평가를 위해 2차 진료로 의뢰되는 환자의 수를 줄여야 하므로 현기증 환자의 일상적인 진료보다 비용이 덜 드는지 여부를 결정할 것입니다.
이 시험은 12주 자가 치료 프로그램(전문 전정 치료사의 전화 지원 유무에 관계없이) 또는 일상적인 관리에 참여하고 자가 치료 전후 및 1년 후 설문지를 작성하는 환자를 포함합니다. 사우샘프턴과 버크셔 주변의 일반진료 30개소에 등록된 어지럼증 참가자 330명을 모집합니다. 시험은 대략 2008년 6월에서 2011년 6월 사이에 수행될 것이다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Southampton, 영국
- Hampshire PCT and Berkshire PCT
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 참여 GP에 등록되어 있어야 합니다.
- 지난 2년 동안 어지럼증으로 GP를 방문해야 함
- 동의 양식을 작성하고, 여전히 어지러움을 겪고 있으며 빠른 머리 움직임으로 인해 어지러움이 발생한다는 기본 질문을 작성해야 합니다.
제외 기준:
- 비미로 GP로 확인된 어지럼증 원인
- 정상적인 머리 움직임으로 인한 의학적 금기 사항
- 심각한 동반이환
- 연습에서 멀어졌다
- 최근 사망
- 영어를 구사하지 못하며 영어를 읽고 쓸 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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NO_INTERVENTION: 정기 관리
참가자는 일상적인 치료를 받게 됩니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 작은 책자
참가자는 자가 치료 소책자를 받게 되지만 전문가의 전화 지원은 제공되지 않습니다.
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전정 재활 운동을 요약한 소책자
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ACTIVE_COMPARATOR: 소책자 및 치료사 지원
참가자는 자가 치료 소책자와 최대 1시간의 전문가 전화 지원을 받게 됩니다.
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전정 재활 운동을 요약한 소책자
전문 전정 치료사의 최대 1시간 원격 지원
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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현기증의 자가 보고 측정
기간: Beseline, 12주 및 1년에 측정되었습니다.
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Beseline, 12주 및 1년에 측정되었습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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현기증이 삶의 질에 미치는 영향
기간: 기준선, 12주 및 1년에 측정되었습니다.
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기준선, 12주 및 1년에 측정되었습니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Lucy Yardley, University of Sothampton
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Muller I, Kirby S, Yardley L. Understanding patient experiences of self-managing chronic dizziness: a qualitative study of booklet-based vestibular rehabilitation, with or without remote support. BMJ Open. 2015 May 18;5(5):e007680. doi: 10.1136/bmjopen-2015-007680.
- Yardley L, Barker F, Muller I, Turner D, Kirby S, Mullee M, Morris A, Little P. Clinical and cost effectiveness of booklet based vestibular rehabilitation for chronic dizziness in primary care: single blind, parallel group, pragmatic, randomised controlled trial. BMJ. 2012 Jun 6;344:e2237. doi: 10.1136/bmj.e2237.
- Yardley L, Kirby S, Barker F, Little P, Raftery J, King D, Morris A, Mullee M. An evaluation of the cost-effectiveness of booklet-based self-management of dizziness in primary care, with and without expert telephone support. BMC Ear Nose Throat Disord. 2009 Dec 29;9:13. doi: 10.1186/1472-6815-9-13.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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