- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00732797
Una prova di autogestione delle vertigini basata su opuscoli
Valutazione dell'efficacia in termini di costi dell'autogestione delle vertigini basata su opuscoli nelle cure primarie, con e senza supporto telefonico di esperti
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le vertigini croniche hanno una prevalenza fino al 25% nella comunità e 1 adulto su 10 in età lavorativa e 1 anziano su 5 riportano un certo grado di handicap dovuto alle vertigini. Le vertigini possono portare a una ridotta qualità della vita, ansia e disagio emotivo, perdita di forma fisica, instabilità e vulnerabilità alle cadute. Le revisioni della gestione delle vertigini hanno concluso che nessun farmaco ha un valore consolidato o è adatto per l'uso a lungo termine e la riabilitazione vestibolare (VR) è ora raccomandata come trattamento di scelta. La professoressa Lucy Yardley ha condotto prove che dimostrano che le vertigini croniche possono essere trattate efficacemente utilizzando un opuscolo di auto-aiuto per insegnare ai pazienti esercizi di riabilitazione vestibolare che promuovono l'adattamento neurologico e l'abilità e la fiducia nell'equilibrio. Questi esercizi vengono eseguiti per 10 minuti due volte al giorno a casa e comportano un aumento graduale della velocità dei normali movimenti della testa. Tuttavia, in questi studi è stato fornito un breve supporto da parte di un'infermiera qualificata e questo modello di gestione dei pazienti con vertigini non è stato adottato a causa della mancanza di competenze e risorse nell'assistenza primaria.
Abbiamo ricevuto finanziamenti per valutare il rapporto costo-efficacia di due nuovi modelli di consegna della riabilitazione vestibolare. Il nostro obiettivo primario è quello di verificare l'ipotesi che la fornitura del libretto di auto-aiuto che insegna esercizi di riabilitazione vestibolare, con fino a un'ora di supporto telefonico remoto da parte di un esperto terapista vestibolare, sarà più efficace delle cure di routine nel ridurre i sintomi (e quindi anche disabilità e handicap) nei pazienti con vertigini nelle cure primarie. Esploreremo anche la misura in cui i pazienti possono beneficiare della fornitura del libretto di auto-aiuto senza supporto. Determineremo se questi modelli di parto sono meno costosi dell'assistenza di routine dei pazienti con vertigini, in quanto dovrebbero ridurre il numero di pazienti che cercano il rinvio alle cure secondarie per valutazioni non necessarie.
Questo studio coinvolge i pazienti che prendono parte a un programma di autotrattamento di 12 settimane (con o senza supporto telefonico da un terapista vestibolare esperto) o a cure di routine, e completano questionari prima e dopo l'autotrattamento, e anche un anno dopo. Recluteremo 330 partecipanti con vertigini registrati presso 30 pratiche generali intorno a Southampton e Berkshire. Il processo si svolgerà indicativamente tra giugno 2008 e giugno 2011.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Southampton, Regno Unito
- Hampshire PCT and Berkshire PCT
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere almeno 18 anni
- Essere registrato con un medico di base partecipante
- Deve aver visitato il proprio medico di famiglia per le vertigini negli ultimi 2 anni
- Deve completare il modulo di consenso e il questionario di base indicando che soffre ancora di vertigini e che i rapidi movimenti della testa gli provocano vertigini.
Criteri di esclusione:
- Causa non labirintica di vertigini identificata dal medico di base
- Controindicazioni mediche dal fare normali movimenti della testa
- Grave comorbilità
- Allontanati dalla pratica
- Deceduto di recente
- Non parlano inglese e non sono in grado di leggere/scrivere in inglese.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
NESSUN_INTERVENTO: Cura di routine
I partecipanti riceveranno cure di routine.
|
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Opuscolo
I partecipanti riceveranno opuscoli di autotrattamento, ma nessun supporto telefonico di esperti.
|
Un opuscolo che delinea gli esercizi di riabilitazione vestibolare
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Opuscolo e supporto del terapeuta
I partecipanti riceveranno opuscoli di autotrattamento e supporto telefonico esperto fino a un'ora.
|
Un opuscolo che delinea gli esercizi di riabilitazione vestibolare
Fino a un'ora di supporto remoto da parte di un esperto terapista vestibolare
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Misure di capogiro auto-riportate
Lasso di tempo: Misurato a beseline, 12 settimane e 1 anno.
|
Misurato a beseline, 12 settimane e 1 anno.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Effetti sulla qualità della vita delle vertigini
Lasso di tempo: Misurato al basale, 12 settimane e 1 anno.
|
Misurato al basale, 12 settimane e 1 anno.
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Lucy Yardley, University of Sothampton
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Muller I, Kirby S, Yardley L. Understanding patient experiences of self-managing chronic dizziness: a qualitative study of booklet-based vestibular rehabilitation, with or without remote support. BMJ Open. 2015 May 18;5(5):e007680. doi: 10.1136/bmjopen-2015-007680.
- Yardley L, Barker F, Muller I, Turner D, Kirby S, Mullee M, Morris A, Little P. Clinical and cost effectiveness of booklet based vestibular rehabilitation for chronic dizziness in primary care: single blind, parallel group, pragmatic, randomised controlled trial. BMJ. 2012 Jun 6;344:e2237. doi: 10.1136/bmj.e2237.
- Yardley L, Kirby S, Barker F, Little P, Raftery J, King D, Morris A, Mullee M. An evaluation of the cost-effectiveness of booklet-based self-management of dizziness in primary care, with and without expert telephone support. BMC Ear Nose Throat Disord. 2009 Dec 29;9:13. doi: 10.1186/1472-6815-9-13.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PB-PG-0107-12069
- 08/H0504/31
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .