- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00732797
Um teste de autogerenciamento de tontura baseado em livreto
Avaliação do Custo-Efetividade do Automanejo da Tontura Baseado em Cartilha na Atenção Primária, com e Sem Suporte Telefônico Especializado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A tontura crônica tem uma prevalência de até 25% na comunidade, e 1 em cada 10 adultos em idade produtiva e 1 em cada 5 idosos relatam algum grau de deficiência devido à tontura. A tontura pode levar à redução da qualidade de vida, ansiedade e sofrimento emocional, perda de condicionamento físico, instabilidade e vulnerabilidade a quedas. As revisões do tratamento da tontura concluíram que nenhum medicamento tem valor bem estabelecido ou é adequado para uso a longo prazo, e a reabilitação vestibular (RV) agora é recomendada como o tratamento de escolha. A professora Lucy Yardley realizou experimentos mostrando que a tontura crônica pode ser tratada com eficácia usando um livreto de autoajuda para ensinar aos pacientes exercícios de reabilitação vestibular que promovem adaptação neurológica e habilidade e confiança no equilíbrio. Esses exercícios são realizados por 10 minutos duas vezes ao dia em casa e envolvem o aumento suave da velocidade dos movimentos normais da cabeça. No entanto, um breve apoio de uma enfermeira treinada foi fornecido nesses ensaios, e esse modelo de tratamento de pacientes com tontura não foi adotado devido à falta de habilidades e recursos na atenção primária.
Recebemos financiamento para avaliar o custo-efetividade de dois novos modelos de entrega de reabilitação vestibular. Nosso principal objetivo é testar a hipótese de que o fornecimento da cartilha de autoajuda ensinando exercícios de reabilitação vestibular, com até uma hora de suporte telefônico remoto de um vestibular experiente, será mais eficaz do que os cuidados de rotina na redução dos sintomas (e, portanto, também incapacidade e deficiência) em pacientes com tontura na atenção primária. Também exploraremos até que ponto os pacientes podem se beneficiar do fornecimento do livreto de autoajuda sem suporte. Determinaremos se esses modelos de parto são menos dispendiosos do que os cuidados rotineiros de pacientes com tontura, pois devem reduzir o número de pacientes que procuram encaminhamento para cuidados secundários para avaliações desnecessárias.
Este estudo envolve pacientes que participam de um programa de autotratamento de 12 semanas (com ou sem suporte telefônico de um terapeuta vestibular especializado) ou de atendimento de rotina, e preenchem questionários antes e depois do autotratamento, e também um ano depois. Recrutaremos 330 participantes com tontura registrados em 30 clínicas gerais em Southampton e Berkshire. O julgamento será realizado aproximadamente entre junho de 2008 e junho de 2011.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Southampton, Reino Unido
- Hampshire PCT and Berkshire PCT
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter 18 anos ou mais
- Estar registrado com um GP participante
- Deve ter visitado seu médico de família por causa de tontura nos últimos 2 anos
- Deve preencher o formulário de consentimento e o questionário de linha de base indicando que ainda está sofrendo de tontura e que movimentos rápidos da cabeça os deixam tontos.
Critério de exclusão:
- Causa não labiríntica da tontura identificada pelo médico de família
- Contra-indicações médicas de fazer movimentos normais da cabeça
- Comorbidade grave
- Afastado da prática
- falecido recentemente
- Não falantes de inglês e incapazes de ler/escrever em inglês.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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SEM_INTERVENÇÃO: Cuidados de Rotina
Os participantes receberão cuidados de rotina.
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ACTIVE_COMPARATOR: Livreto
Os participantes receberão folhetos de autotratamento, mas nenhum suporte telefônico especializado.
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Um livreto descrevendo exercícios de reabilitação vestibular
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ACTIVE_COMPARATOR: Folheto e Apoio ao Terapeuta
Os participantes receberão livretos de autotratamento e até uma hora de suporte telefônico especializado.
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Um livreto descrevendo exercícios de reabilitação vestibular
Até uma hora de suporte remoto de um terapeuta vestibular especialista
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Medidas auto-relatadas de tontura
Prazo: Medido na linha de base, 12 semanas e 1 ano.
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Medido na linha de base, 12 semanas e 1 ano.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Efeitos da tontura na qualidade de vida
Prazo: Medido na linha de base, 12 semanas e 1 ano.
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Medido na linha de base, 12 semanas e 1 ano.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lucy Yardley, University of Sothampton
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Muller I, Kirby S, Yardley L. Understanding patient experiences of self-managing chronic dizziness: a qualitative study of booklet-based vestibular rehabilitation, with or without remote support. BMJ Open. 2015 May 18;5(5):e007680. doi: 10.1136/bmjopen-2015-007680.
- Yardley L, Barker F, Muller I, Turner D, Kirby S, Mullee M, Morris A, Little P. Clinical and cost effectiveness of booklet based vestibular rehabilitation for chronic dizziness in primary care: single blind, parallel group, pragmatic, randomised controlled trial. BMJ. 2012 Jun 6;344:e2237. doi: 10.1136/bmj.e2237.
- Yardley L, Kirby S, Barker F, Little P, Raftery J, King D, Morris A, Mullee M. An evaluation of the cost-effectiveness of booklet-based self-management of dizziness in primary care, with and without expert telephone support. BMC Ear Nose Throat Disord. 2009 Dec 29;9:13. doi: 10.1186/1472-6815-9-13.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PB-PG-0107-12069
- 08/H0504/31
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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