- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00732797
Una prueba de autocontrol de los mareos basada en un folleto
Evaluación de la rentabilidad del automanejo del mareo basado en folletos en atención primaria, con y sin apoyo telefónico de expertos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El mareo crónico tiene una prevalencia de hasta el 25% en la comunidad, y 1 de cada 10 adultos en edad laboral y 1 de cada 5 personas mayores reportan algún grado de discapacidad debido al mareo. Los mareos pueden provocar una reducción de la calidad de vida, ansiedad y angustia emocional, pérdida de forma física, inestabilidad y vulnerabilidad a las caídas. Las revisiones del manejo de los mareos han concluido que ningún medicamento tiene un valor bien establecido o es adecuado para el uso a largo plazo, y ahora se recomienda la rehabilitación vestibular (VR) como el tratamiento de elección. La profesora Lucy Yardley ha llevado a cabo ensayos que muestran que los mareos crónicos se pueden tratar de manera eficaz mediante un folleto de autoayuda para enseñar a los pacientes ejercicios de rehabilitación vestibular que promueven la adaptación neurológica y la habilidad y la confianza en el equilibrio. Estos ejercicios se realizan durante 10 minutos dos veces al día en casa y consisten en aumentar suavemente la velocidad de los movimientos normales de la cabeza. Sin embargo, en estos ensayos se proporcionó un breve apoyo de una enfermera capacitada, y este modelo de manejo de pacientes con mareos no se ha adoptado debido a la falta de habilidades y recursos en la atención primaria.
Hemos recibido financiación para evaluar la rentabilidad de dos nuevos modelos de prestación de rehabilitación vestibular. Nuestro objetivo principal es probar la hipótesis de que la provisión del folleto de autoayuda que enseña ejercicios de rehabilitación vestibular, con hasta una hora de soporte telefónico remoto de un terapeuta vestibular experto, será más eficaz que la atención de rutina para reducir los síntomas (y por lo tanto también discapacidad y minusvalía) en pacientes con mareos en atención primaria. También exploraremos hasta qué punto los pacientes pueden beneficiarse de la provisión del folleto de autoayuda sin apoyo. Determinaremos si estos modelos de parto son menos costosos que la atención de rutina de los pacientes con mareos, ya que deberían reducir el número de pacientes que buscan derivación a atención secundaria para evaluaciones innecesarias.
Este ensayo involucra a pacientes que participan en un programa de autotratamiento de 12 semanas (con o sin apoyo telefónico de un terapeuta vestibular experto) o atención de rutina, y completan cuestionarios antes y después del autotratamiento, y también un año después. Reclutaremos a 330 participantes con mareos que estén registrados en 30 prácticas generales en Southampton y Berkshire. El juicio se llevará a cabo aproximadamente entre junio de 2008 y junio de 2011.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Southampton, Reino Unido
- Hampshire PCT and Berkshire PCT
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener 18 años o más
- Estar registrado con un médico de cabecera participante
- Debe haber visitado a su médico de cabecera por mareos en los últimos 2 años
- Debe completar el formulario de consentimiento y el cuestionario de referencia que indica que todavía sufre de mareos y que los movimientos rápidos de la cabeza los marean.
Criterio de exclusión:
- Causa no laberíntica de mareo identificada por médico de cabecera
- Contraindicaciones médicas para hacer movimientos normales de la cabeza
- Comorbilidad grave
- Se alejó de la práctica
- recientemente fallecido
- No hablan inglés y no pueden leer/escribir en inglés.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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SIN INTERVENCIÓN: Atención de rutina
Los participantes recibirán atención de rutina.
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COMPARADOR_ACTIVO: Folleto
Los participantes recibirán folletos de autotratamiento, pero no asistencia telefónica de expertos.
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Un folleto que describe los ejercicios de rehabilitación vestibular
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COMPARADOR_ACTIVO: Folleto y apoyo al terapeuta
Los participantes recibirán folletos de autotratamiento y hasta una hora de soporte telefónico experto.
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Un folleto que describe los ejercicios de rehabilitación vestibular
Asistencia remota de hasta una hora de un terapeuta vestibular experto
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Medidas de mareo autoinformadas
Periodo de tiempo: Medido al inicio, 12 semanas y 1 año.
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Medido al inicio, 12 semanas y 1 año.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Efectos de los mareos en la calidad de vida
Periodo de tiempo: Medido al inicio, 12 semanas y 1 año.
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Medido al inicio, 12 semanas y 1 año.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lucy Yardley, University of Sothampton
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Muller I, Kirby S, Yardley L. Understanding patient experiences of self-managing chronic dizziness: a qualitative study of booklet-based vestibular rehabilitation, with or without remote support. BMJ Open. 2015 May 18;5(5):e007680. doi: 10.1136/bmjopen-2015-007680.
- Yardley L, Barker F, Muller I, Turner D, Kirby S, Mullee M, Morris A, Little P. Clinical and cost effectiveness of booklet based vestibular rehabilitation for chronic dizziness in primary care: single blind, parallel group, pragmatic, randomised controlled trial. BMJ. 2012 Jun 6;344:e2237. doi: 10.1136/bmj.e2237.
- Yardley L, Kirby S, Barker F, Little P, Raftery J, King D, Morris A, Mullee M. An evaluation of the cost-effectiveness of booklet-based self-management of dizziness in primary care, with and without expert telephone support. BMC Ear Nose Throat Disord. 2009 Dec 29;9:13. doi: 10.1186/1472-6815-9-13.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PB-PG-0107-12069
- 08/H0504/31
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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