- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00732797
Et forsøg med hæftebaseret selvstyring af svimmelhed
Evaluering af omkostningseffektiviteten af hæftebaseret selvhåndtering af svimmelhed i primærpleje, med og uden eksperttelefonsupport
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kronisk svimmelhed har en prævalens på op til 25 % i samfundet, og 1 ud af 10 voksne i den erhvervsaktive alder og 1 ud af 5 ældre rapporterer en vis grad af handicap på grund af svimmelhed. Svimmelhed kan føre til nedsat livskvalitet, angst og følelsesmæssig nød, tab af kondition, ustabilitet og sårbarhed over for at falde. Gennemgange af håndteringen af svimmelhed har konkluderet, at ingen medicin har veletableret værdi eller er egnet til langtidsbrug, og vestibulær rehabilitering (VR) anbefales nu som den foretrukne behandling. Professor Lucy Yardley har udført forsøg, der viser, at kronisk svimmelhed kan behandles effektivt ved hjælp af et selvhjælpshæfte til at lære patienterne vestibulære rehabiliteringsøvelser, der fremmer neurologisk tilpasning og færdigheder og selvtillid i balance. Disse øvelser udføres i 10 minutter to gange dagligt derhjemme, og involverer forsigtigt at øge hastigheden af normale hovedbevægelser. Der blev dog ydet kort støtte fra en uddannet sygeplejerske i disse forsøg, og denne model for håndtering af svimle patienter er ikke blevet taget op på grund af manglende kompetencer og ressourcer i primærplejen.
Vi har modtaget midler til at evaluere omkostningseffektiviteten af to nye modeller for levering af vestibulær rehabilitering. Vores primære mål er at teste hypotesen om, at levering af selvhjælpshæftet, der lærer vestibulære rehabiliteringsøvelser, med op til en times fjerntelefonsupport fra en ekspert vestibulær terapeut, vil være mere effektiv end rutinepleje til at reducere symptomer (og derfor også handicap og handicap) hos svimle patienter i primærplejen. Vi vil også undersøge, i hvilket omfang patienter kan drage fordel af at levere selvhjælpshæftet uden støtte. Vi vil afgøre, om disse leveringsmodeller er mindre omkostningskrævende end rutinemæssig behandling af svimle patienter, da de bør reducere antallet af patienter, der søger henvisning til sekundær pleje for unødvendige vurderinger.
Dette forsøg involverer patienter, der deltager i enten et 12 ugers selvbehandlingsprogram (med eller uden telefonsupport fra en ekspert vestibulær terapeut) eller rutinemæssig behandling og udfylder spørgeskemaer før og efter selvbehandlingen, og også et år senere. Vi vil rekruttere 330 deltagere med svimmelhed, som er registreret hos 30 almen praksis rundt omkring i Southampton og Berkshire. Forsøget vil blive udført cirka mellem juni 2008 og juni 2011.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Southampton, Det Forenede Kongerige
- Hampshire PCT and Berkshire PCT
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Være 18 år eller derover
- Bliv registreret hos en deltagende praktiserende læge
- Skal have besøgt deres læge for svimmelhed de sidste 2 år
- Skal udfylde samtykkeerklæringen og baseline-spørgeskemaet, der angiver, at de stadig lider af svimmelhed, og at hurtige hovedbevægelser gør dem svimle.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-Labyrint årsagen til svimmelhed identificeret af praktiserende læge
- Medicinske kontraindikationer fra at lave normale hovedbevægelser
- Alvorlig komorbiditet
- Flyttet væk fra praksis
- For nylig død
- Ikke-engelsktalende og ude af stand til at læse/skrive på engelsk.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Rutinemæssig pleje
Deltagerne vil modtage rutinemæssig behandling.
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Brochure
Deltagerne vil modtage selvbehandlingshæfter, men ingen eksperttelefonsupport.
|
Et hæfte, der beskriver vestibulære rehabiliteringsøvelser
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hæfte & Terapeutstøtte
Deltagerne vil modtage selvbehandlingshæfter og op til en times eksperttelefonsupport.
|
Et hæfte, der beskriver vestibulære rehabiliteringsøvelser
Op til en times fjernsupport fra en ekspert vestibulær terapeut
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Selvrapporterede mål for svimmelhed
Tidsramme: Målt ved beseline, 12 uger og 1 år.
|
Målt ved beseline, 12 uger og 1 år.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Livskvalitetseffekter af svimmelhed
Tidsramme: Målt ved baseline, 12 uger og 1 år.
|
Målt ved baseline, 12 uger og 1 år.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lucy Yardley, University of Sothampton
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Muller I, Kirby S, Yardley L. Understanding patient experiences of self-managing chronic dizziness: a qualitative study of booklet-based vestibular rehabilitation, with or without remote support. BMJ Open. 2015 May 18;5(5):e007680. doi: 10.1136/bmjopen-2015-007680.
- Yardley L, Barker F, Muller I, Turner D, Kirby S, Mullee M, Morris A, Little P. Clinical and cost effectiveness of booklet based vestibular rehabilitation for chronic dizziness in primary care: single blind, parallel group, pragmatic, randomised controlled trial. BMJ. 2012 Jun 6;344:e2237. doi: 10.1136/bmj.e2237.
- Yardley L, Kirby S, Barker F, Little P, Raftery J, King D, Morris A, Mullee M. An evaluation of the cost-effectiveness of booklet-based self-management of dizziness in primary care, with and without expert telephone support. BMC Ear Nose Throat Disord. 2009 Dec 29;9:13. doi: 10.1186/1472-6815-9-13.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PB-PG-0107-12069
- 08/H0504/31
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .