- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00732797
Vihkopohjaisen huimauksen itsehallinnan kokeilu
Arvio vihkopohjaisen huimauksen itsehallinnan kustannustehokkuudesta perusterveydenhuollossa, asiantuntijan puhelintuen kanssa ja ilman
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kroonista huimausta esiintyy yhteisössä jopa 25 %:lla, ja yksi kymmenestä työikäisestä aikuisesta ja yksi viidestä iäkkäästä ilmoittaa olevansa jonkinasteinen huimauksen aiheuttama vamma. Huimaus voi johtaa elämänlaadun heikkenemiseen, ahdistuneisuuteen ja emotionaaliseen ahdistukseen, kunnon heikkenemiseen, epävakauteen ja putoamisherkkyyteen. Huimauksen hallintaa koskevissa arvioinneissa on tullut siihen tulokseen, että millään lääkkeellä ei ole vakiintunutta arvoa tai se soveltuu pitkäaikaiseen käyttöön, ja nyt suositellaan vestibulaarista kuntoutusta (VR) ensisijaiseksi hoidoksi. Professori Lucy Yardley on suorittanut tutkimuksia, jotka osoittavat, että kroonista huimausta voidaan hoitaa tehokkaasti käyttämällä itseapukirjasta, joka opettaa potilaille vestibulaarista kuntoutusharjoitusta, joka edistää neurologista sopeutumista sekä taitoa ja luottamusta tasapainoon. Näitä harjoituksia tehdään 10 minuuttia kahdesti päivässä kotona, ja niihin liittyy varovasti normaalien pään liikkeiden nopeutta. Näissä kokeissa annettiin kuitenkin lyhyttä tukea koulutetulta sairaanhoitajalta, eikä tätä huimausta aiheuttavien potilaiden hoitomallia ole otettu käyttöön perusterveydenhuollon taitojen ja resurssien puutteen vuoksi.
Olemme saaneet rahoitusta kahden uuden vestibulaarikuntoutusmallin kustannustehokkuuden arvioimiseen. Ensisijaisena tavoitteenamme on testata hypoteesia, että vestibulaarikuntoutusharjoituksia opettavan itseapuvihkon tarjoaminen jopa tunnin etäpuhelimella asiantuntevalta vestibulaariterapeutilta on rutiinihoitoa tehokkaampi oireiden vähentämisessä (ja siksi myös vammaisuus ja vamma) perusterveydenhuollon huimauspotilailla. Selvitämme myös, missä määrin potilaat voivat hyötyä itseapuvihkon tarjoamisesta ilman tukea. Selvitämme, ovatko nämä toimitusmallit halvempia kuin huimaavan potilaan rutiinihoito, koska niiden pitäisi vähentää potilaiden määrää, jotka hakeutuvat toissijaiseen hoitoon tarpeettomia arviointeja varten.
Tässä tutkimuksessa potilaat osallistuvat joko 12 viikon itsehoitoohjelmaan (asiantuntijan vestibulaariterapeutin puhelintuella tai ilman) tai rutiinihoitoon sekä kyselylomakkeiden täyttämistä ennen itsehoitoa ja sen jälkeen sekä vuoden kuluttua. Rekrytoimme 330 huimausta kärsivää osallistujaa, jotka ovat rekisteröityneet 30 yleislääkärin vastaanotolle Southamptonin ja Berkshiren ympäristössä. Kokeilu suoritetaan noin kesäkuun 2008 ja kesäkuun 2011 välisenä aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta
- Hampshire PCT and Berkshire PCT
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ole 18-vuotias tai vanhempi
- Ilmoittaudu osallistuvaan yleislääkäriin
- On täytynyt käydä yleislääkärillä huimauksen vuoksi viimeisen 2 vuoden aikana
- Sinun on täytettävä suostumuslomake ja peruskyselylomake, joka osoittaa, että he kärsivät edelleen huimauksesta ja että nopeat päänliikkeet saavat hänet huimautumaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Yleislääkärin tunnistama huimauksen ei-labyrinttisyy
- Lääketieteelliset vasta-aiheet normaaleille pään liikkeille
- Vakava rinnakkaissairaus
- Muutti pois harjoituksista
- Äskettäin kuollut
- Muut kuin englantia puhujat, eivätkä osaa lukea/kirjoittaa englanniksi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
EI_INTERVENTIA: Rutiinihoito
Osallistujat saavat rutiinihoitoa.
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vihko
Osallistujat saavat itsehoitovihkon, mutta ei asiantuntijapuhelintukea.
|
Kirjanen, jossa esitellään vestibulaarisen kuntoutuksen harjoituksia
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vihko & terapeutin tuki
Osallistujat saavat itsehoitovihkoja ja jopa tunnin asiantuntijapuhelintuen.
|
Kirjanen, jossa esitellään vestibulaarisen kuntoutuksen harjoituksia
Jopa tunnin etätuki asiantuntevalta vestibulaariterapeutilta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Itse ilmoittama huimaus
Aikaikkuna: Mitattu alkuvaiheessa, 12 viikkoa ja 1 vuosi.
|
Mitattu alkuvaiheessa, 12 viikkoa ja 1 vuosi.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Huimauksen vaikutukset elämänlaatuun
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa, 12 viikkoa ja 1 vuosi.
|
Mitattu lähtötilanteessa, 12 viikkoa ja 1 vuosi.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Lucy Yardley, University of Sothampton
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Muller I, Kirby S, Yardley L. Understanding patient experiences of self-managing chronic dizziness: a qualitative study of booklet-based vestibular rehabilitation, with or without remote support. BMJ Open. 2015 May 18;5(5):e007680. doi: 10.1136/bmjopen-2015-007680.
- Yardley L, Barker F, Muller I, Turner D, Kirby S, Mullee M, Morris A, Little P. Clinical and cost effectiveness of booklet based vestibular rehabilitation for chronic dizziness in primary care: single blind, parallel group, pragmatic, randomised controlled trial. BMJ. 2012 Jun 6;344:e2237. doi: 10.1136/bmj.e2237.
- Yardley L, Kirby S, Barker F, Little P, Raftery J, King D, Morris A, Mullee M. An evaluation of the cost-effectiveness of booklet-based self-management of dizziness in primary care, with and without expert telephone support. BMC Ear Nose Throat Disord. 2009 Dec 29;9:13. doi: 10.1186/1472-6815-9-13.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PB-PG-0107-12069
- 08/H0504/31
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .