Kvinde veteraners stofmisbrugsbehandling
28. februar 2018 opdateret af: VA Office of Research and Development
Et randomiseret kontrolleret forsøg på kvinders stofmisbrugsbehandling
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten af en kønsfokuseret afhængighedsbehandlingsmodel (A Woman's Path to Recovery) versus en ikke-kønsfokuseret afhængighedsbehandlingsmodel (12-trins facilitering) i en stikprøve af kvindelige veteraner med misbrugsforstyrrelse .
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Stofbrugsforstyrrelse (SUD) er et problem blandt kvindelige militærveteraner, især yngre.
Målet med denne undersøgelse var at undersøge effektiviteten af en kønsfokuseret model af SUD-behandling (A Woman's Path to Recovery, WPR) sammenlignet med en evidensbaseret aktiv komparator, der ikke er kønsspecifik (12-Step Facilitation, 12SF), i et udsnit af for kvindelige veteraner.
Efterforskerne randomiserede 66 kvindelige veteraner i alderen 18-65, som blev diagnosticeret med nuværende SUD og brugte stoffer inden for de sidste 90 dage.
Behandlingsfasen var 12 ugentlige individuelle terapisessioner, og alle deltagere kunne også få behandling som sædvanligt (enhver anden behandling, de valgte at deltage i).
Vurderinger blev udført ved baseline, afslutning af behandlingen og 3-måneders opfølgning.
Prøvestørrelsen var baseret på effektanalyse (en effekt på 0,80 ved en 0,05
betydningsniveau).
Den primære udfaldsvariabel var stofbrug, med forskellige sekundære udfald også undersøgt (f.eks. psykosocial funktion, psykiatriske symptomer, mestringsevner, 12-trins fremmøde).
Urinalyse / alkometer (biologiske mål) blev også inkluderet for at validere selvrapportering af stofbrug.
Forskerne antog, at deltagere i den eksperimentelle tilstand (WPR) ville have mere positive resultater på både primære og sekundære variabler sammenlignet med dem i sammenligningstilstanden (12SF).
Efterforskerne antog også, at WPR-patienter ville øge mestringsevnen mere, og 12SF ville øge 12-trins tilstedeværelse mere i forhold til den anden tilstand.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
66
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Bedford, Massachusetts, Forenede Stater, 02459
- Edith Nourse Rogers Memorial Veterans Hospital, Bedford, MA
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02130
- VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvindelig veteran
- 18-65 år
- Opfyld DSM-IV-kriterier for nuværende SUD med "aktuel" defineret som opfyldelse af SUD-kriterier i henhold til DSM-IV og har brugt et stof inden for de 90 dage før indtagelse (for nøjagtigt at kunne evaluere ændringer i deres stofbrug fra baseline)
- Planlæg at blive i Boston-området i de næste 6 måneder
- Hav en postadresse og bo tæt nok til at komme på hospitalet en gang om ugen til behandling og/eller vurdering
- Kunne udfylde erklæringen om informeret samtykke
- Er villig til at deltage i alle vurderinger og alkometer/urintest
- Villig til at give en frigivelse af oplysninger, således at undersøgelsespersonale kan kontakte hendes andre udbydere efter behov vedrørende eventuelle bekymringer under hendes deltagelse
- I stand til at opnå lægegodkendelse
- Vil gerne give os mulighed for at kontakte familie og/eller venner, hvis deltageren mister kontakten med os
- Læsere
- Ikke gravid eller planlægger at blive gravid
Ekskluderingskriterier:
- Enhver akut medicinsk tilstand, der ville forstyrre deltagerens evne til at deltage i behandlingen, eller ville være af en sådan alvorlighed, at den påvirker individets psykologiske funktion (f.eks. cancer)
- Aktuel bipolar I lidelse, skizofreni eller andre psykotiske lidelser eller mental retardering eller organisk mental lidelse (bestemt ved screeningsinterview)
- Ethvert klinisk tegn på, at klienten ikke er tilstrækkelig stabil til at deltage i behandlingen, såsom klientens behandler, der indikerer, at deltagelse i behandlingen ville være kontraindiceret
- Farlighed, der ville udgøre en trussel mod andet personale eller andre klienter (f.eks. historie om nyligt overfald)
- Klienten har mandat til behandling
- Psykofarmakologisk behandling, der er planlagt til at ændre sig eller sandsynligvis vil ændre sig væsentligt i løbet af den 3-måneders aktive behandlingsfase (med "substantiv" defineret som enhver tilføjelse af en ny medicin eller større ændring i dosis)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: En kvindes vej til bedring (WPR)
En kønsfokuseret tilgang til genopretning af afhængighed
|
WPR er en kønsspecifik terapimodel for kvinder med stofmisbrug.
Den bruger A Woman's Addiction Workbook til at give uddannelse og mestringsfærdigheder.
I dette forsøg blev det udført i 12 ugentlige individuelle sessioner.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: 12-trins facilitering (TSF)
En evidensbaseret, ikke-kønsfokuseret tilgang til genopretning af afhængighed
|
12SF er en evidensbaseret terapi designet til at lette tidlig bedring fra stofmisbrug.
Det er en individuel model bestående af 12 sessioner, der anvender principperne for 12-trins grupper som f.eks. Anonyme Alkoholikere, og som lægger stor vægt på deltagelse i disse.
I dette forsøg blev modellen udført ugentligt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Afhængighedsgradsindeks Alkohol Composite
Tidsramme: Baseline, afslutning af behandlingen (måned 3), 3-måneders opfølgning efter behandling
|
Alkoholbrug og tilknyttede problemer målt ved blindet-interviewer vurderet sammensat score.
Seks spørgsmål omfatter alkoholsammensætningen, hvoraf 4 er besvaret fra 0-30 (antal dage i den seneste måned) og 2 er subjektive Likert-vurderinger 0 (slet ikke) til 4 (ekstremt), med højere score på alle punkter, der indikerer værre patologi.
Sammensatte score beregnes og varierer fra 0 (dårligste resultat) til 1 (bedste resultat).
Alkometer blev også anskaffet for at verificere selvrapportering og blev kodet som positiv (værste patologi, betyder, at patienten var beruset) eller negativ (ikke patologisk; patienten var ikke beruset).
|
Baseline, afslutning af behandlingen (måned 3), 3-måneders opfølgning efter behandling
|
|
Addiction Severity Index Drug Composite
Tidsramme: Baseline, afslutning af behandlingen (3 måneder) og 3 måneders opfølgning efter behandling
|
Stofbrug og associerede problemer målt ved blindet-interviewer vurderet sammensat score.
Urinalyse/alkometer er også opnået for at verificere selvrapportering. Stofbrug og associerede problemer målt ved blindet-interviewer vurderet sammensat score.
Elleve spørgsmål omfatter lægemiddelsammensætningen, hvoraf 9 er besvaret fra 0-30 (antal dage i den seneste måned) og 2 er subjektive Likert-vurderinger 0 (slet ikke) til 4 (ekstremt), med højere score på alle punkter, der indikerer værre patologi.
Sammensatte score beregnes og varierer fra 0 (dårligste resultat) til 1 (bedste resultat).
Urinanalyse blev også opnået for at verificere selvrapportering og blev kodet som positiv (værste patologi, betyder, at patienten var beruset) eller negativ (ikke patologisk; patienten var ikke beruset).
|
Baseline, afslutning af behandlingen (3 måneder) og 3 måneders opfølgning efter behandling
|
|
Kort afhængighedsmonitor
Tidsramme: Baseline, afslutning af behandlingen (måned 3), 3-måneders opfølgning efter behandling
|
Vurderer antallet af dage inden for de seneste 30 dage, som personen har brugt stoffer, herunder alkohol og stoffer
|
Baseline, afslutning af behandlingen (måned 3), 3-måneders opfølgning efter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Afhængighedssværhedsindeks Medical Composite Score
Tidsramme: Baseline, afslutning af behandlingen (måned 3), 3-måneders opfølgning efter behandling
|
Medicinske problemer forbundet med stofbrug målt ved blindet-interviewer vurderet sammensat score.
Flere spørgsmål besvares fra 0-30 (antal dage i den seneste måned), og de resterende 2 er subjektive Likert-vurderinger 0 (slet ikke) til 4 (ekstremt), med højere score på alle punkter, der indikerer værre patologi.
Sammensatte score beregnes og varierer fra 0 (dårligste resultat) til 1 (bedste resultat).
|
Baseline, afslutning af behandlingen (måned 3), 3-måneders opfølgning efter behandling
|
|
Addiction Severity Index Employment Composite
Tidsramme: Baseline, afslutning af behandlingen (måned 3), 3-måneders opfølgning efter behandling
|
Beskæftigelsesproblemer forbundet med stofbrug målt ved en blindet interviewer vurderet sammensat score.
Flere spørgsmål besvares fra 0-30 (antal dage i den seneste måned), og de resterende 2 er subjektive Likert-vurderinger 0 (slet ikke) til 4 (ekstremt), med højere score på alle punkter, der indikerer værre patologi.
Sammensatte score beregnes og varierer fra 0 (dårligste resultat) til 1 (bedste resultat).
|
Baseline, afslutning af behandlingen (måned 3), 3-måneders opfølgning efter behandling
|
|
Afhængighedssværhedsindeks Psykiatrisk sammensætning
Tidsramme: Baseline, afslutning af behandlingen (måned 3), 3-måneders opfølgning efter behandling
|
Psykiatriske problemer forbundet med stofbrug målt ved blindet interviewer vurderet sammensat score.
Flere spørgsmål besvares fra 0-30 (antal dage i den seneste måned), og de resterende 2 er subjektive Likert-vurderinger 0 (slet ikke) til 4 (ekstremt), med højere score på alle punkter, der indikerer værre patologi.
Sammensatte score beregnes og varierer fra 0 (dårligste resultat) til 1 (bedste resultat).
|
Baseline, afslutning af behandlingen (måned 3), 3-måneders opfølgning efter behandling
|
|
Afhængighedsgradsindeks Familie/Social sammensat
Tidsramme: Baseline, afslutning af behandlingen (måned 3), 3-måneders opfølgning efter behandling
|
Familie/sociale problemer forbundet med stofbrug målt ved blindet interviewer vurderet sammensat score.
Flere spørgsmål besvares fra 0-30 (antal dage i den seneste måned), og de resterende 2 er subjektive Likert-vurderinger 0 (slet ikke) til 4 (ekstremt), med højere score på alle punkter, der indikerer værre patologi.
Sammensatte score beregnes og varierer fra 0 (dårligste resultat) til 1 (bedste resultat).
|
Baseline, afslutning af behandlingen (måned 3), 3-måneders opfølgning efter behandling
|
|
Globalt alvorlighedsindeks for den korte symptomoversigt
Tidsramme: Baseline, afslutning af behandlingen (måned 3), 3-måneders opfølgning efter behandling
|
Selvrapportering mål for sværhedsgraden af almene psykiatriske symptomer fra 0 (slet ikke) til 4 (ekstremt).
Den samlede skala score Global severity index (GSI) er gennemsnittet af alle 53 punkter på foranstaltningerne.
Middelværdien varierer fra 0 til 4, hvor højere indikerer værre patologi.
|
Baseline, afslutning af behandlingen (måned 3), 3-måneders opfølgning efter behandling
|
|
BASIS-24 Psykosocial funktionsevne
Tidsramme: Baseline, afslutning af behandlingen (måned 3), 3-måneders opfølgning efter behandling
|
24 punkter, der omhandler, hvordan patienter har det før og efter modtagelse af pleje.
Undersøgelsen måler den sværhedsgrad, som patienten oplever i løbet af en uges periode på en fem-trins skala fra 0 (ingen sværhedsgrad) til ekstrem sværhedsgrad (4) med den samlede score fra 0-96.
|
Baseline, afslutning af behandlingen (måned 3), 3-måneders opfølgning efter behandling
|
|
Mål for mestringsevner
Tidsramme: Baseline, afslutning af behandlingen, 3-måneders opfølgning efter behandling
|
Selvrapportering mål for tillid til evne til at klare sig omfattende 18 emner, hver skaleret fra 0 (slet ikke) til 5 (ekstremt).
Gennemsnittet på tværs af alle 18 punkter varierer fra 0 til 5 med højere score, der indikerer mindre patologi (dvs. stærkere evne til at klare sig).
|
Baseline, afslutning af behandlingen, 3-måneders opfølgning efter behandling
|
|
Anonyme Alkoholikere (AA) Intentionsforanstaltning
Tidsramme: Baseline, afslutning af behandlingen (måned 3), 3-måneders opfølgning efter behandling
|
Selvrapporterede holdninger til at deltage i 12-trins møder; en skala på 17 emner, hver vurderet fra 1 (ekstremt usandsynligt) til 7 (ekstremt sandsynligt).
Gennemsnittet på tværs af alle emner varierer således fra 1 til 7 med flere positive scores, der indikerer en mere positiv holdning til 12-trins møder.
|
Baseline, afslutning af behandlingen (måned 3), 3-måneders opfølgning efter behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lisa M. Najavits, PhD, VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. august 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. august 2008
Først opslået (Skøn)
14. august 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. november 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. februar 2018
Sidst verificeret
1. februar 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NEUA-001-08S
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .