- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00732797
Ein Versuch zur broschürenbasierten Selbstbehandlung von Schwindel
Bewertung der Kosteneffektivität des broschürenbasierten Selbstmanagements von Schwindel in der Primärversorgung, mit und ohne telefonische Expertenunterstützung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Chronischer Schwindel hat eine Prävalenz von bis zu 25 % in der Gemeinde, und 1 von 10 Erwachsenen im erwerbsfähigen Alter und 1 von 5 älteren Menschen geben an, aufgrund von Schwindel ein gewisses Maß an Behinderung zu haben. Schwindel kann zu verminderter Lebensqualität, Angstzuständen und emotionalem Stress, Fitnessverlust, Unsicherheit und Sturzanfälligkeit führen. Überprüfungen der Behandlung von Schwindel haben ergeben, dass kein Medikament einen etablierten Wert hat oder für die Langzeitanwendung geeignet ist, und die vestibuläre Rehabilitation (VR) wird jetzt als Behandlung der Wahl empfohlen. Professor Lucy Yardley hat Studien durchgeführt, die zeigen, dass chronischer Schwindel mithilfe einer Selbsthilfebroschüre wirksam behandelt werden kann, um Patienten vestibuläre Rehabilitationsübungen beizubringen, die die neurologische Anpassung sowie die Fähigkeit und das Vertrauen in das Gleichgewicht fördern. Diese Übungen werden zweimal täglich für 10 Minuten zu Hause durchgeführt und beinhalten eine sanfte Steigerung der Geschwindigkeit normaler Kopfbewegungen. In diesen Studien wurde jedoch eine kurze Unterstützung durch eine ausgebildete Krankenschwester bereitgestellt, und dieses Modell des Umgangs mit Schwindelpatienten wurde aufgrund fehlender Fähigkeiten und Ressourcen in der Primärversorgung nicht übernommen.
Wir haben Fördermittel erhalten, um die Kosteneffektivität von zwei neuen Modellen zur Durchführung der vestibulären Rehabilitation zu bewerten. Unser primäres Ziel ist es, die Hypothese zu testen, dass die Bereitstellung der Selbsthilfebroschüre, die Übungen zur vestibulären Rehabilitation mit bis zu einer Stunde telefonischer Fernunterstützung durch einen erfahrenen Vestibularistherapeuten vermittelt, bei der Verringerung der Symptome (und damit auch der Behinderung und Handicap) bei Schwindelpatienten in der Primärversorgung. Wir werden auch untersuchen, inwieweit Patienten von der Bereitstellung des Selbsthilfeheftes ohne Unterstützung profitieren können. Wir werden feststellen, ob diese Entbindungsmodelle weniger kostspielig sind als die routinemäßige Versorgung von Schwindelpatienten, da sie die Anzahl der Patienten verringern sollten, die für unnötige Untersuchungen eine Überweisung an die Sekundärversorgung beantragen.
Diese Studie umfasst Patienten, die entweder an einem 12-wöchigen Selbstbehandlungsprogramm (mit oder ohne telefonische Unterstützung durch einen erfahrenen Gleichgewichtstherapeuten) oder an einer Routinebehandlung teilnehmen und vor und nach der Selbstbehandlung sowie ein Jahr später Fragebögen ausfüllen. Wir werden 330 Teilnehmer mit Schwindel rekrutieren, die in 30 Allgemeinpraxen in Southampton und Berkshire registriert sind. Der Versuch wird ungefähr zwischen Juni 2008 und Juni 2011 durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Southampton, Vereinigtes Königreich
- Hampshire PCT and Berkshire PCT
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter sein
- Bei einem teilnehmenden Hausarzt registriert sein
- Muss in den letzten 2 Jahren wegen Schwindel beim Hausarzt gewesen sein
- Muss das Einwilligungsformular und den Baseline-Fragebogen ausfüllen, aus dem hervorgeht, dass sie immer noch unter Schwindel leiden und dass ihnen durch schnelle Kopfbewegungen schwindelig wird.
Ausschlusskriterien:
- Nicht-Labyrinthe-Ursache für Schwindel, die vom Hausarzt identifiziert wurde
- Medizinische Kontraindikationen für normale Kopfbewegungen
- Schwerwiegende Komorbidität
- Aus der Praxis weggezogen
- Kürzlich verstorben
- Nicht-Englisch-Sprecher und nicht in der Lage, Englisch zu lesen/schreiben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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KEIN_EINGRIFF: Regelmäßige Pflege
Die Teilnehmer werden routinemäßig betreut.
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ACTIVE_COMPARATOR: Broschüre
Die Teilnehmer erhalten Selbstbehandlungsbroschüren, jedoch keine telefonische Unterstützung durch Experten.
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Eine Broschüre mit Übungen zur vestibulären Rehabilitation
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ACTIVE_COMPARATOR: Broschüre & Therapeutenunterstützung
Die Teilnehmer erhalten Broschüren zur Selbstbehandlung und bis zu einer Stunde telefonische Unterstützung durch Experten.
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Eine Broschüre mit Übungen zur vestibulären Rehabilitation
Bis zu einer Stunde Fernunterstützung durch einen erfahrenen Gleichgewichtstherapeuten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Selbstberichtete Schwindelmaße
Zeitfenster: Gemessen bei Nulllinie, 12 Wochen und 1 Jahr.
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Gemessen bei Nulllinie, 12 Wochen und 1 Jahr.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Auswirkungen von Schwindel auf die Lebensqualität
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, 12 Wochen und 1 Jahr.
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Gemessen zu Studienbeginn, 12 Wochen und 1 Jahr.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Lucy Yardley, University of Sothampton
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Muller I, Kirby S, Yardley L. Understanding patient experiences of self-managing chronic dizziness: a qualitative study of booklet-based vestibular rehabilitation, with or without remote support. BMJ Open. 2015 May 18;5(5):e007680. doi: 10.1136/bmjopen-2015-007680.
- Yardley L, Barker F, Muller I, Turner D, Kirby S, Mullee M, Morris A, Little P. Clinical and cost effectiveness of booklet based vestibular rehabilitation for chronic dizziness in primary care: single blind, parallel group, pragmatic, randomised controlled trial. BMJ. 2012 Jun 6;344:e2237. doi: 10.1136/bmj.e2237.
- Yardley L, Kirby S, Barker F, Little P, Raftery J, King D, Morris A, Mullee M. An evaluation of the cost-effectiveness of booklet-based self-management of dizziness in primary care, with and without expert telephone support. BMC Ear Nose Throat Disord. 2009 Dec 29;9:13. doi: 10.1186/1472-6815-9-13.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PB-PG-0107-12069
- 08/H0504/31
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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