- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00732797
A szédülés füzet alapú önkezelésének próbája
A szédülés füzet alapú önkezelés költséghatékonyságának értékelése az alapellátásban, szakértői telefonos támogatással és anélkül
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A krónikus szédülés előfordulása a közösségben akár 25%-ot is elérhet, és 10 munkaképes korú felnőttből 1 és 5 idős emberből 1 számol be valamilyen fokú fogyatékosságról szédülés miatt. A szédülés csökkenti az életminőséget, szorongást és érzelmi szorongást, erőnlét elvesztését, bizonytalanságot és az eséssel szembeni sebezhetőséget okozhat. A szédülés kezelésével kapcsolatos áttekintések arra a következtetésre jutottak, hogy egyetlen gyógyszer sem rendelkezik jól megalapozott értékkel vagy hosszú távú használatra alkalmas, ezért a vestibularis rehabilitációt (VR) javasolják választott kezelésként. Lucy Yardley professzor olyan kísérleteket végzett, amelyek kimutatták, hogy a krónikus szédülés hatékonyan kezelhető egy önsegítő füzet segítségével, amellyel a betegeket vestibularis rehabilitációs gyakorlatokra tanítja, amelyek elősegítik a neurológiai alkalmazkodást, valamint az egyensúlyban való készségeket és bizalmat. Ezeket a gyakorlatokat naponta kétszer 10 percig végezzük otthon, és finoman növeljük a normál fejmozgások sebességét. Ezekben a vizsgálatokban azonban egy képzett nővér rövid támogatást nyújtott, és a szédült betegek kezelésének ezt a modelljét nem alkalmazták az alapellátásban rendelkezésre álló készségek és erőforrások hiánya miatt.
Támogatást kaptunk a vesztibuláris rehabilitáció két új modelljének költséghatékonyságának értékelésére. Elsődleges célunk annak a hipotézisnek a tesztelése, hogy a vesztibuláris rehabilitációs gyakorlatokat tanító önsegélyező füzet biztosítása szakértő vesztibuláris terapeuta akár egyórás távoli telefonos támogatásával hatékonyabban csökkenti a tüneteket (és ezért a rutinszerű ellátást is). fogyatékosság és fogyatékosság) szédüléses betegeknél az alapellátásban. Megvizsgáljuk azt is, hogy a betegek milyen mértékben profitálhatnak az önsegítő füzet támogatás nélküli rendelkezésre bocsátásából. Meg fogjuk határozni, hogy ezek a szállítási modellek kevésbé költségesek-e, mint a szédült betegek rutinszerű ellátása, mivel csökkentenie kell azoknak a betegeknek a számát, akik szükségtelen kivizsgálás céljából másodlagos ellátáshoz fordulnak.
Ebben a vizsgálatban olyan betegek vesznek részt, akik 12 hetes önkezelési programban vesznek részt (szakértő vesztibuláris terapeuta telefonos támogatásával vagy anélkül), vagy rutinkezelésben vesznek részt, és kérdőíveket töltenek ki az önkezelés előtt és után, valamint egy évvel később is. 330 szédüléssel küzdő résztvevőt veszünk fel, akik Southampton és Berkshire környékén 30 általános praxisban regisztráltak. A tárgyalás körülbelül 2008 júniusa és 2011 júniusa között zajlik majd.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Southampton, Egyesült Királyság
- Hampshire PCT and Berkshire PCT
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legyen 18 éves vagy idősebb
- Regisztráljon egy részt vevő háziorvosnál
- Bizonyára felkereste a háziorvosát szédülés miatt az elmúlt 2 évben
- Ki kell töltenie a beleegyezési űrlapot és az alapkérdőívet, jelezve, hogy továbbra is szédül, és a gyors fejmozgások szédülnek.
Kizárási kritériumok:
- A háziorvos által azonosított szédülés nem labirintusos oka
- Orvosi ellenjavallatok a normál fejmozgások elvégzéséhez
- Súlyos társbetegség
- Eltávolodott a gyakorlattól
- Nemrég elhunyt
- Nem angolul beszélők, és nem tudnak angolul írni/olvasni.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Rutin gondozás
A résztvevők rutin ellátásban részesülnek.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kis könyv
A résztvevők önkezelési füzeteket kapnak, de szakértői telefonos támogatást nem.
|
A vesztibuláris rehabilitációs gyakorlatokat ismertető füzet
|
ACTIVE_COMPARATOR: Füzet és terapeuta támogatása
A résztvevők önkezelési füzeteket és akár egy órás szakértői telefonos támogatást kapnak.
|
A vesztibuláris rehabilitációs gyakorlatokat ismertető füzet
Akár egy órás távoli támogatás egy szakértő vesztibuláris terapeutától
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A szédülés saját maga által jelentett mértéke
Időkeret: A kezdeti időpontban mérve, 12 hét és 1 év.
|
A kezdeti időpontban mérve, 12 hét és 1 év.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A szédülés életminőségre gyakorolt hatásai
Időkeret: Kiinduláskor mérve, 12 hét és 1 év.
|
Kiinduláskor mérve, 12 hét és 1 év.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lucy Yardley, University of Sothampton
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Muller I, Kirby S, Yardley L. Understanding patient experiences of self-managing chronic dizziness: a qualitative study of booklet-based vestibular rehabilitation, with or without remote support. BMJ Open. 2015 May 18;5(5):e007680. doi: 10.1136/bmjopen-2015-007680.
- Yardley L, Barker F, Muller I, Turner D, Kirby S, Mullee M, Morris A, Little P. Clinical and cost effectiveness of booklet based vestibular rehabilitation for chronic dizziness in primary care: single blind, parallel group, pragmatic, randomised controlled trial. BMJ. 2012 Jun 6;344:e2237. doi: 10.1136/bmj.e2237.
- Yardley L, Kirby S, Barker F, Little P, Raftery J, King D, Morris A, Mullee M. An evaluation of the cost-effectiveness of booklet-based self-management of dizziness in primary care, with and without expert telephone support. BMC Ear Nose Throat Disord. 2009 Dec 29;9:13. doi: 10.1186/1472-6815-9-13.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PB-PG-0107-12069
- 08/H0504/31
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Önkezelési füzet
-
Lady Davis InstituteBefejezveSzisztémás szklerózis | SzklerodermaKanada
-
University of MichiganBefejezvePangásos szívelégtelenségEgyesült Államok
-
Istanbul Sehir UniversityUniversita di Verona; World Health OrganizationMegszűntAz Self Help Plus megvalósítása felnőtt szíriai menekülteknél Törökországban (RE-DEFINE) (RE-DEFINE)Feszültség | Pszihés szorongásPulyka
-
Samueli Institute for Information BiologyUnited States Department of Defense; San Antonio Military Medical CenterIsmeretlenFájdalom | Fáradtság | Hányinger | Szorongás | AlvászavarEgyesült Államok
-
University of VictoriaSwitch Research; Mathematics of Information Technology and Complex SystemsToborzásMentális egészség | ÖnellátóKanada
-
Lady Davis InstituteToborzásSzisztémás szklerózis | SzklerodermaKanada
-
VA Office of Research and DevelopmentBefejezveStrokeEgyesült Államok
-
Mental Health Services in the Capital Region, DenmarkTrygFonden, DenmarkToborzásÖnkárosító viselkedésDánia
-
Milton S. Hershey Medical CenterToborzásMéhnyakrák szűrésEgyesült Államok
-
Milton S. Hershey Medical CenterBefejezve