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Tratamiento de abuso de sustancias para mujeres veteranas

28 de febrero de 2018 actualizado por: VA Office of Research and Development

Un ensayo controlado aleatorizado sobre el tratamiento de abuso de sustancias en mujeres

El propósito de este estudio es examinar la eficacia de un modelo de tratamiento de adicciones centrado en el género (El camino hacia la recuperación de una mujer) frente a un modelo de tratamiento de adicciones no centrado en el género (Facilitación de 12 pasos) en una muestra de mujeres veteranas con trastorno por uso de sustancias. .

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El trastorno por uso de sustancias (SUD) es un problema entre las mujeres veteranas militares, especialmente las más jóvenes. El objetivo de este estudio fue examinar la eficacia de un modelo de tratamiento SUD centrado en el género (A Woman's Path to Recovery, WPR) en comparación con un comparador activo basado en evidencia que no es específico de género (Facilitación de 12 pasos, 12SF), en una muestra de para mujeres Veteranas. Los investigadores asignaron al azar a 66 mujeres veteranas, de entre 18 y 65 años, a quienes se les diagnosticó SUD actual y consumieron sustancias en los últimos 90 días. La fase de tratamiento consistía en 12 sesiones semanales de terapia individual y todos los participantes también podían obtener el tratamiento habitual (cualquier otro tratamiento al que decidieran asistir). Las evaluaciones se realizaron al inicio, al final del tratamiento ya los 3 meses de seguimiento. El tamaño de la muestra se basó en el análisis de potencia (un efecto de .80 a un .05 nivel de significancia). La variable de resultado primaria fue el uso de sustancias, y también se estudiaron varios resultados secundarios (por ejemplo, funcionamiento psicosocial, síntomas psiquiátricos, habilidades de afrontamiento, asistencia de 12 pasos). También se incluyeron análisis de orina / alcoholímetro (medidas biológicas) para validar el autoinforme de uso de sustancias. Los investigadores plantearon la hipótesis de que los participantes en la condición experimental (WPR) tendrían resultados más positivos en las variables primarias y secundarias en comparación con los de la condición de comparación (12SF). Los investigadores también plantearon la hipótesis de que los pacientes WPR aumentarían más las habilidades de afrontamiento y 12SF aumentaría más la asistencia a los 12 pasos, en relación con la otra condición.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

66

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Bedford, Massachusetts, Estados Unidos, 02459
        • Edith Nourse Rogers Memorial Veterans Hospital, Bedford, MA
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02130
        • VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Veterana femenina
  • 18-65 años de edad
  • Cumplir con los criterios del DSM-IV para el SUD actual con "actual" definido como el cumplimiento de los criterios del SUD según el DSM-IV y haber consumido una sustancia dentro de los 90 días anteriores a la ingesta (para poder evaluar con precisión los cambios en su consumo de sustancias desde el inicio)
  • Planee permanecer en el área de Boston durante los próximos 6 meses
  • Tener una dirección postal y vivir lo suficientemente cerca como para ir al hospital una vez por semana para recibir tratamiento y/o evaluación.
  • Capaz de completar la Declaración de Consentimiento Informado
  • Dispuesto a participar en todas las evaluaciones y pruebas de alcoholemia/orina
  • Dispuesto a proporcionar una divulgación de información para que el personal del estudio pueda comunicarse con sus otros proveedores según sea necesario con respecto a cualquier inquietud durante su participación.
  • Capaz de obtener autorización médica
  • Dispuesto a permitirnos contactar a familiares y/o amigos si el participante pierde el contacto con nosotros
  • Alfabetizado
  • No embarazada o planea quedar embarazada

Criterio de exclusión:

  • Cualquier condición médica aguda que interfiera con la capacidad del participante para participar en el tratamiento, o que sea de tal gravedad que afecte el funcionamiento psicológico del individuo (p. ej., cáncer)
  • Trastorno bipolar I actual, esquizofrenia u otros trastornos psicóticos o retraso mental o trastorno mental orgánico (determinado mediante entrevista de selección)
  • Cualquier signo clínico de que el cliente no está lo suficientemente estable para participar en el tratamiento, como que el proveedor del tratamiento del cliente indique que la participación en el tratamiento estaría contraindicada
  • Peligrosidad que representaría una amenaza para otro personal u otros clientes (p. ej., antecedentes de agresión reciente)
  • El cliente está obligado al tratamiento
  • Tratamiento psicofarmacológico que está planificado para cambiar o que es probable que cambie sustancialmente durante la fase de tratamiento activo de 3 meses (con "sustancial" definido como cualquier adición de un nuevo medicamento o cambio importante en la dosis)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: El camino de una mujer hacia la recuperación (WPR)
Un enfoque de género para la recuperación de adicciones
Conductual: El camino de una mujer hacia la recuperación
WPR es un modelo de terapia específica de género para mujeres con trastorno por uso de sustancias. Utiliza el Libro de trabajo sobre adicciones de una mujer para brindar educación y habilidades de afrontamiento. En este ensayo se realizó en 12 sesiones individuales semanales.
Otros nombres:
  • Un libro de trabajo sobre adicciones para mujeres
Comparador activo: Facilitación de 12 pasos (TSF)
Un enfoque basado en la evidencia y no centrado en el género para la recuperación de adicciones
Conductual: Facilitación de 12 pasos
12SF es una terapia basada en evidencia diseñada para facilitar la recuperación temprana de la adicción a sustancias. Es un modelo individual que consta de 12 sesiones que utilizan los principios de los grupos de 12 pasos, como Alcohólicos Anónimos, y enfatiza fuertemente la participación en ellos. En este ensayo, el modelo se realizó semanalmente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Compuesto de alcohol del índice de gravedad de la adicción
Periodo de tiempo: Línea de base, final del tratamiento (mes 3), seguimiento de 3 meses después del tratamiento
El consumo de alcohol y los problemas asociados medidos por la puntuación compuesta calificada por un entrevistador cegado. Seis preguntas comprenden el compuesto de alcohol, de las cuales 4 se responden de 0 a 30 (número de días en el último mes) y 2 son calificaciones subjetivas de Likert de 0 (nada) a 4 (extremadamente), con puntajes más altos en todos los elementos que indican peor patología. Se calculan puntuaciones compuestas y varían de 0 (peor resultado) a 1 (mejor resultado). También se obtuvo alcoholímetro para verificar el autoinforme y se codificó como positivo (peor patología, significa que el paciente estaba intoxicado) o negativo (no patológico; el paciente no estaba intoxicado).
Línea de base, final del tratamiento (mes 3), seguimiento de 3 meses después del tratamiento
Compuesto de drogas del índice de gravedad de la adicción
Periodo de tiempo: Seguimiento inicial, al final del tratamiento (3 meses) y 3 meses después del tratamiento
El uso de drogas y los problemas asociados medidos por la puntuación compuesta calificada por un entrevistador cegado. También se obtiene un análisis de orina/alcoholímetro para verificar el autoinforme. Uso de drogas y problemas asociados medidos por la puntuación compuesta clasificada por un entrevistador cegado. Once preguntas comprenden el compuesto de drogas, de las cuales 9 se responden de 0 a 30 (número de días en el último mes) y 2 son calificaciones subjetivas de Likert de 0 (nada) a 4 (extremadamente), con puntajes más altos en todos los elementos que indican peor patología. Se calculan puntuaciones compuestas y varían de 0 (peor resultado) a 1 (mejor resultado). También se obtuvo un análisis de orina para verificar el autoinforme y se codificó como positivo (peor patología, significa que el paciente estaba intoxicado) o negativo (no patológico; el paciente no estaba intoxicado).
Seguimiento inicial, al final del tratamiento (3 meses) y 3 meses después del tratamiento
Breve Monitor de Adicciones
Periodo de tiempo: Línea de base, final del tratamiento (mes 3), seguimiento de 3 meses después del tratamiento
Evalúa el número de días en los últimos 30 días que la persona usó sustancias, incluyendo alcohol y drogas
Línea de base, final del tratamiento (mes 3), seguimiento de 3 meses después del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación compuesta médica del índice de gravedad de la adicción
Periodo de tiempo: Línea de base, final del tratamiento (mes 3), seguimiento de 3 meses después del tratamiento
Problemas médicos asociados con el uso de sustancias medidos por la puntuación compuesta calificada por un entrevistador cegado. Varias preguntas se responden de 0 a 30 (número de días en el último mes) y las 2 restantes son calificaciones subjetivas de Likert de 0 (nada) a 4 (extremadamente), con puntajes más altos en todos los elementos que indican peor patología. Se calculan puntuaciones compuestas y varían de 0 (peor resultado) a 1 (mejor resultado).
Línea de base, final del tratamiento (mes 3), seguimiento de 3 meses después del tratamiento
Compuesto de Empleo del Índice de Severidad de la Adicción
Periodo de tiempo: Línea de base, final del tratamiento (mes 3), seguimiento de 3 meses después del tratamiento
Problemas de empleo asociados con el uso de sustancias medidos por la puntuación compuesta calificada por un entrevistador cegado. Varias preguntas se responden de 0 a 30 (número de días en el último mes) y las 2 restantes son calificaciones subjetivas de Likert de 0 (nada) a 4 (extremadamente), con puntajes más altos en todos los elementos que indican peor patología. Se calculan puntuaciones compuestas y varían de 0 (peor resultado) a 1 (mejor resultado).
Línea de base, final del tratamiento (mes 3), seguimiento de 3 meses después del tratamiento
Compuesto psiquiátrico del índice de gravedad de la adicción
Periodo de tiempo: Línea de base, final del tratamiento (mes 3), seguimiento de 3 meses después del tratamiento
Problemas psiquiátricos asociados con el uso de sustancias medidos por la puntuación compuesta calificada por un entrevistador cegado. Varias preguntas se responden de 0 a 30 (número de días en el último mes) y las 2 restantes son calificaciones subjetivas de Likert de 0 (nada) a 4 (extremadamente), con puntajes más altos en todos los elementos que indican peor patología. Se calculan puntuaciones compuestas y varían de 0 (peor resultado) a 1 (mejor resultado).
Línea de base, final del tratamiento (mes 3), seguimiento de 3 meses después del tratamiento
Índice de gravedad de la adicción Compuesto familiar/social
Periodo de tiempo: Línea de base, final del tratamiento (mes 3), seguimiento de 3 meses después del tratamiento
Problemas familiares/sociales asociados con el uso de sustancias medidos por la puntuación compuesta calificada por un entrevistador cegado. Varias preguntas se responden de 0 a 30 (número de días en el último mes) y las 2 restantes son calificaciones subjetivas de Likert de 0 (nada) a 4 (extremadamente), con puntajes más altos en todos los elementos que indican peor patología. Se calculan puntuaciones compuestas y varían de 0 (peor resultado) a 1 (mejor resultado).
Línea de base, final del tratamiento (mes 3), seguimiento de 3 meses después del tratamiento
Índice de Gravedad Global del Inventario Breve de Síntomas
Periodo de tiempo: Línea de base, final del tratamiento (mes 3), seguimiento de 3 meses después del tratamiento
Medida de autoinforme de la gravedad de los síntomas psiquiátricos generales que van desde 0 (nada) a 4 (extremadamente). La puntuación total de la escala del índice de gravedad global (GSI) es la media de los 53 elementos de las medidas. La media oscila entre 0 y 4, siendo mayor la peor patología.
Línea de base, final del tratamiento (mes 3), seguimiento de 3 meses después del tratamiento
BASIS-24 Funcionamiento Psicosocial
Periodo de tiempo: Línea de base, final del tratamiento (mes 3), seguimiento de 3 meses después del tratamiento
24 ítems que abordan cómo se sienten los pacientes antes y después de recibir atención. La encuesta mide el grado de dificultad experimentado por el paciente durante un período de una semana en una escala de cinco puntos que va desde 0 (sin dificultad) hasta dificultad extrema (4) con una puntuación general que va de 0 a 96.
Línea de base, final del tratamiento (mes 3), seguimiento de 3 meses después del tratamiento
Medida de habilidades de afrontamiento
Periodo de tiempo: Línea de base, final del tratamiento, seguimiento de 3 meses después del tratamiento
Medida de autoinforme de confianza en la capacidad para hacer frente que consta de 18 elementos, cada uno escalado de 0 (nada) a 5 (extremadamente). La media de los 18 ítems varía de 0 a 5, y las puntuaciones más altas indican menos patología (es decir, mayor capacidad para hacer frente).
Línea de base, final del tratamiento, seguimiento de 3 meses después del tratamiento
Medida de Intención de Alcohólicos Anónimos (AA)
Periodo de tiempo: Línea de base, final del tratamiento (mes 3), seguimiento de 3 meses después del tratamiento
Actitudes autoinformadas hacia la asistencia a reuniones de 12 pasos; una escala de 17 ítems, cada uno calificado de 1 (extremadamente improbable) a 7 (extremadamente probable). Por lo tanto, la media de todos los elementos oscila entre 1 y 7, y las puntuaciones más positivas indican una actitud más positiva hacia las reuniones de 12 pasos.
Línea de base, final del tratamiento (mes 3), seguimiento de 3 meses después del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

VA Office of Research and Development

Investigadores

  • Investigador principal: Lisa M. Najavits, PhD, VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de agosto de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de agosto de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de agosto de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de noviembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de febrero de 2018

Última verificación

1 de febrero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NEUA-001-08S

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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