- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00732797
Zkouška samostatného řízení závratě založené na brožuře
Hodnocení nákladové efektivity samořízení závratí v primární péči na základě brožury, s odbornou telefonickou podporou a bez ní
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Chronické závratě mají v komunitě prevalenci až 25 % a 1 z 10 dospělých v produktivním věku a 1 z 5 starších lidí uvádí určitý stupeň postižení v důsledku závratí. Závratě mohou vést ke snížené kvalitě života, úzkosti a emočnímu stresu, ztrátě kondice, nestabilitě a náchylnosti k pádu. Přehledy léčby závratí dospěly k závěru, že žádná medikace nemá ověřenou hodnotu nebo není vhodná pro dlouhodobé užívání, a jako léčba volby se nyní doporučuje vestibulární rehabilitace (VR). Profesorka Lucy Yardley provedla testy, které prokázaly, že chronické závratě lze účinně léčit pomocí svépomocné brožury, která pacienty naučí vestibulární rehabilitační cvičení, která podporují neurologickou adaptaci a dovednost a důvěru v rovnováhu. Tato cvičení se provádějí po dobu 10 minut dvakrát denně doma a zahrnují jemné zvýšení rychlosti normálních pohybů hlavy. V těchto studiích však byla poskytnuta krátká podpora vyškolené sestry a tento model zvládání pacientů se závratěmi nebyl přijat kvůli nedostatku dovedností a zdrojů v primární péči.
Získali jsme finanční prostředky na vyhodnocení nákladové efektivity dvou nových modelů poskytování vestibulární rehabilitace. Naším primárním cílem je otestovat hypotézu, že poskytování svépomocné brožury s výukou vestibulárních rehabilitačních cvičení s až hodinovou telefonickou podporou na dálku od odborného vestibulárního terapeuta bude při zmírňování příznaků (a tedy i) účinnější než běžná péče. postižení a handicap) u pacientů se závratěmi v primární péči. Prozkoumáme také, do jaké míry mohou pacienti mít prospěch z poskytování svépomocné brožury bez podpory. Zjistíme, zda jsou tyto modely porodu méně nákladné než běžná péče o pacienty se závratí, protože by měly snížit počet pacientek, které vyhledávají doporučení do sekundární péče pro zbytečná vyšetření.
Tato studie zahrnuje pacienty, kteří se účastní buď 12týdenního samoléčebného programu (s nebo bez telefonické podpory odborného vestibulárního terapeuta) nebo rutinní péče a vyplňují dotazníky před a po samoléčbě a také o rok později. Přijmeme 330 účastníků se závratěmi, kteří jsou registrováni u 30 praktických lékařů v Southamptonu a Berkshire. Zkouška bude probíhat přibližně mezi červnem 2008 a červnem 2011.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Southampton, Spojené království
- Hampshire PCT and Berkshire PCT
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být starší 18 let
- Buďte registrováni u zúčastněného praktického lékaře
- Musel navštívit svého praktického lékaře kvůli závrati v posledních 2 letech
- Musí vyplnit formulář souhlasu a základní dotazník s uvedením, že stále trpí závratěmi a rychlými pohyby hlavy se jim točí hlava.
Kritéria vyloučení:
- Nelabyrintová příčina závratí zjištěná praktickým lékařem
- Lékařské kontraindikace z normálních pohybů hlavy
- Závažná komorbidita
- Odstoupil od praxe
- Nedávno zesnulý
- Neanglicky mluvící a neumí číst/psát v angličtině.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Rutinní péče
Účastníci dostanou běžnou péči.
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Brožur
Účastníci obdrží brožury o samoléčbě, ale žádnou odbornou telefonickou podporu.
|
Brožura popisující vestibulární rehabilitační cvičení
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Brožura a podpora terapeuta
Účastníci obdrží brožury o samoléčbě a až hodinovou odbornou telefonickou podporu.
|
Brožura popisující vestibulární rehabilitační cvičení
Až hodinová vzdálená podpora od odborného vestibulárního terapeuta
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vlastní měření závratí
Časové okno: Měřeno na lince, 12 týdnů a 1 rok.
|
Měřeno na lince, 12 týdnů a 1 rok.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Účinky závratí na kvalitu života
Časové okno: Měřeno na začátku, 12 týdnů a 1 rok.
|
Měřeno na začátku, 12 týdnů a 1 rok.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lucy Yardley, University of Sothampton
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Muller I, Kirby S, Yardley L. Understanding patient experiences of self-managing chronic dizziness: a qualitative study of booklet-based vestibular rehabilitation, with or without remote support. BMJ Open. 2015 May 18;5(5):e007680. doi: 10.1136/bmjopen-2015-007680.
- Yardley L, Barker F, Muller I, Turner D, Kirby S, Mullee M, Morris A, Little P. Clinical and cost effectiveness of booklet based vestibular rehabilitation for chronic dizziness in primary care: single blind, parallel group, pragmatic, randomised controlled trial. BMJ. 2012 Jun 6;344:e2237. doi: 10.1136/bmj.e2237.
- Yardley L, Kirby S, Barker F, Little P, Raftery J, King D, Morris A, Mullee M. An evaluation of the cost-effectiveness of booklet-based self-management of dizziness in primary care, with and without expert telephone support. BMC Ear Nose Throat Disord. 2009 Dec 29;9:13. doi: 10.1186/1472-6815-9-13.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PB-PG-0107-12069
- 08/H0504/31
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .