- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00732797
Ett försök med häftesbaserad självhantering av yrsel
Utvärdering av kostnadseffektiviteten av häftesbaserad självhantering av yrsel i primärvården, med och utan experttelefonsupport
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kronisk yrsel har en prevalens på upp till 25 % i samhället, och 1 av 10 vuxna i arbetsför ålder och 1 av 5 äldre rapporterar någon grad av handikapp på grund av yrsel. Yrsel kan leda till minskad livskvalitet, ångest och känslomässigt lidande, förlust av kondition, ostadighet och sårbarhet för fall. Granskningar av hanteringen av yrsel har dragit slutsatsen att ingen medicin har väletablerat värde eller är lämplig för långvarig användning, och vestibulär rehabilitering (VR) rekommenderas nu som valbehandling. Professor Lucy Yardley har genomfört försök som visar att kronisk yrsel kan behandlas effektivt med hjälp av ett självhjälpshäfte för att lära patienter vestibulära rehabiliteringsövningar som främjar neurologisk anpassning och skicklighet och trygghet i balans. Dessa övningar utförs i 10 minuter två gånger dagligen hemma, och innebär att försiktigt öka hastigheten för att göra normala huvudrörelser. Kortvarigt stöd från en utbildad sjuksköterska gavs dock i dessa försök, och denna modell för att hantera yrselpatienter har inte tagits upp på grund av bristande kompetens och resurser i primärvården.
Vi har fått medel för att utvärdera kostnadseffektiviteten hos två nya modeller för leverans av vestibulär rehabilitering. Vårt primära mål är att testa hypotesen att tillhandahållandet av självhjälpshäftet som lär ut vestibulära rehabiliteringsövningar, med upp till en timmes fjärrtelefonstöd från en expert vestibulär terapeut, kommer att vara effektivare än rutinvård för att minska symtomen (och därför också funktionshinder och handikapp) hos yrselpatienter i primärvården. Vi kommer också att undersöka i vilken utsträckning patienter kan dra nytta av att tillhandahålla självhjälpshäftet utan stöd. Vi kommer att avgöra om dessa förlossningsmodeller är mindre kostsamma än rutinmässig vård av yrselpatienter, eftersom de bör minska antalet patienter som söker remiss till sekundärvården för onödiga bedömningar.
Denna studie involverar patienter som deltar i antingen ett 12 veckors självbehandlingsprogram (med eller utan telefonsupport från en expert vestibulär terapeut) eller rutinvård och fyller i frågeformulär före och efter egenbehandlingen, och även ett år senare. Vi kommer att rekrytera 330 deltagare med yrsel som är registrerade på 30 allmänna mottagningar runt Southampton och Berkshire. Rättegången kommer att genomföras ungefär mellan juni 2008 och juni 2011.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Southampton, Storbritannien
- Hampshire PCT and Berkshire PCT
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vara 18 år eller äldre
- Bli registrerad hos en deltagande GP
- Måste ha besökt sin husläkare för yrsel de senaste 2 åren
- Måste fylla i samtyckesformuläret och baslinjefrågeformuläret som visar att de fortfarande lider av yrsel och att snabba huvudrörelser gör dem yr.
Exklusions kriterier:
- Icke-labyrint orsaken till yrsel identifierad av GP
- Medicinska kontraindikationer från att göra normala huvudrörelser
- Allvarlig samsjuklighet
- Flyttade från praktiken
- Nyligen avliden
- Icke engelsktalande och oförmögna att läsa/skriva på engelska.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
NO_INTERVENTION: Rutinvård
Deltagarna kommer att få rutinvård.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Häfte
Deltagarna kommer att få självbehandlingshäften, men ingen experttelefonsupport.
|
Ett häfte som beskriver vestibulära rehabiliteringsövningar
|
ACTIVE_COMPARATOR: Häfte & Terapeutstöd
Deltagarna kommer att få självbehandlingshäften och upp till en timmes experttelefonsupport.
|
Ett häfte som beskriver vestibulära rehabiliteringsövningar
Upp till en timmes fjärrsupport från en expert vestibulär terapeut
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Självrapporterade mått på yrsel
Tidsram: Mätt vid beseline, 12 veckor och 1 år.
|
Mätt vid beseline, 12 veckor och 1 år.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Livskvalitetseffekter av yrsel
Tidsram: Mätt vid baslinjen, 12 veckor och 1 år.
|
Mätt vid baslinjen, 12 veckor och 1 år.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Lucy Yardley, University of Sothampton
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Muller I, Kirby S, Yardley L. Understanding patient experiences of self-managing chronic dizziness: a qualitative study of booklet-based vestibular rehabilitation, with or without remote support. BMJ Open. 2015 May 18;5(5):e007680. doi: 10.1136/bmjopen-2015-007680.
- Yardley L, Barker F, Muller I, Turner D, Kirby S, Mullee M, Morris A, Little P. Clinical and cost effectiveness of booklet based vestibular rehabilitation for chronic dizziness in primary care: single blind, parallel group, pragmatic, randomised controlled trial. BMJ. 2012 Jun 6;344:e2237. doi: 10.1136/bmj.e2237.
- Yardley L, Kirby S, Barker F, Little P, Raftery J, King D, Morris A, Mullee M. An evaluation of the cost-effectiveness of booklet-based self-management of dizziness in primary care, with and without expert telephone support. BMC Ear Nose Throat Disord. 2009 Dec 29;9:13. doi: 10.1186/1472-6815-9-13.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PB-PG-0107-12069
- 08/H0504/31
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Självbehandlingshäfte
-
University of ManitobaOkänd
-
University of WashingtonNational Institute of Nursing Research (NINR); East Carolina UniversityHar inte rekryterat ännuAnvändare av implanterbar defibrillator | Stressreaktion | Ptsd | Stresshantering | Social kognitiv teoriFörenta staterna
-
Viveve Inc.AvslutadVaginal slapphet efter förlossning | Sexuell funktion efter förlossningKanada, Italien, Japan, Spanien
-
Ospedale Generale Di Zona Moriggia-PelasciniAvslutadParkinsons sjukdom och Pisa syndromItalien
-
Robert SimpsonHar inte rekryterat ännuMultipel skleros | SjälvmedkänslaKanada
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfAvslutad
-
University of MichiganNational Institutes of Health (NIH); National Institute on Aging (NIA); Blue...Avslutad
-
University of MichiganAvslutad
-
Karamanoğlu Mehmetbey UniversityKaraman Training and Research HospitalAvslutad
-
Stanford UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)RekryteringAutismspektrumstörning | AutismFörenta staterna