- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00732797
Próba samokontroli zawrotów głowy na podstawie broszury
Ocena opłacalności samodzielnego leczenia zawrotów głowy w oparciu o broszury w podstawowej opiece zdrowotnej, z i bez specjalistycznego wsparcia telefonicznego
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przewlekłe zawroty głowy występują w społeczności do 25%, a 1 na 10 dorosłych w wieku produkcyjnym i 1 na 5 osób starszych zgłasza pewien stopień upośledzenia z powodu zawrotów głowy. Zawroty głowy mogą prowadzić do obniżenia jakości życia, niepokoju i stresu emocjonalnego, utraty sprawności, niestabilności i podatności na upadki. Przeglądy leczenia zawrotów głowy wykazały, że żaden lek nie ma dobrze ustalonej wartości ani nie nadaje się do długotrwałego stosowania, a rehabilitacja przedsionkowa (VR) jest obecnie zalecana jako leczenie z wyboru. Profesor Lucy Yardley przeprowadziła badania, które wykazały, że chroniczne zawroty głowy można skutecznie leczyć za pomocą broszury samopomocy, która uczy pacjentów ćwiczeń rehabilitacyjnych przedsionkowych, które promują adaptację neurologiczną oraz umiejętności i pewność w utrzymaniu równowagi. Ćwiczenia te wykonywane są dwa razy dziennie przez 10 minut w domu i polegają na delikatnym zwiększaniu szybkości wykonywania normalnych ruchów głową. Jednak w tych badaniach zapewniono krótkie wsparcie ze strony przeszkolonej pielęgniarki, a ten model postępowania z pacjentami z zawrotami głowy nie został przyjęty z powodu braku umiejętności i zasobów w podstawowej opiece zdrowotnej.
Otrzymaliśmy dofinansowanie na ocenę opłacalności dwóch nowych modeli prowadzenia rehabilitacji przedsionkowej. Naszym głównym celem jest przetestowanie hipotezy, że udostępnienie broszury samopomocy z ćwiczeniami rehabilitacyjnymi układu przedsionkowego wraz z maksymalnie godzinnym zdalnym wsparciem telefonicznym ze strony doświadczonego terapeuty przedsionkowego będzie skuteczniejsze niż rutynowa opieka w zmniejszaniu objawów (a zatem także niepełnosprawność i upośledzenie) u pacjentów z zawrotami głowy w podstawowej opiece zdrowotnej. Zbadamy również, w jakim stopniu pacjenci mogą skorzystać z broszury samopomocy bez wsparcia. Ustalimy, czy te modele porodu są mniej kosztowne niż rutynowa opieka nad pacjentami z zawrotami głowy, ponieważ powinny zmniejszyć liczbę pacjentów ubiegających się o skierowanie do opieki specjalistycznej na niepotrzebne oceny.
Badanie to obejmuje pacjentów biorących udział w 12-tygodniowym programie samoleczenia (ze wsparciem telefonicznym eksperta terapeuty przedsionkowego lub bez) lub rutynowej opiece i wypełniających kwestionariusze przed i po samoleczeniu, a także rok później. Zrekrutujemy 330 uczestników z zawrotami głowy, którzy są zarejestrowani w 30 ogólnych praktykach w okolicach Southampton i Berkshire. Proces zostanie przeprowadzony w przybliżeniu między czerwcem 2008 a czerwcem 2011 roku.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Southampton, Zjednoczone Królestwo
- Hampshire PCT and Berkshire PCT
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mieć ukończone 18 lat
- Być zarejestrowanym u uczestniczącego lekarza rodzinnego
- Musiał odwiedzić swojego lekarza ogólnego z powodu zawrotów głowy w ciągu ostatnich 2 lat
- Muszą wypełnić formularz zgody i podstawowy kwestionariusz wskazujący, że nadal cierpią na zawroty głowy i że szybkie ruchy głowy powodują zawroty głowy.
Kryteria wyłączenia:
- Przyczyna zawrotów głowy niezwiązana z labiryntem zidentyfikowana przez lekarza rodzinnego
- Przeciwwskazania medyczne do wykonywania normalnych ruchów głową
- Poważna choroba współistniejąca
- Odszedł od praktyki
- Niedawno zmarły
- Osoby nie mówiące po angielsku i nie potrafiące czytać/pisać po angielsku.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
NIE_INTERWENCJA: Rutynowa pielęgnacja
Uczestnicy będą objęci rutynową opieką.
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Broszura
Uczestnicy otrzymają broszury dotyczące samodzielnego leczenia, ale nie otrzymają telefonicznego wsparcia ekspertów.
|
Książeczka przedstawiająca ćwiczenia rehabilitacyjne układu przedsionkowego
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Broszura i wsparcie terapeuty
Uczestnicy otrzymają broszury dotyczące samoleczenia oraz do godziny telefonicznego wsparcia ekspertów.
|
Książeczka przedstawiająca ćwiczenia rehabilitacyjne układu przedsionkowego
Do godziny zdalne wsparcie ze strony doświadczonego terapeuty przedsionkowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zgłaszane przez siebie pomiary zawrotów głowy
Ramy czasowe: Mierzone na pierwszej linii, 12 tygodni i 1 rok.
|
Mierzone na pierwszej linii, 12 tygodni i 1 rok.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Jakość życia skutki zawrotów głowy
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania, 12 tygodni i 1 rok.
|
Mierzone na początku badania, 12 tygodni i 1 rok.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Lucy Yardley, University of Sothampton
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Muller I, Kirby S, Yardley L. Understanding patient experiences of self-managing chronic dizziness: a qualitative study of booklet-based vestibular rehabilitation, with or without remote support. BMJ Open. 2015 May 18;5(5):e007680. doi: 10.1136/bmjopen-2015-007680.
- Yardley L, Barker F, Muller I, Turner D, Kirby S, Mullee M, Morris A, Little P. Clinical and cost effectiveness of booklet based vestibular rehabilitation for chronic dizziness in primary care: single blind, parallel group, pragmatic, randomised controlled trial. BMJ. 2012 Jun 6;344:e2237. doi: 10.1136/bmj.e2237.
- Yardley L, Kirby S, Barker F, Little P, Raftery J, King D, Morris A, Mullee M. An evaluation of the cost-effectiveness of booklet-based self-management of dizziness in primary care, with and without expert telephone support. BMC Ear Nose Throat Disord. 2009 Dec 29;9:13. doi: 10.1186/1472-6815-9-13.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PB-PG-0107-12069
- 08/H0504/31
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .