여성 재향 군인의 약물 남용 치료
2018년 2월 28일 업데이트: VA Office of Research and Development
여성의 약물 남용 치료에 대한 무작위 대조 시험
이 연구의 목적은 물질 사용 장애가 있는 여성 재향군인 표본에서 성별 중심 중독 치료 모델(A Woman's Path to Recovery)과 비성별 중심 중독 치료 모델(12단계 촉진)의 효능을 조사하는 것입니다. .
연구 개요
상세 설명
물질 사용 장애(SUD)는 여성 퇴역 군인, 특히 젊은 여성에게 문제입니다.
이 연구의 목표는 SUD 치료의 성별 중심 모델(여성의 회복 경로, WPR)과 성별에 특이적이지 않은 증거 기반 활성 비교 모델(12단계 촉진, 12SF)의 효능을 조사하는 것이었습니다. 여성 재향 군인의 샘플에서.
조사관은 현재 SUD 진단을 받고 지난 90일 동안 약물을 사용한 18-65세의 여성 퇴역 군인 66명을 무작위로 추출했습니다.
치료 단계는 12주간의 개별 치료 세션이었으며 모든 참가자는 평소와 같은 치료(참가하기로 선택한 다른 치료)도 받을 수 있었습니다.
평가는 기준선, 치료 종료 및 3개월 후속 조치에서 수행되었습니다.
샘플 크기는 검정력 분석(.05에서 .80의 효과를 기반으로 합니다.
유의 수준).
1차 결과 변수는 물질 사용이었으며 다양한 2차 결과도 연구되었습니다(예: 심리사회적 기능, 정신 증상, 대처 기술, 12단계 출석).
약물 사용 자가 보고를 검증하기 위해 소변 검사/음주 측정기(생물학적 측정)도 포함되었습니다.
연구자들은 실험 조건(WPR)의 참가자가 비교 조건(12SF)의 참가자에 비해 1차 변수와 2차 변수 모두에서 더 긍정적인 결과를 가질 것이라는 가설을 세웠습니다.
연구자들은 또한 다른 조건에 비해 WPR 환자가 대처 기술을 더 증가시키고 12SF가 12단계 출석을 더 증가시킬 것이라는 가설을 세웠습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
66
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Bedford, Massachusetts, 미국, 02459
- Edith Nourse Rogers Memorial Veterans Hospital, Bedford, MA
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Boston, Massachusetts, 미국, 02130
- VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 여성 베테랑
- 18-65세
- DSM-IV에 따라 SUD 기준을 충족하고 섭취 전 90일 이내에 물질을 사용한 것으로 정의된 "현재"로 현재 SUD에 대한 DSM-IV 기준을 충족합니다(기준선에서 물질 사용의 변화를 정확하게 평가할 수 있음).
- 향후 6개월 동안 보스턴 지역에 머무를 계획
- 치료 및/또는 평가를 위해 일주일에 한 번 병원에 올 수 있을 만큼 가까운 곳에 거주하고 우편 주소를 가지고 있어야 합니다.
- 정보에 입각한 동의서 작성 가능
- 모든 평가 및 음주 측정기/소변 검사에 기꺼이 참여
- 연구 직원이 그녀의 참여 중 우려 사항과 관련하여 필요에 따라 그녀의 다른 제공자에게 연락할 수 있도록 정보 공개를 기꺼이 제공할 의향이 있습니다.
- 의료 허가를 받을 수 있음
- 참가자가 당사와 연락이 끊긴 경우 가족 및/또는 친구에게 연락하도록 허용합니다.
- 교양 있는
- 임신하지 않았거나 임신할 계획
제외 기준:
- 치료에 참여하는 참가자의 능력을 방해하거나 개인의 심리적 기능에 영향을 미칠 정도로 심각한 모든 급성 의학적 상태(예: 암)
- 현재 제1형 양극성 장애, 정신분열증 또는 기타 정신병적 장애 또는 정신지체 또는 기질적 정신장애(선별 인터뷰로 결정)
- 치료 참여가 금기임을 나타내는 고객의 치료 제공자와 같이 고객이 치료에 참여하기에 충분히 안정적이지 않다는 임상 징후
- 다른 직원이나 다른 고객에게 위협이 될 수 있는 위험(예: 최근 폭행 이력)
- 고객은 치료를 받아야 합니다.
- 3개월의 활성 치료 단계에 걸쳐 실질적으로 변경되거나 변경될 가능성이 있는 정신약물학적 치료("실질적"은 새로운 약물의 추가 또는 용량의 주요 변경으로 정의됨)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 여성의 회복 경로(WPR)
중독 회복에 대한 성별 중심 접근
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WPR은 약물 사용 장애가 있는 여성을 위한 성별 특정 치료 모델입니다.
교육 및 대처 기술을 제공하기 위해 A Woman's Addiction Workbook을 사용합니다.
이번 시험에서는 12주간 개별 세션으로 진행되었습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 12단계 촉진(TSF)
중독 회복에 대한 증거 기반의 비성별 중심 접근 방식
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12SF는 물질 중독에서 조기 회복을 촉진하도록 설계된 증거 기반 요법입니다.
익명의 알코올 중독자 등 12단계 그룹의 원칙을 활용한 12개의 세션으로 구성된 개인 모델이며, 이에 대한 참여를 강력하게 강조합니다.
이 시험에서 모델은 매주 수행되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중독 심각도 지수 알코올 복합
기간: 기준선, 치료 종료(3개월), 치료 후 3개월 추적
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맹검 인터뷰 평가 종합 점수로 측정한 알코올 사용 및 관련 문제.
6개의 질문은 알코올 합성으로 구성되며, 그 중 4개는 0-30(지난 달의 일수)에서 응답하고 2개는 주관적인 리커트 등급 0(전혀 없음)에서 4(매우 심함)이며, 모든 항목에서 점수가 높을수록 더 나쁨을 나타냅니다. 병리학.
종합 점수가 계산되며 범위는 0(최악의 결과)에서 1(최상의 결과)까지입니다.
자가 보고를 확인하기 위해 음주 측정기도 얻었고 양성(최악의 병리, 환자가 술에 취했음을 의미함) 또는 음성(병리적이지 않음, 환자가 술에 취하지 않음)으로 코딩되었습니다.
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기준선, 치료 종료(3개월), 치료 후 3개월 추적
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중독 심각도 지수 복합 약물
기간: 기준선, 치료 종료(3개월) 및 치료 후 3개월 추적
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맹검 인터뷰 평가 종합 점수로 측정한 약물 사용 및 관련 문제.
자가 보고를 확인하기 위해 소변 검사/호흡 분석기도 얻습니다. 맹검 인터뷰 평가 종합 점수로 측정한 약물 사용 및 관련 문제.
11개의 질문은 약물 조합으로 구성되며, 그 중 9개는 0-30(지난 달의 일수)에서 응답하고 2개는 주관적인 리커트 등급 0(전혀 아님)에서 4(매우 심함)이며, 모든 항목에서 더 높은 점수는 더 나쁨을 나타냅니다. 병리학.
종합 점수가 계산되며 범위는 0(최악의 결과)에서 1(최상의 결과)까지입니다.
자기 보고를 확인하기 위해 소변 분석도 얻었고 양성(최악의 병리, 환자가 술에 취했음을 의미함) 또는 음성(병리적이지 않음, 환자가 술에 취하지 않았음)으로 코딩했습니다.
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기준선, 치료 종료(3개월) 및 치료 후 3개월 추적
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간략한 중독 모니터
기간: 기준선, 치료 종료(3개월), 치료 후 3개월 추적
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지난 30일 동안 알코올 및 약물을 포함한 물질을 사용한 일수를 평가합니다.
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기준선, 치료 종료(3개월), 치료 후 3개월 추적
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중독 심각도 지수 의료 종합 점수
기간: 기준선, 치료 종료(3개월), 치료 후 3개월 추적
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맹검 인터뷰 평가 종합 점수로 측정한 물질 사용과 관련된 의학적 문제.
몇 가지 질문은 0-30(지난 달의 일수)에서 응답하고 나머지 2개는 주관적 Likert 등급 0(전혀 아님)에서 4(매우 높음)이며 모든 항목에서 더 높은 점수는 더 나쁜 병리를 나타냅니다.
종합 점수가 계산되며 범위는 0(최악의 결과)에서 1(최상의 결과)까지입니다.
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기준선, 치료 종료(3개월), 치료 후 3개월 추적
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중독 심각도 지수 고용 종합
기간: 기준선, 치료 종료(3개월), 치료 후 3개월 추적
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맹검 인터뷰 평가 종합 점수로 측정한 물질 사용과 관련된 고용 문제.
몇 가지 질문은 0-30(지난 달의 일수)에서 응답하고 나머지 2개는 주관적 Likert 등급 0(전혀 아님)에서 4(매우 높음)이며 모든 항목에서 더 높은 점수는 더 나쁜 병리를 나타냅니다.
종합 점수가 계산되며 범위는 0(최악의 결과)에서 1(최상의 결과)까지입니다.
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기준선, 치료 종료(3개월), 치료 후 3개월 추적
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중독 심각도 지수 정신과 복합
기간: 기준선, 치료 종료(3개월), 치료 후 3개월 추적
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블라인드 인터뷰 평가 종합 점수로 측정한 물질 사용과 관련된 정신과적 문제.
몇 가지 질문은 0-30(지난 달의 일수)에서 응답하고 나머지 2개는 주관적 Likert 등급 0(전혀 아님)에서 4(매우 높음)이며 모든 항목에서 더 높은 점수는 더 나쁜 병리를 나타냅니다.
종합 점수가 계산되며 범위는 0(최악의 결과)에서 1(최상의 결과)까지입니다.
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기준선, 치료 종료(3개월), 치료 후 3개월 추적
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중독 심각도 지수 가족/사회 구성
기간: 기준선, 치료 종료(3개월), 치료 후 3개월 추적
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맹검 인터뷰 평가 종합 점수로 측정한 물질 사용과 관련된 가족/사회적 문제.
몇 가지 질문은 0-30(지난 달의 일수)에서 응답하고 나머지 2개는 주관적 Likert 등급 0(전혀 아님)에서 4(매우 높음)이며 모든 항목에서 더 높은 점수는 더 나쁜 병리를 나타냅니다.
종합 점수가 계산되며 범위는 0(최악의 결과)에서 1(최상의 결과)까지입니다.
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기준선, 치료 종료(3개월), 치료 후 3개월 추적
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간략한 증상 목록의 글로벌 심각도 지수
기간: 기준선, 치료 종료(3개월), 치료 후 3개월 추적
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0(전혀 없음)에서 4(매우 심함)까지의 일반적인 정신과적 증상의 중증도에 대한 자가 보고 척도.
총 척도 점수 글로벌 심각도 지수(GSI)는 측정에 있는 모든 53개 항목의 평균입니다.
평균 범위는 0에서 4까지이며 높을수록 더 나쁜 병리 상태를 나타냅니다.
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기준선, 치료 종료(3개월), 치료 후 3개월 추적
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BASIS-24 심리사회적 기능
기간: 기준선, 치료 종료(3개월), 치료 후 3개월 추적
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치료를 받기 전과 후에 환자가 느끼는 감정을 다루는 24개 항목.
설문 조사는 1주 동안 환자가 경험한 어려움의 정도를 0(어려움 없음)에서 매우 어려움(4)까지의 5점 척도로 측정하며 전체 점수 범위는 0-96입니다.
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기준선, 치료 종료(3개월), 치료 후 3개월 추적
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대처 기술 측정
기간: 기준선, 치료 종료, 치료 후 3개월 추적
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18개 항목으로 구성된 대처 능력에 대한 자가 보고식 자신감 척도이며, 각 항목은 0(전혀 그렇지 않음)에서 5(매우 그렇다)까지 척도입니다.
18개 항목 전체의 평균은 0에서 5까지이며 점수가 높을수록 병리가 적음을 나타냅니다(즉, 대처 능력이 강함).
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기준선, 치료 종료, 치료 후 3개월 추적
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AA(Alcoholics Anonymous) 의도 측정
기간: 기준선, 치료 종료(3개월), 치료 후 3개월 추적
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12단계 회의 참석에 대한 태도 자가 보고 17개 항목의 척도이며, 각 항목은 1(극히 가능성 없음)에서 7(매우 가능성 있음)으로 평가됩니다.
따라서 모든 항목의 평균 범위는 1에서 7까지이며 긍정적인 점수가 높을수록 12단계 회의에 대해 더 긍정적인 태도를 나타냅니다.
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기준선, 치료 종료(3개월), 치료 후 3개월 추적
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Lisa M. Najavits, PhD, VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 8월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 8월 12일
처음 게시됨 (추정)
2008년 8월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 11월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 2월 28일
마지막으로 확인됨
2018년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .